干貨，CFDA的GSP新規(guī)四大疑問與解讀
日期：2015/7/3
話說7月1日，在中國共產(chǎn)黨建黨94周年，這一具有特殊意義的紀(jì)念日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布悄然發(fā)布了一條消息“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行?！?/span>
這個消息來得太突然了，對于醫(yī)藥界在今天（7月2日）特別是醫(yī)藥商業(yè)、流通、零售等相關(guān)的企業(yè)都炸開鍋了手忙腳亂，手足無措。在筆者中國GSP咨詢中心群里，有群友說，“這是什么節(jié)奏，要正名嗎？”“GSP認(rèn)證要推到重來？衛(wèi)生部令90號令被13號局令廢止了？”，仔細(xì)比對內(nèi)容后，更有群友戲說“變的是爹，不變的是DNA”，“還是原來的配方，還是原來的味道”......
其實(shí)，搞清這個問題，也不難。但是必須了解中國食品藥品監(jiān)督管理體制改革的歷史，且聽筆者一一道來。
為什么要改？
熟悉國家GSP認(rèn)證第一版的人就知道，那是20004月30日年（國家局令20號令）頒布的行業(yè)俗稱就是舊版GSP認(rèn)證，就是當(dāng)時的國家藥品監(jiān)督管理局一手精心、專業(yè)制定的，執(zhí)行13年有余。
終于在2013年1月22日由衛(wèi)生部簽發(fā)了90號令予以頒發(fā)（行業(yè)俗稱新版GSP認(rèn)證），當(dāng)時發(fā)布是這么描述的“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行?！?/span>
所以，在2015年7月1日之前，目前在全國執(zhí)行都如火如荼。話說正在執(zhí)行為啥現(xiàn)在突然要頒發(fā)新的GSP（總局13號令）呢？
經(jīng)過筆者的深究發(fā)現(xiàn)，這應(yīng)該是中國食品藥品監(jiān)督管理體制改革的歷史性產(chǎn)物，不足引起各位諸多人士的驚慌，我們先回顧一下改革的歷史：
根據(jù)1998年3月國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案設(shè)置，原藥政管理局脫離衛(wèi)生部，與原國家經(jīng)貿(mào)委管理的國家醫(yī)藥管理局合并，成立國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，1998年4月16日正式掛牌；
2003年，為了加強(qiáng)食品安全和安全生產(chǎn)監(jiān)管體制建設(shè)，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，仍作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)；
2008，根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，同時相應(yīng)調(diào)整有關(guān)職責(zé)分工；
2013年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，不再隸屬衛(wèi)生部管理；重新劃為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)；
看完這段改革的歷史，我們就應(yīng)該明白了為什么要突然頒發(fā)總局13號令了？因?yàn)?0號令頒布時，當(dāng)時2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局歸屬衛(wèi)生部管理，而對于法律體系中的部門規(guī)章一般以部令或局令頒發(fā)，所以當(dāng)時理所當(dāng)然就應(yīng)該以衛(wèi)生部令頒布。
而2013年機(jī)構(gòu)改革之后，總局成立已經(jīng)劃為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，不再隸屬衛(wèi)生部管理，還在執(zhí)行部令，從法理、情理上總給人一種很別扭、憋屈的感覺。如今總局領(lǐng)導(dǎo)換帥，新人新氣象，新面貌將以往的陳舊規(guī)章廢止，頒發(fā)新的，一來鼓舞士氣，二來揚(yáng)眉吐氣，于是乎13號局令就這么誕生了，為自己的勞動成果正名了。
改了哪些？
以上業(yè)界可能看得是筆者過于扯淡，且說這里還有業(yè)界實(shí)質(zhì)性最關(guān)心的話題：
① 衛(wèi)生部90號令與總局13號令有啥不同的地方？
② 國家局原來頒發(fā)的伴隨90號令的附錄依舊有效嗎？還會重新發(fā)布嗎?
③ 公司正在執(zhí)行的90號令在申報(bào)材料認(rèn)證的咋整？
④ 公司的質(zhì)量體系文件涉及引用90號令的怎么辦，都銷毀、修訂、重新發(fā)布、印刷打印?
答案：
① 實(shí)熟悉藥品監(jiān)管體系的業(yè)內(nèi)人士都知道，其實(shí)90號令也是當(dāng)時藥監(jiān)局制定嘔心瀝血、披新戴月耗時8年之久才制定出來的，可是當(dāng)時寄人籬下，最后冠名衛(wèi)生部令予以誕生，細(xì)看總局13號令，與其比較，除了文字性的修訂了“藥品監(jiān)督管理部門”改為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，條款性修改是基于國家工商總局的營業(yè)執(zhí)照年檢改為公示制度、藥品管理法關(guān)于藥品價(jià)格刪除的相關(guān)條款性修改，其他均無變化；
② 國家局原頒發(fā)的附錄，就筆者從事13年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)判斷，附錄不會重新發(fā)布的，其附錄現(xiàn)在本來就是總局的名義發(fā)布的，只會根據(jù)法規(guī)、監(jiān)管的需要適時補(bǔ)充和修訂相關(guān)附錄；
③ 公司正在執(zhí)行的90號令在申報(bào)材料認(rèn)證的從情理上講是不受影響的，可以不做大的調(diào)整與修訂，作為藥品監(jiān)督管理部門和認(rèn)證部門不應(yīng)對此細(xì)節(jié)做過多的糾結(jié)；
④ 公司的質(zhì)量體系文件涉及引用90號令的，目前不必大張旗鼓的銷毀、修訂、重新發(fā)布、印刷打印，可以仿制國家法律修訂的格式與模版進(jìn)行相應(yīng)的說明，并由公司最高管理者簽發(fā)版布，至于內(nèi)容如何潤色，筆者尚有90號令改13號局令江湖救急的版本。以備急需之用。
信息來源：賽柏藍(lán)
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