CFDA召回、銷毀酮康唑口服制劑，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，涉7廠家
日期：2015/7/3
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕75號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年6月25日，總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真組織落實(shí)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，并予以監(jiān)督銷毀。
二、督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷售和使用的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月25日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年第85號(hào)）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴(yán)肅處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月25日
附件
酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號(hào)
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通用名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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批準(zhǔn)文號(hào)
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1
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酮康唑片
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永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20058170
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2
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酮康唑片
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南京長(zhǎng)澳制藥有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20094093
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3
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酮康唑膠囊
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上海金山制藥有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20003678
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4
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酮康唑膠囊
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浙江京新藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H19983113
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5
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酮康唑膠囊
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武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H19993303
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6
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酮康唑膠囊
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南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H10900055
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7
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酮康唑膠囊
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湖北紐蘭藥業(yè)有限公司
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20064565
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信息來源：醫(yī)藥云端信息 |
