CFDA雷霆風(fēng)暴，又一提取物全線召回，行業(yè)再震蕩
日期：2015/6/18
在銀杏葉事件之后，坊間一直流傳的一個消息是，國家局已經(jīng)有了下一步目標(biāo)，相關(guān)企業(yè)已經(jīng)被盯上了，具體名單都已經(jīng)有了。
業(yè)界普遍的推測是，CFDA下一個目標(biāo)或許還將是中藥飲片，只不過是不知道具體哪個品種。
昨日（6月17日），CFDA的新整頓目標(biāo)終于露出真容，不是中藥飲片，而是生化藥品。
CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21號)（以下簡稱通知）。
幾乎和銀杏葉事件一樣，CFDA采取了以下系列行動：
1，產(chǎn)品停售、召回，企業(yè)停產(chǎn)，GMP被收回：該企業(yè)全面停產(chǎn)整頓，收回其《藥品GMP證書》所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用武漢華龍公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液。監(jiān)督企業(yè)召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并向社會公開產(chǎn)品銷售流向及召回信息。
2，行業(yè)內(nèi)所有藥企自查：所有小牛血或小牛血清制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品，并在6月20日前向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局報告。
3，多省市藥監(jiān)聯(lián)合檢查，遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)對行政區(qū)域內(nèi)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品開展專項檢查。
4，國家局組織開展行業(yè)飛檢抽查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期將繼續(xù)組織對部分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。
今年，從國家局的出手來看，一旦一個藥企被查出問題，整個品種、所有生產(chǎn)企業(yè)面臨行業(yè)大整頓。第一個是中藥品種，第二個是生化藥品，下一個是誰呢？
下面是國家局接連發(fā)布的三個通知全文。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于查處武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2015〕331號
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局:
2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號），通報該企業(yè)違法生產(chǎn)的行為。為保障公眾用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、請你局立即責(zé)令該企業(yè)全面停產(chǎn)整頓，收回其《藥品GMP證書》（編號：CN20140044）。
二、督促該企業(yè)立即召回全部市場銷售小牛血去蛋白提取物注射液，確保應(yīng)召回藥品在2015年6月20日前全部召回到位，并監(jiān)督銷毀。召回信息及時向社會公開。
三、對該企業(yè)存在的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，查清查實違法生產(chǎn)問題，依法嚴(yán)肅處理，處理決定須報總局同意。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月17日
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生化藥品質(zhì)量監(jiān)管的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕79號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號，以下簡稱《通告》）。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實落實《通告》中提出的各項任務(wù)，有關(guān)要求通知如下：
一、總局已要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局督促武漢華龍生物制藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即通知本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位停止銷售和使用武漢華龍生物制藥有限公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并協(xié)助召回產(chǎn)品。
二、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)按照《通告》要求，對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。
首先要企業(yè)自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品。企業(yè)自查報告6月20日前報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。上述各省（市）局要在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，開展對企業(yè)的專項檢查，檢查情況及各企業(yè)由檢查員簽字背書的現(xiàn)場檢查報告，于2015年6月25日前報送總局。
三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視生化藥品的質(zhì)量安全。要組織力量對本行政區(qū)域內(nèi)的生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次全面檢查，重點檢查原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時采取有效措施控制風(fēng)險，對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)厲查處。檢查情況請于6月30日前報總局。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月17日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21號)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡稱武漢華龍公司）存在嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、初步查實，武漢華龍公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)，違反相關(guān)法律規(guī)定外購中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，相關(guān)生產(chǎn)記錄全部為偽造。
根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)藥品GMP認(rèn)證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。
現(xiàn)初步查明，該企業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液購自沈陽市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處。延伸檢查發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)銷處生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質(zhì)量。
該企業(yè)上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）等有關(guān)規(guī)定，性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令其全面停產(chǎn)整頓，對該企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。
二、所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用武漢華龍公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要迅速查清產(chǎn)品銷售流向，監(jiān)督企業(yè)召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并向社會公開產(chǎn)品銷售流向及召回信息。
相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位配合做好產(chǎn)品召回工作。各地產(chǎn)品召回進(jìn)度要逐日報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。
三、所有小牛血或小牛血清制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品，并在6月20日前向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局報告。
四、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)對行政區(qū)域內(nèi)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品開展專項檢查。
重點檢查相關(guān)企業(yè)是否違反批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、是否存在違法外購小牛血濃縮液等行為，并延伸檢查原料供應(yīng)商的收購、儲存、運輸、檢驗檢疫等情況。檢查情況于6月25日前上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并由有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局向社會公開檢查結(jié)果。
五、生化藥品原料多來源于動物組織，成分復(fù)雜，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑屬高風(fēng)險產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)生化藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時采取有效措施控制風(fēng)險；對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，要堅決依法嚴(yán)厲查處。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期將繼續(xù)組織對部分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全有效。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月17日
信息來源：賽柏藍(lán)
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