4+7中標藥企心聲：一場自損八百的慘勝，為何仍要堅持？
日期：2019/5/11
守住先發(fā)高地、為后來的產(chǎn)品鋪路，并以此來攻伐掠奪競爭對手的市場份額。
“中了。”同事發(fā)來簡短的消息，打破了長達四小時的沉默與等待，成都倍特藥業(yè)談判代表周俊長長地舒了一口氣。
他不敢掉以輕心。替諾福韋二吡呋酯通過一致性評價企業(yè)已經(jīng)達到三家，按照規(guī)則，信封里的報價是決定最終中標資格的唯一因素。倍特面對的競爭對手是齊魯制藥、正大天晴，其中任何一家公司的體量和實力都不容小覷。
2018年12月6日，由國家醫(yī)保局組織的“4+7”城市試點帶量采購正式在上海市天山路1800號6號樓開標。當(dāng)天，這里擠滿了人。周俊等在外面，與場內(nèi)兩位同事保持著聯(lián)系。他們都一夜沒睡了，凌晨四點，幾個人商量下決定再次調(diào)低報價，將每盒價格定為17.72元，這相比當(dāng)時的市場價格已經(jīng)低了96%。周俊心里也在打鼓，這個價格基本就是按成本價供貨。他們不給自己留余地，也沒給競爭對手留余地。
最終結(jié)果顯示，正大天晴報價28元/盒，齊魯制藥報價21元/盒，與倍特的報價平均到每片的價格幾乎只相差一角錢。成都倍特險勝。
01
第一批擁抱改革者
“談不上高興。沒有一家企業(yè)面對這么高的降幅能有輕松的心態(tài)?！碑?dāng)晚，本想以一頓豐盛的晚餐來慶祝產(chǎn)品中標的周俊四人心情復(fù)雜。
帶量采購結(jié)果公布之后，成都倍特替諾福韋二吡呋酯96%以及正大天晴的恩替卡韋93%的降幅讓行業(yè)多數(shù)人感覺到了不適和恐慌。因為從政策制定和改革出發(fā)點的角度來說，這個結(jié)果代表“4+7”帶量采購試點前所未有地成功，政策的野心和實力在此時顯露無疑。
公布結(jié)果第二天，國家醫(yī)保局一位官員再一次與業(yè)內(nèi)人士溝通，痛陳中國醫(yī)藥行業(yè)存在的種種問題。“過了專利期的原研藥在中國依然是高價銷售，在做的業(yè)內(nèi)人士，要把這個事情當(dāng)成恥辱。問題出在哪里？出在我們的體制，出在進醫(yī)院環(huán)節(jié)?！彼鞔_地將帶量采購稱為一項改革，并對參與的企業(yè)表示敬意，“階段性的博弈需要付出成本，但你們對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展、機制完善和環(huán)境凈化是做出了貢獻的。”
帶量采購試點是對過往藥品集中采購制度的重大改革。長久以來，中國藥品集中采購制度存在種種問題，一是量價脫鉤，二是競爭不足，三是采購分散，四是政策缺乏協(xié)同。而帶量采購被認為是有望解決一系列體制問題的中樞政策。
在中國，連續(xù)三年開展的仿制藥一致性評價和國務(wù)院機構(gòu)改革使帶量采購可行。通過帶量采購，國家希望實現(xiàn)四個效應(yīng)：一是藥品降價提質(zhì)，通過促進競爭，推動藥品降價和仿制藥替代，實現(xiàn)人民群眾用更低廉的價格用上質(zhì)量高效的藥品。二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動藥品配送企業(yè)規(guī)?；⒓s化和現(xiàn)代化。三是公立醫(yī)院深化改革，通過擠掉藥品費用，改變“帶金銷售”模式，為深化公立醫(yī)院改革創(chuàng)造條件。四是醫(yī)療保障減負增效，提高醫(yī)保資金使用效率，擴大醫(yī)療保障范圍。
這是本次改革的大背景，之所以稱其為“改革”，代表其不以企業(yè)、醫(yī)院等改革中的利益群體的訴求為轉(zhuǎn)移。第一批參與其中的企業(yè)，無論受益與否，他們都是這場改革的第一批擁抱者。雖然不愿意明白地說出來，但“講政治、顧大局”，是所有參與其中并最終大幅度降價中標企業(yè)的潛臺詞。
四川匯宇制藥的培美曲塞二鈉注射液在此次帶量采購中中標，降價66%。由于競爭不充分，該品種在上午報價之后，還要經(jīng)過一輪國家醫(yī)保局的“砍價”。據(jù)匯宇制藥執(zhí)行董事兼總裁丁兆表示，國家醫(yī)保局給出的價格遠遠低于企業(yè)預(yù)期，而對于這個價格，企業(yè)要么接受，要么流標。
注射用培美曲塞二鈉于2018年6月剛剛通過一致性評價，是國內(nèi)首個視同通過一致性評價的注射劑品種。國家醫(yī)保局給出的報價是參考未通過一致性評價的產(chǎn)品價格的中間值。這讓丁兆有點心疼。但他最終仍然接受了這個價格?！斑@是大勢所趨，又是最高領(lǐng)導(dǎo)人親自簽批的醫(yī)改方案，還是要顧全大局，順應(yīng)趨勢?！?
對國家政策和產(chǎn)業(yè)趨勢的理解程度決定了企業(yè)的參與姿態(tài)。12月6日之前，成都倍特數(shù)次走訪政府部門和咨詢業(yè)內(nèi)資深人士，再加上國家醫(yī)保局也組織相關(guān)企業(yè)進行多輪溝通。他們意識到，國家此次在醫(yī)藥行業(yè)推行集中采購的力度和決心前所未有。他們決定盡自己的最大可能去報價。周俊說：“很多人覺得，倍特是行業(yè)規(guī)則的破壞者或者攪局者，我只想告訴大家，我們看破了產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展方向，并比別人率先做出反應(yīng)?！?
正大天晴后來也在電話會中披露：“這是公司對行業(yè)變局趨勢的判斷，‘4+7’帶量采購是深改組組織的國家行為，我們判斷可能未來價格會很快在全國跟進。我們無論如何都要中標?！?
信立泰的硫酸氯吡格雷在這次帶量采購中降價63%中標。在25mg規(guī)格的氯吡格雷市場，信立泰前期已經(jīng)占有79%的市場份額。2017年，按照樣本醫(yī)院銷售額數(shù)據(jù)估算，信立泰氯吡格雷銷售額接近30億元，占據(jù)公司絕大部分制劑收入。中標之后，信立泰面臨的是直接利潤損失。
“我們內(nèi)部叫慘勝。我勝了競爭對手，但我倆都很慘，殺敵一千，自損八百，實力都大打折扣?！毙帕⑻?zhàn)略項目總監(jiān)邢立剛接受本刊記者采訪時正值各地帶量采購政策剛剛落地，盡管依然對政策執(zhí)行力度有所擔(dān)心，但他對改革本身的意義并不懷疑。
“帶量采購政策出臺之后，對于中國的醫(yī)藥企業(yè)來說，就意味著高毛利的時代已經(jīng)過去了。其實就是該來的總會來，大家不可能一直都躺著賺錢?！彼嘈牛谝慌鷵肀Ц母镎邞?yīng)該是最終的獲益者。
仍然有大部分人對帶量采購反應(yīng)強烈。競標企業(yè)集體“價格跳水”之后，這場醫(yī)藥行業(yè)深層次改革當(dāng)中的利益群體開始釋放恐慌和質(zhì)疑。隨即，2019年3月正值全國兩會，暫緩帶量采購節(jié)奏、改善采購方式等成為醫(yī)藥行業(yè)頻率最高的呼聲。市場另一方面還認為此次降價過于激進，仿制藥企業(yè)無力投入研發(fā)，就無力轉(zhuǎn)型。但專家認為，激勵創(chuàng)新、促進轉(zhuǎn)型本身并不是醫(yī)保的職責(zé)。雙方?jīng)_突明顯。
正大天晴顯得很清醒：“政策趨勢就是這樣，如果沒有原始的積累，現(xiàn)在想做研發(fā)就很困難?！?
2019年3月18日，廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院開出了國家“4+7”城市集采中選藥品的第一張?zhí)幏剑瑤Я坎少徴竭M入落地執(zhí)行階段。企業(yè)、地方醫(yī)保局、醫(yī)療機構(gòu)各方利益博弈進入了更深層次的拉鋸戰(zhàn)。2019年4月初，中國生物制藥集團主席謝炳透露第二批帶量采購品種預(yù)計在夏天公布。帶量采購正在沿著其固有的步伐向前推進。
02
拼刺刀與自帶干糧
拿著剛剛出爐的中標結(jié)果，正大天晴四位代表從電梯里走出來，四個人開懷大笑，面色喜悅。在恩替卡韋的競標中，正大天晴以93%的降價幅度擊敗BMS、海思科等4家企業(yè)，拿下中標資格。而他們的報價比次低價海思科藥業(yè)只低了四分錢。在毫厘之間險勝，他們有理由開心。
正大天晴的恩替卡韋最終降價幅度達到93%，保住了市場地位
盡管“慘勝”，但降價已成既定事實，各方企業(yè)仍然迅速地評估了自身的底線和競爭對手的價格底牌，盡可能以最小的代價來換取最大的成功。
在這場行業(yè)格局大洗牌中，龍頭企業(yè)希望守住王者地位，年輕企業(yè)希望借此突出突出重圍、攫取市場。企業(yè)的實力、心態(tài)、判斷的細微不同都會使最終的結(jié)果難以預(yù)測。
恩替卡韋是正大天晴的核心大品種之一，2017年銷售額31.6億元。2017年數(shù)據(jù)顯示，正大天晴占據(jù)全國恩替卡韋48.28%的市場份額，已經(jīng)超過原研廠家BMS，更是遠遠超過其他仿制藥廠家。根據(jù)正大天晴初步測算，如果2019下半年全國跟進價格，預(yù)計全年收入直接減少15億元。
但如果此次落標，就意味著正大天晴將先前打好的市場基礎(chǔ)和學(xué)術(shù)資源拱手送人。
此次11個試點城市代表中國的學(xué)術(shù)核心地帶，任何一個頭部企業(yè)都不敢輕言放棄，正大天晴是中國肝病領(lǐng)域龍頭企業(yè)，銷售額過億元的肝病類產(chǎn)品有7個，未來待挖掘的市場規(guī)模還很大。通過帶量采購，一方面維持原有資源、守住先發(fā)高地，另一方面與政府、醫(yī)療機構(gòu)建立良好互動，為后來的產(chǎn)品鋪路。這是正大天晴在此次博弈中的招數(shù)。
對成都倍特來說，帶量采購則是一次攻伐掠奪競爭對手市場的絕好機會。
在中國抗乙肝病毒藥市場，替諾福韋近年來的增長速度僅次于恩替卡韋，維持著高增長的趨勢。
2016年，吉利德的替諾福韋原研藥全球銷售額高達11.86億美元，國內(nèi)也增長迅速，樣本醫(yī)院銷售額較2015年同期增長354.1%。截至2019年2月，國內(nèi)替諾福韋仿制藥已有7家企業(yè)通過或視同通過一致性評價。原研藥韋瑞德占據(jù)將近70%的市場份額，成都倍特市場份額居第二，占18%，但在北京、上海、廣州、重慶等城市，其市場份額不足10%。
“響應(yīng)政策號召、完成一線城市的覆蓋、打亮公司品牌，這是我們的三重考量?！敝芸”硎?。
在這輪帶量采購之前，一款仿制藥產(chǎn)品如果想要打開本已被原研藥占據(jù)的市場，需要跨過各地招標政策、進院環(huán)節(jié)壁壘、市場推廣費用等層層門檻，而帶量采購是對這種既往模式的重大顛覆。
周俊向本刊記者表示：其原本是代理商模式，帶量采購之后在試點城市不再需要傳統(tǒng)的代理商，現(xiàn)在在“4+7”地區(qū)每個城市大概鋪一到兩個人，負責(zé)一些學(xué)術(shù)支撐和服務(wù)的工作。
其實，對正大天晴而言，其有底氣以如此高的降幅確保中標還有一個原因，即其1.1類創(chuàng)新藥安羅替尼獲批后放量明顯。
據(jù)其電話會披露，2018年安羅替尼收入10億元左右，預(yù)計明年能達到20億元。另一家中標藥企則與之狀態(tài)不同。這也是一家由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新的企業(yè)，2018年上半年，其收入近40億元，其中13個核心產(chǎn)品貢獻了接近90%的收入，這13個產(chǎn)品中有11個都是首仿藥。在帶量采購中，他們有兩產(chǎn)品中標。
盡管降價幅度并不大，但該藥企相關(guān)人士接受本刊記者采訪時說：“短期內(nèi)，不擔(dān)心，長期看，焦慮。公司今年擬獲批的兩款創(chuàng)新藥還遠遠未放量，如果集中采購進展很快的話，公司可能會遭遇重創(chuàng)、進入寒冬。”該人士分析，帶量采購會從11個城市蔓延到全國市場，從31個品種逐漸蔓延到更多品種都得降價，屆時可能根本賺不到什么錢了。
這是很多企業(yè)始料未及的一點?！?+7”帶量采購涉及25個產(chǎn)品，但其背后影響的是25個產(chǎn)品代表的疾病領(lǐng)域，進而影響到整個仿制藥行業(yè)。
邢立剛說：“這叫城門失火，殃及池魚。以我們?yōu)槔?，現(xiàn)在有這么便宜的氯吡格雷，還有必要用其他抗血小板藥嗎？醫(yī)生在處方同類更貴產(chǎn)品的時候一定會有壓力?！睂＜乙渤钟型瑯拥挠^點：即使大幅度降價，中標企業(yè)仍然是市場的勝利者，因為其戰(zhàn)勝的不僅是持有同品種的直接競爭對手，還有持有同類可替代品種的一眾競爭對手。
政策的演進趨勢支撐了這樣的觀點。2019年3月25日，國家醫(yī)保局印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》，不僅監(jiān)測了中選品種，同時還監(jiān)測同類可替代品種的采購價格、采購量、采購金額等。
原料藥是否自產(chǎn)也會影響企業(yè)的參與狀態(tài)。在12月6號之后國家醫(yī)保局的一次媒體溝通會上，中信證券研究部分析師田家強透露：中標品種最多的是原料藥制劑一體化的企業(yè)，有的企業(yè)還在競標之前買了原料藥，自帶“干糧”來參與帶量采購。
先聲藥業(yè)副總裁陸劍雪的心態(tài)與別家不太一樣。他帶了兩個產(chǎn)品參與競標，其中蒙脫石散雖然全國市場規(guī)模接近8億元，但主要集中在縣級及以下醫(yī)院和零售藥店終端，相對于先聲藥業(yè)現(xiàn)有蒙脫石散產(chǎn)品9000多萬元的市場規(guī)模，空間巨大。
另一個產(chǎn)品是瑞舒伐他汀，先聲藥業(yè)的瑞舒伐他汀于2018年10月通過一致性評價，但由于并不具備瑞舒伐他汀的原料藥，因此本身參與意愿也并不強。
陸劍雪認為先聲在此次采購中屬于“幸運者”。蒙脫石散23%的降價幅度在25個品種中并不高，而且與次低價只相差了三分錢中標。對于蒙脫石散本身在醫(yī)院市場布局較少的先聲藥業(yè)來說，此次采購帶來的更多是增量。先聲藥業(yè)經(jīng)過測算發(fā)現(xiàn)，增量部分完全能夠抵消降價所帶來的利潤損失。
03
影響沖擊波
各方都在緊緊地盯著帶量采購的后續(xù)演變趨勢。
隨著“4+7”各地陸續(xù)落地帶量采購，國家醫(yī)保局配套政策的出臺頻率并沒有降低。但開藥的處方權(quán)并不在國家醫(yī)保局手里，確保這一政策產(chǎn)生持續(xù)長久的影響力，最終還要看公立醫(yī)療機構(gòu)的配合程度，在此期間，任何一點風(fēng)吹草動都會影響到關(guān)鍵決策人的意志和決定。
據(jù)本刊記者了解，對于目前的落地執(zhí)行效果，多家受訪企業(yè)均表示：“整體來講符合預(yù)期，力度空前”。
陸劍雪表示試點城市的醫(yī)療機構(gòu)都將此項工作當(dāng)成重點工作推進，希望惠及更多患者，預(yù)計最后采購量會超過原來的協(xié)議量。部分做法激進的醫(yī)療機構(gòu)，為了保證中標產(chǎn)品的用量，已經(jīng)停止采購落標原研品種并修改醫(yī)院的處方系統(tǒng)，使醫(yī)生處方時優(yōu)先選擇中標品種。但這個過程也有反復(fù)，停止供應(yīng)原研藥之后，又有醫(yī)院因為受到輿論壓力開始繼續(xù)供應(yīng)原研藥。
最讓企業(yè)感覺到頭疼的是全國的價格聯(lián)動趨勢和部分地方醫(yī)保局的“跟價不跟量”。
如2018年12月17日，福建就發(fā)函各企業(yè)要求其跟進帶量采購結(jié)果。2019年4月3日，浙江省發(fā)布通知稱華潤賽科、四川匯宇制藥等企業(yè)主動下調(diào)在浙江省部分采購品種的價格，這些產(chǎn)品均為“4+7”帶量采購品種。
邢立剛認為，本質(zhì)上來說，企業(yè)降價動力來源于政策對采購量的保證，如果在利潤本身就下滑的情況下沒有量的保證，企業(yè)的日子將更加難過。
原研藥在中國用藥市場有深厚的認知基礎(chǔ)，短時間內(nèi)很難扭轉(zhuǎn)。對于原本在醫(yī)生和患者心中并沒有足夠品牌認知和市場基礎(chǔ)的仿制藥，企業(yè)仍然不能放松學(xué)術(shù)推廣的節(jié)奏。
邢立剛告訴本刊記者，目前氯吡格雷的原班銷售人員并沒有停止工作節(jié)奏，他們需要不斷深入醫(yī)院與院長、藥劑科主任等反復(fù)溝通宣講。很多主任對政策并不理解，甚至有一種被強迫的情緒。他希望聯(lián)合多家企業(yè)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局一起在醫(yī)院層面對仿制藥一致性評價和帶量采購政策進行宣講。
另外，因為價格降幅太大而對仿制藥質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的聲音也普遍存在。對此，正大天晴認為這來源于企業(yè)對自身的約束。其在電話會中這樣表示：“要做老大，質(zhì)量一定要過關(guān)。”
對于未來，受訪企業(yè)有一個共識：帶量采購正在且一定會倒逼企業(yè)進行轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新。未來仿制藥企業(yè)一定是手握幾十個仿制藥，在一致性評價、帶量采購等一輪一輪的戰(zhàn)場里殺出一條血路，才會成為仿制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。先解決生存問題，再解決發(fā)展問題，而熬不過去的企業(yè)就退出歷史舞臺。
“所謂嚴冬，其實就是進入到一種常態(tài)。帶量采購落地之后，仿制藥的舒適區(qū)眼看就結(jié)束了?！毙狭傉f，“未來拼的是真功夫，是強大的研發(fā)能力?！?
周俊說：“未來方向更明確了。第一是仿制藥一定要前三家通過一致性評價，否則連參與國家?guī)Я坎少彽馁Y格都沒有。第二是高規(guī)模、高質(zhì)量、原料藥制劑一體化，最后就是砸鍋賣鐵也要做創(chuàng)新，一定要從仿制藥轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新這條路上來?！?
創(chuàng)新轉(zhuǎn)型談何容易？第二批帶量采購卻已經(jīng)在路上。
2019年4月，有媒體預(yù)測了18個最有可能被列入第二批帶量采購的品種清單?？吹阶约业暮诵拇笃贩N阿卡波糖出現(xiàn)在18個品種之列，華東醫(yī)藥政策事務(wù)部相關(guān)人士向本刊記者表達了焦慮的心情：“第二批跟第一批不太一樣，而且外資藥企也回過神來了?！?
同樣是典型的“穿鞋企業(yè)”，華東醫(yī)藥也有類似的焦慮。業(yè)內(nèi)人士告訴本刊記者：“游戲規(guī)則就是直接在價格上拼刺刀，不排除大品種遇到中小藥企在價格上死磕?！?
周俊則明確表達對第二輪帶量采購的態(tài)度：“三到五年之內(nèi)，我們依然希望把一致性評價紅利吃完，無論是帶量還是不帶量，我們在各個省市的準入方面都會以比較低的姿態(tài)，作為顛覆者進入市場?！?
第二輪帶量采購的價格廝殺將更加激烈，這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)人士的共識。周俊還有另外一個更擔(dān)心的問題?！耙恍﹪H型的大藥廠比如山德士、太陽制藥、邁蘭等，一旦他們讀懂了中國的產(chǎn)業(yè)政策并以低價殺入進來，對國內(nèi)的仿制藥廠家是更大的沖擊?！?
信息來源：醫(yī)學(xué)界智庫 |
