生產(chǎn)涉假?gòu)?fù)方丹參片法律責(zé)任清單
日期：2015/6/14
涉假?gòu)?fù)方丹參片的違法情形主要包括使用三七莖葉提取物替代三七粉投料、丹參未經(jīng)乙醇提取直接打粉制粒、用樟腦或在冰片中摻入樟腦后偽充冰片投料等。上述幾種違法違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，其檢驗(yàn)結(jié)果均會(huì)出現(xiàn)藥品成份與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不相一致，從而被認(rèn)定為假藥。
生產(chǎn)涉假?gòu)?fù)方丹參片，必須依法追究其相關(guān)法律責(zé)任。依據(jù)相關(guān)法律條款，列出如下法律責(zé)任清單，供監(jiān)管部門(mén)參考，也請(qǐng)涉假企業(yè)主動(dòng)“入甕”，求得從輕發(fā)落。
一、行政處罰相關(guān)責(zé)任
1、沒(méi)收違法生產(chǎn)的涉假產(chǎn)品。凡是被抽檢認(rèn)定的涉假產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)由所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)予以沒(méi)收。在查處過(guò)程中，還有必要對(duì)生產(chǎn)涉假產(chǎn)品企業(yè)原輔料購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、檢驗(yàn)以及與生產(chǎn)批次、產(chǎn)量相關(guān)的帳冊(cè)、票據(jù)、記錄、圖譜等進(jìn)行全面調(diào)查取證，同時(shí)審查相關(guān)的批記錄，調(diào)查相關(guān)管理人員與操作人員。通過(guò)全面調(diào)查，固定違法證據(jù)，落實(shí)沒(méi)收產(chǎn)品的范圍與數(shù)量。
2、沒(méi)收涉假產(chǎn)品的違法所得。依據(jù)“藥品管理法”規(guī)定，對(duì)銷(xiāo)售涉假?gòu)?fù)方丹參片的所有違法所得均應(yīng)予以沒(méi)收。此處的沒(méi)收處罰，應(yīng)包括廠家銷(xiāo)售涉假產(chǎn)品已經(jīng)取得的違法收入和應(yīng)該取得的收入（已構(gòu)成銷(xiāo)售，按合同應(yīng)該取得的收入，則應(yīng)計(jì)算違法所得）。
3、罰款。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)處以違法生產(chǎn)的涉假?gòu)?fù)方丹參片貨值金額兩倍以上五倍以下罰款。根據(jù)“藥品管理法”規(guī)定，其處罰貨值金額應(yīng)以違法生產(chǎn)藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算。沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其貨值金額應(yīng)將其合同供貨價(jià)格作為依據(jù)。至于是按貨值金額的兩倍還是五倍罰，則需要結(jié)合不同的違法情節(jié)已經(jīng)案發(fā)后的相關(guān)“態(tài)度”等。兩倍罰款屬于從輕處罰，必須要有具體從輕情節(jié)的。
4、沒(méi)收相關(guān)物品。“藥品管理法”第76條規(guī)定：對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。在涉假?gòu)?fù)方丹參片的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)該也存在專(zhuān)門(mén)用于制假的物品，比如用于制假的原輔料。是否還有其它涉案的專(zhuān)用設(shè)備，則需要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查證獲取證據(jù)。
5、責(zé)任者從業(yè)資格處罰?！八幤饭芾矸ā币?guī)定：從事生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。目前的情況是，類(lèi)似案件對(duì)相關(guān)責(zé)任人員的從業(yè)資格處罰，許多沒(méi)有能夠落實(shí)，還有許多應(yīng)該實(shí)施資格罰的沒(méi)有作出相關(guān)處罰決定。
6、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。對(duì)生產(chǎn)涉假?gòu)?fù)方丹參片的企業(yè)，依法應(yīng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。什么是藥品批準(zhǔn)證明文件？從藥品監(jiān)管部門(mén)的角度，應(yīng)包括合法生產(chǎn)該品種的各項(xiàng)證明，既包括新藥證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、藥品委托生產(chǎn)批件等，也應(yīng)包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書(shū)》等。鑒于相關(guān)法律責(zé)任條款中，均未提及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書(shū)》的撤銷(xiāo)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)在GMP認(rèn)證管理辦法中，以“收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》替代了相應(yīng)行政處罰。因此，撤銷(xiāo)生產(chǎn)假藥者的藥品批準(zhǔn)證明文件主要就是撤銷(xiāo)其藥品批件。
其實(shí)，在法律條文中，撤銷(xiāo)藥品證明文件實(shí)際是一個(gè)致生產(chǎn)假藥者于死地的法律責(zé)任條款，關(guān)鍵是執(zhí)法部門(mén)有沒(méi)有充分理解和執(zhí)行這一條款?！八幤饭芾矸ā钡?4條的規(guī)定是：生產(chǎn)假藥者，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)。除了地下加工廠的生產(chǎn)假藥行為，有藥品批準(zhǔn)證明文件的的生產(chǎn)假藥者，應(yīng)該均為取得《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。也就是說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)只要生產(chǎn)假藥，就必須撤銷(xiāo)文號(hào)，并且撤銷(xiāo)的不僅是所生產(chǎn)假藥品種的文號(hào)，而是該企業(yè)名下的所有藥品批件。根據(jù)此規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)，只要生產(chǎn)假藥，必死無(wú)疑。
7、責(zé)令停產(chǎn)。既然生產(chǎn)假藥者的藥品批件已被撤銷(xiāo)，就不再存在生產(chǎn)問(wèn)題。沒(méi)有文號(hào)生產(chǎn)藥品，則是另外情形的制假行為，在此不作討論。
8、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。吊銷(xiāo)許可證屬于“資格罰”的一種形式。許可證一旦被吊銷(xiāo)，相對(duì)人也就失去了藥品生產(chǎn)的資格與權(quán)利。實(shí)際上，對(duì)生產(chǎn)假藥的違法行為，撤銷(xiāo)文號(hào)的處罰比吊銷(xiāo)許可證更為嚴(yán)厲。對(duì)制劑企業(yè)而言，文號(hào)被撤銷(xiāo)，空留一張?jiān)S可證并沒(méi)有多少意義。法律責(zé)任條款中規(guī)定，生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，在實(shí)際行政處罰過(guò)程中，對(duì)未實(shí)行文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)較多使用。
二、刑事責(zé)任
依據(jù)2011年5月1日起施行《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）和2014年12月1日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，降低了生產(chǎn)假藥罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)，使其由危險(xiǎn)犯轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨榉福粗灰嬖谏a(chǎn)假藥行為，即構(gòu)成刑事犯罪。
“刑法修正案（八）”將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！?/span>
根據(jù)上述條款以及“兩高”的司法解釋?zhuān)a(chǎn)涉假?gòu)?fù)方丹參片的企業(yè)，在追究其刑事責(zé)任時(shí)，對(duì)單位應(yīng)判處罰金，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。
涉藥犯罪的構(gòu)罪情節(jié)中涉及一個(gè)“明知”問(wèn)題，即明知為假而故意制假方構(gòu)成犯罪。筆者理解，從認(rèn)定生產(chǎn)假藥構(gòu)罪的角度，“明知”宜理解為“應(yīng)該知道”，如果仍憑主觀辯解，則無(wú)法對(duì)制假犯罪實(shí)施懲處。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該知道何為假藥，應(yīng)該知道制售假藥需要承擔(dān)的法律責(zé)任。
“兩高”司法解釋中，對(duì)生產(chǎn)假藥的“其他嚴(yán)重情節(jié)”和“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也有明確界定。生產(chǎn)假藥金額達(dá)到二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的，即構(gòu)成“其他嚴(yán)重情節(jié)”，需判處3年以上10年以下有期徒刑；生產(chǎn)假藥金額達(dá)到五十萬(wàn)元以上的，則構(gòu)成“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，需判處10年以上徒刑。
信息來(lái)源：蒲公英
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