正大天晴奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
日期：2019/3/29
今日（3月11日），中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告，其附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開(kāi)發(fā)的藥物奧美沙坦酯片（商品名稱”希佳?”）及恩替卡韋膠囊(商品名稱“甘澤 ?”)獲批，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中奧美沙坦酯片(希佳 ?)為國(guó)內(nèi)同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
其實(shí)早在去年在11月份左右，醫(yī)藥云端工作室就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊被收入到CDE官網(wǎng)《上市目錄集》。
奧美沙坦酯片（商品名”希佳?”）
奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時(shí)間長(zhǎng)、降壓效果好、口服不受食物影響等特點(diǎn)。因其優(yōu)越的療效和安全性能，該藥物已被《中國(guó)高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥 指南》列為高血壓的一線治療藥物，同時(shí)已被納入2017年新版國(guó)家醫(yī)保目錄。
奧美沙坦酯片原研企業(yè)為日本第一三共株式會(huì)社，于1991年研制成功，2002年在美國(guó)獲批上市，2006年在中國(guó)獲批上市，商品名為傲坦。
奧美沙坦酯片因?yàn)樵诮档褪鎻垑嚎傮w療效方面明顯優(yōu)于其他同類(lèi)產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品，2015年的銷(xiāo)售額高達(dá)18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷(xiāo)售額的25%。
正大晴天研發(fā)的希佳?（奧美沙坦酯片）于2014年獲批上市，并且在國(guó)內(nèi)率先按照一致性評(píng)價(jià)的要求開(kāi)展了與原研藥全面的藥學(xué)對(duì)比研究和生物等效性研究，最終成為同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，為實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。
奧美沙坦酯片目前有20mg，40mg兩個(gè)規(guī)格。經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，目前奧美沙坦酯片全國(guó)批文僅6條，涉及5家藥企。
恩替卡韋膠囊(商品名“甘澤 ?”)
恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點(diǎn)。該藥物是中國(guó)《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物。正大天晴研發(fā)的甘澤?（恩替卡韋膠囊）于2012年獲批上市。
到目前為止，恩替卡韋制劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已有東瑞制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業(yè)，膠囊、分散片劑型均已有三家通過(guò)評(píng)價(jià)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年恩替卡韋國(guó)內(nèi)總體銷(xiāo)售額為101.4億元。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)已有超過(guò)10家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等）。
共有197個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止今日，共有197個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，正大天晴有6個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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