“黛力新”的仿制藥，海思科首家通過一致性評價
日期：2019/3/11
氟哌噻噸美利曲辛片全國首家過評
2月25日，海思科集團發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補充申請批件》，該品種通過一致性評價。
公告稱，氟哌噻噸美利曲辛片于 2015 年 1 月取得原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件。2018 年 7月，四川海思科收到國家藥監(jiān)督總局下發(fā)的《接收通知書》，一致性評價申請獲得受理，并于近日獲得《藥品補充申請批件》，通過一致性評價。
公告顯示，氟哌噻噸美利曲辛片為抑郁癥用藥，主要用于中、輕度抑郁和焦慮，神經(jīng)衰弱，心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁等。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù)，2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場份額約8.82 億元，四川海思科占總體市場份額為 5.68%，較 2016 年上升3.7個百分點。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，氟哌噻噸美利曲辛片目前有4個批號，進口產(chǎn)品為丹麥靈北制藥的黛力新，3家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)分別為重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、海南輝能藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司。
其中丹麥靈北制藥、海南輝能藥業(yè)、四川海思科均申報了一致性評價，四川海思科屬首家通過。截至本公告日，海思科針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣640萬元。
海思科2018前三季度營收20.8億元，凈利潤3.03億元
海思科成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售業(yè)務(wù)于一體的多元化企業(yè)。在醫(yī)藥企業(yè)中，其具備一定的研發(fā)實力，特別是在腸外營養(yǎng)細分市場的占有率排名第一，是全國較為著名的肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)海思科公告顯示，2018年上半年營業(yè)總收入達11.9億元，同比增長42.04%；歸屬于上市公司股東的凈利潤達1.35億元，同比增長6.92%。
海思科于2018年10月26日最新公布的2018年三季報顯示，前三季度營業(yè)收入20.8億元，同比增長58.41%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.03億元，同比增長48.79%。
▲來源：藥智網(wǎng)
根據(jù)其年度發(fā)展情況，從2013年到2017年海思科發(fā)展數(shù)據(jù)，可以看到公司的營收呈直線增長態(tài)勢。據(jù)其半年度發(fā)展趨勢，海思科在藥品研發(fā)投入、銷售投入上也在逐年上升，以保證其實力藥品的供給及市場占有。
共有187個品規(guī)通過一致性評價
目前，東陽光共有7個品規(guī)通過一致性評價，且均為全國首家過評。其中左氧氟沙星片0.5g和克拉霉素片250mg屬289基藥目錄品種。
根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前，共有187個品規(guī)通過一致性評價，涉及品種94個，其中，已有11個品種集齊三家以上過評。而屬289目錄的只有38個，完成度僅為13.14%。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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