2019全球銷售額TOP10藥物
日期：2019/1/28
來(lái)源：新浪醫(yī)藥 作者：司鐵解藥
近期，Nature review drug discovery在公布2018年FDA批準(zhǔn)藥物之余，還給出了2019年TOP10藥物名單。趁2018年各巨頭公司尚未給出年報(bào)的時(shí)候，我們先領(lǐng)略下明年極大可能占據(jù)TOP10的藥物，窺探下藥物市場(chǎng)下的暗潮涌動(dòng)。
TOP10名單猶如武俠江湖中的華山論劍，科研界里的諾貝爾獎(jiǎng)，影視圈的奧斯卡紅毯，充滿了刀光劍影，激烈角逐下只有能者居之。
1阿達(dá)木單抗的衛(wèi)冕之旅
2017年，艾伯維的阿達(dá)木單抗靠著碾壓式的成績(jī)184億美元，毫無(wú)懸念摘得桂冠。而依那西普和英夫利昔單抗受制于專利到期后生物類似物相繼上市與自身免疫系統(tǒng)多款白介素抑制劑的挑戰(zhàn)，內(nèi)憂外患，市場(chǎng)份額接連下跌。2019年TOP10的名單中，他倆已經(jīng)被后起之秀遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后，詮釋了“不信抬頭看，試問蒼天繞過誰(shuí)”。
而同為TNFα單抗的阿達(dá)木單抗卻逆流而上，市場(chǎng)業(yè)績(jī)接連攀升，2019年更是可能拿下令人咂舌的196億美元，市場(chǎng)表現(xiàn)能力無(wú)出其右。這當(dāng)然和阿達(dá)木單抗數(shù)十個(gè)適應(yīng)癥、臨床療效息息相關(guān)，不過更讓人感嘆的是它超長(zhǎng)的生命力。
雖然阿達(dá)木單抗也受到專利到期的影響，艾伯維一方面通過申請(qǐng)新的專利用途延長(zhǎng)專利保護(hù)期，一方面和其他類似物競(jìng)品公司周旋（專利訴訟、合作等）。在最主要的美國(guó)市場(chǎng)，直到2023年才有阿達(dá)木單抗的類似藥上市。
可以預(yù)見的是，阿達(dá)木單抗在未來(lái)五年內(nèi)依舊會(huì)保持低速的增長(zhǎng)，繼續(xù)其霸榜之路。
2來(lái)那度胺——收購(gòu)下的疑云
來(lái)那度胺是新基公司開發(fā)的抗腫瘤化學(xué)藥，最開始作為化療藥物，殺傷腫瘤細(xì)胞，后來(lái)發(fā)現(xiàn)來(lái)那度胺其實(shí)還可以作為免疫調(diào)節(jié)劑，能夠刺激免疫細(xì)胞的活化。
該藥2005年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療骨髓增生異常綜合征(MDS)；2006年，獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，即合用地塞米松治療已經(jīng)接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者；2013年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)兩種藥物治療后仍然復(fù)發(fā)或進(jìn)展的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。不過來(lái)那度胺最大的市場(chǎng)來(lái)源是多發(fā)性骨髓瘤（MM）。得益于市場(chǎng)擴(kuò)容和用藥時(shí)程的增加（已晉升為MM一線用藥），來(lái)那度胺2017年增長(zhǎng)17%，銷售額達(dá)81.87億美元。
2019年來(lái)那度胺市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)為109億美元，依舊是腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)軍者。不過，2019年1月，BMS宣布以740億美元收購(gòu)新基，旗下的來(lái)那度胺是否能夠在2023年左右專利到期前阻擋強(qiáng)生等公司在MM領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)仍存在疑問。
3PD-1單抗的O、K之爭(zhēng)
PD-1抑制劑憑借臨床療效的巨大突破：一旦奏效，患者能夠長(zhǎng)期存活，儼然成為了腫瘤治療的明星藥物，被當(dāng)做未來(lái)腫瘤治療的基石藥物。
2014年上市的O、K藥物作為其中的代表，在市場(chǎng)上呈現(xiàn)出你爭(zhēng)我奪的激烈碰撞。起初，BMS的O藥作為PD-1抑制劑的“first in class”，依靠眾多適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，在市場(chǎng)銷售方面處處壓制了默沙東的K藥。同時(shí)BMS又憑借專利訴訟的勝利獲得默沙東6.25億美金首付款，及K藥年銷售額2.5%-6.5%銷售分成。2016年之前，K藥增長(zhǎng)與O藥相比難免顯得相形見絀。
不過K藥后期通過非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)的成功，已經(jīng)初具“best in class”氣質(zhì)，市場(chǎng)表現(xiàn)更是在2018年Q2反超了O藥，成為了當(dāng)之無(wú)愧的腫瘤NO.1。
目前K藥囊括了9種腫瘤的13個(gè)以上適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、NSCLC、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宮頸癌、胃癌、B細(xì)胞淋巴瘤等，力壓O藥成為了臨床使用最為廣泛的PD-1抑制劑。
2018年10月，一線鱗狀NSCLC加上之前聯(lián)合化療的非鱗狀NSCLC，基本上K藥涵蓋了約80%的NSCLC患者，遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩開了O藥和羅氏的T藥。同時(shí)在不考慮PD-L1表達(dá)的情況下，K藥聯(lián)合化療都取得了臨床突破。而O、T還處于依靠生物標(biāo)記物的推進(jìn)階段。
在小細(xì)胞肺癌（SCLC）適應(yīng)癥上，今年BMS的O藥大規(guī)模三期臨床CheckMAte-331并沒有達(dá)到研究終點(diǎn)，以失敗告終。O藥在肺癌臨床的挫敗給了K藥反超的機(jī)會(huì)，這可能也刺激到BMS的管理層，才有近年來(lái)最大的并購(gòu)。
2019年，K藥市場(chǎng)銷售方面依舊保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將達(dá)98億美元。O藥市場(chǎng)增長(zhǎng)稍顯乏力，2019年銷售額為73.41億美元。
4羅氏的3款核心單抗
腫瘤市場(chǎng)上素有“流水的巨頭，鐵打的羅氏”，可見羅氏在腫瘤市場(chǎng)的統(tǒng)治力。
曲妥珠、貝伐珠和利妥昔單抗自問世以來(lái)就長(zhǎng)期占據(jù)了藥物銷售TOP10榜單，也是羅氏賴以生存的核心產(chǎn)品。這3款單抗2017年銷售額為214億美元，占據(jù)公司全年銷售額的54%。目前，這3款單抗專利均已到期，生物類似藥相繼在美國(guó)獲批上市。不過，由于羅氏在市場(chǎng)準(zhǔn)入、營(yíng)銷、報(bào)銷、法律等方面施加的阻力，沖擊并不算太大。2019年，雖然市場(chǎng)份額有所輕微的下滑，這3款單抗依舊在TOP10名單中占據(jù)一席之位。
美國(guó)的高藥價(jià)問題比中國(guó)更勝一籌，這份無(wú)以言狀的痛也開始讓美國(guó)政府對(duì)這些納稅大戶愛恨交加。隨著生物類似物工作的推進(jìn)，在不久的將來(lái)，羅氏的這3個(gè)單抗也將會(huì)跌出榜單。
羅氏為了彌補(bǔ)3款單抗市場(chǎng)的下滑，陸續(xù)推陳出新，依舊牢牢把控著腫瘤市場(chǎng)。
為了應(yīng)對(duì)乳腺癌頭牌藥物曲妥珠單抗專利到期問題，推出了新的HER2+單抗藥物Perjeta（帕妥珠單抗）。聯(lián)合用藥，大幅提高了總體生存期；覆蓋Her2+乳腺癌患者的臨床全程治療，用藥周期顯著延長(zhǎng)。
為了應(yīng)對(duì)利妥昔單抗專利危機(jī)，通過收購(gòu)獲得了利妥昔單抗的升級(jí)版藥物Gazyva。2017年銷售額2.78億瑞士法郎，增長(zhǎng)41%。
依靠腫瘤領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)，推出的PD-L1抑制劑Tecentriq，與貝伐珠單抗聯(lián)合用藥，延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命。
5 其 他
銀屑病市場(chǎng)，強(qiáng)生的烏司奴單抗憑借先行的優(yōu)勢(shì)，目前在白介素抑制劑市場(chǎng)遙遙領(lǐng)先，預(yù)計(jì)2019年全球市場(chǎng)銷售為58.74億美元。
不過作為其最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——諾華的Cosentyx，憑借臨床療效的優(yōu)勢(shì)，短短兩年就突破了20億美元的大關(guān)。據(jù)Evaluate Pharma推測(cè)，2024年Cosentyx將反超烏司奴單抗，成為銀屑病市場(chǎng)的領(lǐng)軍者。
輝瑞的肺炎球菌疫苗Prevnar 13和抗凝血產(chǎn)品Eliquis都可能在未來(lái)幾年提升這一榜單，輝瑞肺炎球菌疫苗預(yù)計(jì)在2024年的銷售額將超過60億美元，而血液稀釋劑Eliquis由于適應(yīng)癥的擴(kuò)展，銷售額也會(huì)有所攀升。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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