定了！國家藥品集采方案正式發(fā)布！
日期：2019/1/28
1月10日上午，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正在醫(yī)療保障工作座談會上強調(diào)，要做好國家組織藥品集中采購和使用試點工作，切實減輕群眾藥費負擔。
時隔7天，國務院辦公廳正式印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（下稱《方案》）。原本坊間傳言“2018年中秋前后發(fā)布”的《方案》，曾引發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者的持續(xù)關注，甚至“備受煎熬”。最終發(fā)布的《方案》中，諸多細節(jié)規(guī)定與要求，亦是對各方熱議的問題進行了回應。
《方案》對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（即“4+7”城市）開展試點工作，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。
帶量采購，什么是“量”？
《方案》具體舉措第一條提及“帶量采購，以量換價”。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
一致性評價是入選門檻嗎？
據(jù)健康界統(tǒng)計，“一致性評價”共在《方案》全文中出現(xiàn)6次。在對集中采購范圍及形式的界定中，藥品范圍明確是從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。入圍標準分為質(zhì)量和供應兩個維度，其中，質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。
約定的“量”，如何確保完成？
醫(yī)藥企業(yè)普遍關心，政府主管部門如何保障醫(yī)療機構對中選藥品的使用問題，《方案》從使用和回款等多角度，給予藥企“定心丸”。
一是“招采合一，保證使用”，通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。
二是“保證回款，降低交易成本”。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。
在政策銜接方面，《方案》再次強調(diào)“壓實醫(yī)療機構責任，確保用量”。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核，各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。
對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。
帶量采購后期執(zhí)行管轄權，明確了嗎？
帶量采購后期執(zhí)行期間，醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥主管部門如何各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動？《方案》給予了進一步明確。
國家醫(yī)保局承擔制定試點方案、相關政策和監(jiān)督實施的職責，指導各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革等；國家藥監(jiān)局負責對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關資質(zhì)進行認定，各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。
“4+7”以外地區(qū)，是否會參照執(zhí)行？
此前，不少業(yè)內(nèi)人士分析認為，國家醫(yī)保局主導的帶量采購，“結束了原有花錢不管實際采購的尷尬局面”，必將成為未來公立醫(yī)療機構采購藥品的主流常態(tài)模式。
雖然《方案》并未明確指出，“4+7”以外地區(qū)是否參照執(zhí)行，但總體思路中“在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期”，不排除《方案》覆蓋范圍近一步擴大的可能。
附：國家組織藥品集中采購和使用試點方案
根據(jù)黨中央、國務院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。
一、總體要求
（一）目標任務。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。
（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接，處理好試點工作與現(xiàn)有采購政策關系。
二、集中采購范圍及形式
（一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。
（二）藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。
（三）入圍標準。包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等，能夠確保供應試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。
（四）集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。
三、具體措施
（一）帶量采購，以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
（二）招采合一，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。
（三）確保質(zhì)量，保障供應。要嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應。
（四）保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。
四、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動
（一）探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調(diào)整支付標準，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質(zhì)量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。
（二）通過機制轉(zhuǎn)化，促進醫(yī)療機構改革。通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結構，降低醫(yī)療機構的藥占比，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫(yī)療機構使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機構運行成本。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
（三）壓實醫(yī)療機構責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核，各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)保總額指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）明確部門職責，做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達到降藥價、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔制定試點方案、相關政策和監(jiān)督實施的職責，指導各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革等；國家藥監(jiān)局負責對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關資質(zhì)進行認定，各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。
五、組織形式
（一）成立試點工作小組及辦公室。由國務院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局組成國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組（以下簡稱試點工作小組），領導試點工作，研究重大事項，部署落實重點任務。試點工作小組辦公室設在國家醫(yī)保局，由國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購辦公室選派人員參加，具體負責組織開展試點，協(xié)調(diào)部門之間以及部門與地方之間相關工作，加強宣傳引導和政策解讀。
（二）成立聯(lián)合采購辦公室。在試點工作小組及其辦公室領導下，成立聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購。聯(lián)合采購辦公室由試點城市各派1名代表組成，主任人選由試點地區(qū)推舉確定，各試點地區(qū)代表作為副主任，負責代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，組織并督促執(zhí)行集中采購的結果。由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。聯(lián)合采購辦公室下設監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。1.監(jiān)督組。負責對藥品集中采購工作進行監(jiān)督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。
2.專家組。組織若干領域?qū)＜遥ò珖詫W術組織推薦的專家、香港醫(yī)院管理局專家和試點地區(qū)推薦的相關專家）成立專家組，負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢。
3.集中采購小組。負責集中采購具體實施工作，由聯(lián)合采購辦公室對集中采購小組成員進行培訓，并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。六、工作安排聯(lián)合采購辦公室匯總試點地區(qū)公立醫(yī)療機構的藥品用量信息，結合試點方案及試點實際情況，進一步完善實施方案，起草并發(fā)布集中采購公告，開展藥品集中采購具體工作，公布采購結果，督促試點地區(qū)執(zhí)行集中采購的結果并加強監(jiān)督檢查。試點地區(qū)在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，集中采購主體按集中采購價格與企業(yè)簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結果，周期為1年。試點工作小組辦公室對集中采購和使用全過程進行指導監(jiān)督。聯(lián)合采購辦公室和試點地區(qū)如遇重大問題，及時向試點工作小組辦公室報告。
信息來源：健康界
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