二次議價來了！寧波市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施細(xì)則
日期：2015/6/10
寧波市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購實施細(xì)則
根據(jù)寧波市醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）集中采購監(jiān)督管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，我市啟動公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作。按照《寧波市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作方案》（甬醫(yī)改辦 〔2015〕1號），受全市公立醫(yī)療機構(gòu)的委托，制定本實施細(xì)則。
一、工作目標(biāo)
（一）貫徹落實黨中央、省委、市委反腐倡廉有關(guān)要求，堅決糾正損害群眾利益的不正之風(fēng)。（二）在確保藥品質(zhì)量和安全的條件下，合理確定藥品價格，減輕人民群眾的用藥負(fù)擔(dān)。
（三）規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，保護購銷雙方的合法權(quán)益。
（一）公開透明原則。按規(guī)定公開藥品集中采購各階段的結(jié)果情況，做到陽光操作。（二）公平競爭原則。對參與藥品集中采購的生產(chǎn)企業(yè)和代理商一視同仁，公平競爭。（三）公正評審原則?？茖W(xué)制定藥品采購目錄，最大限度地發(fā)揮專家作用，實施全程監(jiān)督。
（四）滿足需求原則。購銷雙方利益兼顧，最大限度地為臨床提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。
寧波市**家公立醫(yī)療機構(gòu)組成藥品集中采購共同體（見附件1：公立醫(yī)療機構(gòu)名單），實施聯(lián)合采購。其它醫(yī)療機構(gòu)自愿申請參加集中采購或采購成交目錄藥品。
本次集中采購范圍為浙江省2014年藥品集中采購的中標(biāo)藥品，采購目錄將分批公布。省中標(biāo)藥品中，口服劑型價格低于10元（不含10元）、注射劑型價格低于5元（不含5元）的藥品，不列入本次集中采購，交由醫(yī)療機構(gòu)自主采購。
（一）發(fā)布公告。本次藥品集中采購具體事項通過****發(fā)布公告。1.只接受浙江省2014年藥品集中采購（第一、二批）中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)商報名。2.供應(yīng)商應(yīng)按要求提供《供應(yīng)商承諾函》和《法定代表人授權(quán)書》等法律文件。3.供應(yīng)商應(yīng)按要求申報產(chǎn)品價格，書面確認(rèn)浙江省2014年藥品集中采購中標(biāo)藥品質(zhì)量層次及達(dá)到國際水平的仿制藥品等信息。注：浙江省2014年藥品集中采購（第二批）中標(biāo)藥品質(zhì)量層次，按2013年1月1日至2014年12月31日期間在浙江省采購平臺上交易信息確認(rèn)。（三）信息公示。公示內(nèi)容為：報名供應(yīng)商名稱，產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、包裝、價格、質(zhì)量層次、達(dá)到國際水平的仿制藥品等。公示時間為48小時。采用我市藥品（耗材）集中采購“三步評審法”，即資質(zhì)入圍、品牌（企業(yè)）遴選和價格談判，最終確定擬成交產(chǎn)品。1.資質(zhì)入圍。原則上省中標(biāo)藥品供應(yīng)商只要按報名要求，如實提供有關(guān)材料并經(jīng)審核通過，均具有資質(zhì)入圍條件。資質(zhì)入圍供應(yīng)商需公示24小時。2.品牌（企業(yè)）遴選。組織全大市25名醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家，根據(jù)2014年省中標(biāo)藥品價格、品牌（企業(yè)）影響力、藥品劑型規(guī)格包裝等要素，以電腦方式自主選擇品牌（企業(yè)），現(xiàn)場匯總并公示投票信息，按得票數(shù)由高到低依次確定擬入圍品牌（企業(yè)），當(dāng)最后一名入圍品牌（企業(yè)）出現(xiàn)2家或多家得票相同時，組織專家再次投票表決。品牌遴選結(jié)果公示48小時。（1）口服劑型遴選8個品牌（企業(yè)）入圍，且第一層次競價組不得多于4個。（2）注射劑型遴選8個品牌（企業(yè)）入圍，且第一層次競價組不得多于4個。（3）達(dá)到國際水平的仿制藥品，自動入圍，不占品牌（企業(yè)）遴選入圍名額。3.價格談判。經(jīng)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核同意，組成價格談判專家組，根據(jù)同質(zhì)低價、降價幅度、性價比合理、價格談判滿意度等規(guī)則，對入圍品牌（企業(yè)）的藥品進行議價談判，采用多輪報價、逐輪淘汰、投票表決、現(xiàn)場公布的方式，確定擬成交藥品及價格（實際采購價格包含配送費用）。根據(jù)價格談判需要，組成技術(shù)咨詢組，現(xiàn)場為專家提供服務(wù)。（1）口服劑型擬成交藥品不多于4種（不同劑型、不同規(guī)格、不同生產(chǎn)企業(yè)均視為不同種藥品。下同），且第一層次競價組不多于2種。兒童用藥可適量增加。（2）注射劑型擬成交藥品不多于4種，且第一層次競價組不多于2種。注：同一通用名藥品，同生產(chǎn)企業(yè)、同劑型規(guī)格、不同包裝（僅指轉(zhuǎn)換比）的，視為同一規(guī)格。如，某制藥企業(yè)生產(chǎn)的腸溶膠囊20mg*14粒/盒，20mg*7粒/盒，視為同一規(guī)格。在價格談判過程中，如競爭不充分、價格過高且不接受建議價格的，可不予成交，鼓勵選擇優(yōu)質(zhì)低價的可替代藥品。同一層次競價組藥品，實際采購價格相差不宜過大。優(yōu)先選擇價格合理的達(dá)到國際水平的仿制藥。（五）公布成交結(jié)果。價格談判結(jié)束后，采購辦公室對擬成交結(jié)果進行數(shù)據(jù)初審，經(jīng)管理辦公室審核同意，公布成交結(jié)果。（六）簽訂購銷合同。參加藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)自行與成交藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂【藥品購銷合同】。1.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購時間暫定一年。2.公立醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中采購成交結(jié)果，通過省藥品采購平臺交易。列入本次集中采購目錄的未成交藥品，在規(guī)定的截止時間后，不得再采購、再使用。
5.特殊情況需要使用非集中采購成交藥品，必須實行備案采購。備案采購采取一病例一申請的方式進行。
參與本次藥品集中采購的供應(yīng)商應(yīng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口（含港、澳、臺地區(qū)）藥品國內(nèi)總代理（無國內(nèi)總代理的，應(yīng)為境外授權(quán)的浙江省代理商）等可視同生產(chǎn)企業(yè)。代理商需遞交生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書（協(xié)議）。進口藥品的代理權(quán)存在爭議，且在本次藥品集中采購報名截止時爭議仍無法自行解決的，采購方有權(quán)拒絕該藥品參加本次藥品集中采購。依據(jù)浙江省藥品集中采購的質(zhì)量層次劃分，確定競價分組。浙江省集中采購中標(biāo)藥品的第一、二質(zhì)量層次（又稱第一、二層次）產(chǎn)品為第一層次競價組，其他產(chǎn)品為第二層次競價組。參加本次藥品集中采購的供應(yīng)商產(chǎn)品報價須遵循以下要求：1.產(chǎn)品報價不得高于浙江省2014年藥品集中采購中標(biāo)價格；2.產(chǎn)品報價不得高于供應(yīng)紹興地區(qū)的最低價格；3.產(chǎn)品報價不得高于近期供應(yīng)寧波市各醫(yī)療機構(gòu)的最低價格。
建立寧波市藥品集中采購評審專家?guī)?，根?jù)集中采購各評審階段工作需要，由監(jiān)督辦公室從專家?guī)熘谐槿∠鄳?yīng)的評審專家，組成評審專家組開展工作（專家抽選細(xì)則另行制訂）。
按照國家和浙江省相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
在寧波市藥品（耗材）集中采購監(jiān)督管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，成立寧波市藥品（耗材）集中采購管理辦公室和寧波市藥品（耗材）集中采購監(jiān)督辦公室，組成人員另行發(fā)文。本次藥品集中采購，管理辦公室主要負(fù)責(zé)制定藥品集中采購實施細(xì)則、集中采購藥品目錄、評審專家管理辦法、專家評審細(xì)則等，現(xiàn)場組織管理集中采購活動，處理相關(guān)重要工作，完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它工作。本次藥品集中采購，監(jiān)督辦公室主要負(fù)責(zé)制定藥品集中采購監(jiān)督管理辦法，全程監(jiān)督藥品集中采購活動，確保廉潔、公平、公正、公開，受理與藥品集中采購相關(guān)的違法違紀(jì)信訪舉報。
寧波市衛(wèi)生計生委藥品（耗材）采購辦公室具體負(fù)責(zé)本次藥品集中采購工作，其操作班子提交管理辦公室審定。
本次藥品集中采購周期內(nèi)，如遇國家或浙江省藥品集中采購政策變化，我市的藥品集中采購工作將作相應(yīng)調(diào)整。一、寧波市級公立醫(yī)療機構(gòu)（共**家）寧波市李惠利醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院、寧波市第二醫(yī)院、寧大醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、寧波市婦女兒童醫(yī)院、寧波市中醫(yī)院、寧波市康寧醫(yī)院、寧波市華慈醫(yī)院、寧波市精神病院。二、縣（市）區(qū)級公立醫(yī)療機構(gòu)（共**家）包括片劑（即普通片）、分散片、腸溶片、緩釋（含控釋）片、口腔崩解片、膠囊（即硬膠囊）、軟膠囊、腸溶膠囊、緩釋（含控釋）膠囊、顆粒劑、混懸液、干混懸劑、口服溶液劑、合劑（含口服液）、糖漿劑、散劑、滴丸劑、丸劑、酊劑、煎膏劑、酒劑等。（一）浙江省2014年藥品集中采購（第一批）中標(biāo)藥品，以浙江省2014年藥品集中采購中標(biāo)的結(jié)果認(rèn)定。（二）浙江省2014年藥品集中采購（第二批）中標(biāo)藥品，以浙江省2014年藥品集中采購（第一批）實施方案中“附件2分類說明的內(nèi)容”認(rèn)定，即取得FDA認(rèn)證、歐盟cGMP認(rèn)證（僅指：德國、英國、法國）、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已向以上國家出口的藥品。以上僅指藥物制劑，不包括原料藥，可視為達(dá)到國際水平的仿制藥品。企業(yè)須提供投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)官網(wǎng)查詢結(jié)果截圖（或出具官方證明）、2011年以來的海關(guān)報關(guān)單等材料。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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