120個(gè)過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品匯總（名單、銷量、競(jìng)品）
日期：2018/12/10
來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：半夏
“289目錄”的品種，超過(guò)90%的批文將于2020年底到期，數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品批文即將消失。廣州藥交會(huì)明天（12月4日）就開幕了，怎么選品種，對(duì)于醫(yī)藥人來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)考驗(yàn)。
隨著12月的到來(lái)，2018年已進(jìn)入尾聲，距離2018年結(jié)束還有最后不到一個(gè)月的時(shí)間。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有120個(gè)（詳細(xì)名單見(jiàn)文末）。其中，屬于“289目錄”的只有41個(gè)產(chǎn)品，涉及19個(gè)品種。
“289目錄”品種一致性評(píng)價(jià)目前的進(jìn)度，只有19個(gè)有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了，這與政策要求的在2018年底前完成的目標(biāo)，還有很大一段距離。
▍12藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)
回顧剛剛過(guò)去的11月份，共有12個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這比10月份通過(guò)的6個(gè)足足翻了一倍。具體通過(guò)情況如下：
1、硫酸氫氯吡格雷片
11月29日晚間，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“硫酸氫氯吡格雷片”（75mg、25mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。兩個(gè)品規(guī)均為第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
氯吡格雷是目前心血管用藥中非常常用的一種抗血小板藥物，具有抗血小板凝集的作用，在急性冠脈綜合征（ACS）領(lǐng)域應(yīng)用非常廣泛。
市場(chǎng)規(guī)模：超百億
氯吡格雷市場(chǎng)規(guī)模非常巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年氯吡格雷片在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為114.78億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率放緩，但是仍達(dá)到13.83%。
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基層使用比例明顯增大
從氯吡格雷在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大?？梢?jiàn)，在分級(jí)診療的政策下，心血管疾病患者作為龐大的慢病群體，已經(jīng)明顯往基層下沉。
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競(jìng)爭(zhēng)格局：三足鼎立
在市場(chǎng)格局方面，氯吡格雷片有將近60%的市場(chǎng)由原研企業(yè)賽諾菲所占據(jù)，但是，作為已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的信立泰、樂(lè)普藥業(yè)也不可小覷，分別占據(jù)30.86%、11.16%的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)對(duì)于原研藥市場(chǎng)，將帶來(lái)更大的沖擊。
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2、恩替卡韋
11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，稱集團(tuán)附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片（0.5mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
11月26日，中國(guó)上市產(chǎn)品目錄集更新，南京正大天晴的恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
11月23日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
至此，恩替卡韋膠囊（0.5mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）這兩個(gè)品規(guī)，均滿3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
市場(chǎng)規(guī)模：基數(shù)巨大，增速放緩
作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，恩替卡韋2017年市場(chǎng)銷售總額高達(dá)84.25億，雖然市場(chǎng)增速在逐年放緩，但是市場(chǎng)容量基數(shù)依然非常巨大。
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國(guó)藥仿制藥，瓜分市場(chǎng)明顯
在市場(chǎng)格局方面，恩替卡韋有接近50%的市場(chǎng)由正大天晴所占據(jù)，原研企業(yè)施貴寶只占據(jù)了34.46%的市場(chǎng)份額。這兩家企業(yè)瓜分了超過(guò)80%的市場(chǎng)。本次東瑞制藥成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將現(xiàn)有的市場(chǎng)格局，尤其是原研企業(yè)的市場(chǎng)，帶來(lái)一定的沖擊。
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3、苯磺酸氨氯地平片
11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，其附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品規(guī)第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，近兩年氨氯地平的市場(chǎng)增速放緩，但由于降壓藥市場(chǎng)需求巨大，依然保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，2017年市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)56.88億元。
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市場(chǎng)格局：近50家藥企競(jìng)爭(zhēng)
作為臨床常用的長(zhǎng)效降壓藥，競(jìng)爭(zhēng)是相當(dāng)?shù)募ち摇＝刂聊壳?，氨氯地平的市?chǎng)上有近50多家企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過(guò)60%的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占比較大的是華潤(rùn)賽科，將近10%。
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4、二甲雙胍
11月27日, 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品規(guī)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
11月13日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品規(guī)第二家通過(guò)的企業(yè)。
市場(chǎng)規(guī)模：超30億元
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年二甲雙胍在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.42%，為國(guó)內(nèi)口服降糖藥通用名市場(chǎng)規(guī)模第二的藥品。
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基層使用比例越來(lái)越大
從二甲雙胍片在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大?？梢?jiàn)，在分級(jí)診療的政策下，糖尿病病人作為非常龐大的慢病群體，已經(jīng)明顯往基層下沉。
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仿制藥，向原研發(fā)起圍攻
從二甲雙胍片的市場(chǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)我們可以看到，作為原研藥的施貴寶目前仍占據(jù)占將近50%的市場(chǎng)份額，剩余的市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，并沒(méi)有哪一家國(guó)內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢(shì)。
相信隨著該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，將有望打破目前的競(jìng)爭(zhēng)格局，國(guó)內(nèi)仿制藥進(jìn)一步瓜分原研市場(chǎng)。
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5、阿卡波糖片
11月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg），國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
市場(chǎng)增長(zhǎng)，大幅提速
阿卡波糖，號(hào)稱國(guó)內(nèi)糖尿病第一口服用藥，其市場(chǎng)之大可想而知。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，阿卡波糖2017年市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)74.2億元，增長(zhǎng)率超過(guò)18%。對(duì)比2016年，市場(chǎng)增長(zhǎng)率翻了將近三倍。
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原研藥市場(chǎng)，或進(jìn)一步被瓜分
在市場(chǎng)格局方面，阿卡波糖有將近60%的市場(chǎng)，仍由原研企業(yè)拜耳所占據(jù)。但是，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的華東制藥也不可小覷，目前已成功瓜分了超過(guò)30%的市場(chǎng)，隨著其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，將有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，逐步實(shí)現(xiàn)仿制藥替代。
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6、阿莫西林膠囊
11月26日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)的“阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)”已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)。
市場(chǎng)規(guī)模：增速大幅放緩
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿莫西林膠囊的市場(chǎng)增長(zhǎng)率從2014年到2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增長(zhǎng)速度大幅放緩。2017年市場(chǎng)規(guī)模為9.78億元。
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市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)：十分激烈
阿莫西林這個(gè)品種來(lái)說(shuō)，競(jìng)爭(zhēng)是十分激烈的。尤其是阿莫西林膠囊0.25g，該品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企已達(dá)三家，分別是康恩貝、聯(lián)邦制藥和石藥。
從市場(chǎng)格局來(lái)看，石藥、聯(lián)邦、華北制藥這三家所占份額相對(duì)較大，但也只有不到15%左右。可見(jiàn)，阿莫西林膠囊市場(chǎng)，沒(méi)有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
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7、鹽酸克林霉素膠囊
11月20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的鹽酸克林霉素膠囊（75mg、150mg），首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
基層濫用情況逐步改善
從鹽酸克林霉素膠囊近年來(lái)在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越 小，而縣級(jí)和城市公立醫(yī)院的市場(chǎng)越來(lái)越大?？梢?jiàn)，在限抗令的政策下，抗生素在基層濫用的情況逐步得到改善。
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競(jìng)爭(zhēng)格局：非常激烈
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸克林霉素膠囊的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是非常激烈的，并沒(méi)有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，目前市場(chǎng)稍微領(lǐng)先的企業(yè)分別是四川科倫、華北制藥、江蘇大紅鷹和宜昌人福。此番重慶藥友在2017年并沒(méi)有市場(chǎng)銷售的情況下，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，相信在接下來(lái)的藥品采購(gòu)中，將對(duì)該品市場(chǎng)格局帶來(lái)一定的沖擊。
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8、鹽酸多奈哌齊片
11月1日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司仿制藥鹽酸多奈哌齊片（5mg、10mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥已于 2011 年 5 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，鹽酸多奈哌齊片作為共線申報(bào)的產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
市場(chǎng)增速，有所回升
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，多奈哌齊作為一種常用的阿爾茨海默病藥物，其市場(chǎng)增長(zhǎng)在近年來(lái)經(jīng)歷了高速增長(zhǎng)，增速回落，再到增速回升。隨著市場(chǎng)需求的不斷增大，預(yù)計(jì)未來(lái)增速仍會(huì)保持增長(zhǎng)。
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國(guó)產(chǎn)仿制藥，發(fā)起沖擊
在市場(chǎng)格局方面，鹽酸多奈哌齊片由原研企業(yè)獨(dú)當(dāng)一面，原研企業(yè)衛(wèi)材所占市場(chǎng)超過(guò)80%。其次，江蘇豪森所占市場(chǎng)份額為10.31%。二者合計(jì)瓜分了超過(guò)了90%的市場(chǎng)份額。此番華海成功獲得 FDA 批準(zhǔn)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，相信對(duì)接下來(lái)的市場(chǎng)格局，將帶來(lái)一定的沖擊。
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▍9大品種，一致性評(píng)價(jià)已滿3家
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的120個(gè)品種中，通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家及以上品種的已有9 個(gè)。
分別是：
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）
苯磺酸氨氯地平片（5mg）
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）
蒙脫石散（3g）
頭孢呋辛酯片（0.25g）
草酸艾司西酞普蘭片（10mg）
阿莫西林膠囊（0.25g）
恩替卡韋分散片（0.5mg）
恩替卡韋膠囊（0.5mg）
其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。而目前，越來(lái)越多的省份對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施。
此外，對(duì)于“289目錄”的品種，在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。我們可以理解為，是在其藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期到期后，不能申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前，“289目錄”未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品中，有超過(guò)90%的批文都將于2020年底到期。如果這些品種不能在大限之前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)，將有數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品批文要消失。
可以預(yù)見(jiàn)，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，將會(huì)越來(lái)越艱難。醫(yī)藥市場(chǎng)，也即將面臨大洗牌。
附：120個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總（截至11月30日）
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