以嶺藥業(yè)兩抗癌藥獲FDA批文，是否有意“彎道超車”？
日期：2018/11/24
【云端導讀】
以嶺藥業(yè)兩產(chǎn)品相繼獲得FDA審批通過，分別是阿那曲唑片和來曲唑片，其適應(yīng)癥同為乳腺癌治療。本次獲得FDA批文，標志著其具備在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對其拓展美國市場帶來積極影響。而以嶺是否有意借海外共線產(chǎn)品這條“捷徑”來實現(xiàn)通過一致性評價，目前還只是猜測。
11月17日，以嶺藥業(yè)發(fā)表公告，其全資孫公司制劑產(chǎn)品來曲唑片獲得美國FDA批準文號，而前兩天，11月15日，以嶺孫公司的另一制劑產(chǎn)品阿那曲唑片也已獲得美國FDA審批。兩天時間以嶺藥業(yè)有兩個制劑產(chǎn)品相繼獲得FDA審批通過，且適應(yīng)癥同為用于乳腺癌治療。
以下為該兩品種的具體信息：
關(guān)于阿那曲唑片：
阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國獲批上市。
當前，美國市場阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國市場銷售額約1577萬美元。截至目前，該企業(yè)在阿那曲唑片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用294萬元人民幣。
關(guān)于來曲唑片：
來曲唑片用于絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療。來曲唑能有效抑制雄激素向雌激素轉(zhuǎn)化，選擇性較高，具有較高的治療指數(shù)。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比，來曲唑的抗腫瘤作用更強。來曲唑片由NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP（諾華）研發(fā)，于1997年在美國獲批上市。
當前，美國市場來曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BRECKENRIDGE等。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年7月-2018年6月來曲唑片2.5mg美國市場銷售額約1622萬美元。截至目前，該企業(yè)在來曲唑片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用251萬元人民幣。
本次阿那曲唑片和來曲唑片兩個產(chǎn)品獲得美國FDA批準文號，標志著北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對其拓展美國市場帶來積極的影響。企業(yè)將積極推動該產(chǎn)品在美國市場的上市準備。
目前以嶺藥業(yè)已有5個制劑產(chǎn)品獲得FDA批文：
據(jù)悉，此前，以嶺藥業(yè)在今年10月、6月和3月還有三個制劑產(chǎn)品獲得美國FDA的批文：抗菌藥物的環(huán)丙沙星片以及皰疹病毒感染藥物的阿昔洛韋片。
以嶺藥業(yè)作為一個以專利中藥為基礎(chǔ)的特色企業(yè)，近年來也開始積極布局化藥產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建專利中藥和化藥兩方面協(xié)同發(fā)展、相互促進的產(chǎn)業(yè)格局。
據(jù)企業(yè)公告信息顯示，在化藥仿制藥業(yè)務(wù)方面，目前該企業(yè)已向FDA遞交了九個ANDA申請，其中以上三個制劑產(chǎn)品以通過審批獲得美國上市資格，部分產(chǎn)品已成功銷往美國市場；同時多個化學一類新藥的研發(fā)工作。
另外，在合同加工業(yè)務(wù)方面，以嶺藥業(yè)是國內(nèi)出口制劑規(guī)范市場規(guī)模較大的企業(yè)之一，產(chǎn)品已出口至英國、加拿大、新西蘭、德國、澳大利亞等多個國家和地區(qū)。
近年來鑒于國家對中藥產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴，相關(guān)企業(yè)已感受到政策帶來的壓力，開拓多方面產(chǎn)品協(xié)調(diào)發(fā)展成為其謀求發(fā)展的有效出路。
而從另一個角度考慮，以嶺藥業(yè)如此積極斬獲FDA文號，是否有意借歐美獲準上市的制劑產(chǎn)品走海外共線生產(chǎn)這條“捷徑”實現(xiàn)“彎道超車”，來通過通過一致性評價？目前還只是猜測，畢竟上述五個品種目前尚無廠家通過一致性評價。
通過一致性評價的“四條捷徑”
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
