可定、立普妥、波立維三大經典將退場！最暢銷心血管藥物Top 5巨變
日期：2018/11/24
來源@醫(yī)藥經濟報
近年來，由華法林（warafin）和老一代他汀類藥物主宰的心血管（CV）市場，迎來了新一代血液稀釋劑和新型高價降膽固醇藥物這些新面孔。
CV治療領域依然是制藥公司的關注重點。這個領域主要針對心臟病和高血壓等慢性疾病，藥企獲得了豐厚的回報。制藥公司開發(fā)出價格更高的、具有新作用機制的藥物，來取代那些目前正面臨著仿制藥競爭的老產品，希望能夠借此繼續(xù)保持豐厚的回報。
根據Pharma Compass和Evaluate Pharma收集的2017年全球數據，在競爭激烈的CV治療領域，當前有5只藥物最為突出，其中包括瑞舒伐他?。ㄉ唐访翱啥ā保珻restor）和阿托伐他?。ㄉ唐访傲⑵胀住保琇iptor）。不過，根據Evaluate Pharma今年8月發(fā)布的預測數據，到2024年，這一治療領域的景象將會大不相同。
Top 5品種僅兩個不變
值得注意的是，兩只抗Xa因子藥物同時出現在2017年和2024年最暢銷5大CV藥物榜單中，分別是百時美施貴寶（BMS）和輝瑞（Pfizer）的阿哌沙班（商品名“艾樂妥”，Eliquis），強生（Johnson & Johnson）與拜耳（Bayer）的利伐沙班（商品名“拜瑞妥”，Xarelto）。
雖然艾樂妥在同類產品中屬于第三只上市的藥物，且在早期階段銷售增長緩慢，但2017年第一季度，其取代拜瑞妥，成為美國市場新型口服抗凝劑（NOAC）中處方量最大的一只產品。
2017年全年，艾樂妥創(chuàng)造了48.7億美元的銷售額，比2016年的33.4億美元大增46％。
但從銷售額來看，拜瑞妥領先于艾樂妥，其在2017年創(chuàng)造了56.4億美元的銷售額。但是，BMS看到了艾樂妥未來增長的巨大動力和空間，因為目前傳統(tǒng)支柱產品華法林所擁有的大部分市場份額可供該藥爭奪，尤其是在美國以外的市場上。
市場分析人士與BMS一樣持有相同的樂觀情緒，Evaluate Pharma預測，到2024年，艾樂妥的銷售額將超過113億美元，幾乎是拜瑞妥的預測數據58億美元的兩倍。
三大經典品種退場
可定是由阿斯利康（AstraZeneca）、日本鹽野義制藥株式會社（Shionogi）和意大利凱西制藥公司（Chiesi Farmaceutici）在全球合作銷售的一種他汀類藥物，其2017年的銷售額在CV藥物中位列第三，約為27億美元。
該藥在全球主要市場遭受了仿制藥的巨大沖擊，造成2017年的銷售額同比下降近30%。這種巨大跌幅延續(xù)到了2018年，據阿斯利康報告，該藥今年上半年的銷售額僅有7.27億美元，同比下降39%。不過，中國市場表現強勁，銷售額達到2.38億美元。
另一只處于前五CV藥物行列的重磅炸彈級他汀類藥物是輝瑞（Pfizer）的立普妥。該藥自1996年上市以來一路領跑，為輝瑞創(chuàng)造了近950億美元的全球累積銷售額。
即使是在2017年（專利失效第6年），立普妥仍然為輝瑞及其全球合作伙伴貢獻了小幅的增長業(yè)績，銷售額達到21.6億美元，為第四大最暢銷的CV藥物。Evaluate Pharma分析師預測，到2024年，立普妥的銷售額將降至18.5億美元。
面對仿制藥沖擊但仍在市場占有一席之地的另外一只老藥是賽諾菲（Sanofi）的氯吡格雷（商品名“波立維”，Plavix），這只抗血小板藥物于1997年獲得美國FDA批準，去年為賽諾菲創(chuàng)造了約17億美元的收入。不過，這一數據已遠低于其在2012年仿制藥涌入美國市場之前創(chuàng)下的銷售峰值。
據Evaluate Pharma預測，到2024年，可定、立普妥和波立維將讓位給安進（Amgen）的PCSK9抑制劑Repatha、諾華（Novartis）的Entresto以及強生的Uptravi。
新品種上位
自2015年上市以來，新一代降膽固醇藥物Repatha一直處于緩慢的起步階段。2017年，該藥僅為安進及其合作伙伴安斯泰來（Astellas）帶來3.33億美元的銷售額。
去年12月，Repatha贏得了期望已久的FDA批準，可以在藥品標簽上宣稱其具有降低心臟病發(fā)作和中風的風險。不過，當時伯恩斯坦（Bernstein）分析師預計這不會產生太大的商業(yè)影響，他們對Repatha具有的CV治療好處是否大到足以讓市場接受其定價表示懷疑。
但情況在2018年第一季度出現了轉機，當季Repatha創(chuàng)造了1.23億美元的銷售額，而上年同期僅有9800萬美元。雖然面臨著藥品支付方的限制，但是，第一季度的增長態(tài)勢仍然在第二季度得到了延續(xù)，當季Repatha的銷售額達到1.48億美元。
Evaluate Pharma預計，到2024年，Repatha的銷售額將達到42.6億美元。但要實現這一目標，其還面臨來自賽諾菲和再生元（Regeneron）同類產品Praluent的競爭。
今年3月，賽諾菲和再生元公布了后者具有的CV治療好處的數據，并且通過降低價格與快捷藥方（Express Scripts）達成了一項進入處方集的協(xié)議。
諾華用于治療心力衰竭的藥物Entresto也經歷了一條類似的發(fā)展軌跡，該藥最初并沒有達到其重磅炸彈級藥物的預期。
去年，一項關鍵試驗的數據分析顯示，與ACE抑制劑依那普利（enalapril）相比，使用Entresto的糖尿病患者血紅蛋白A1c（HbA1c）的下降幅度更大。此外，美國心臟病學會（ACC）出臺的臨床指南也幫助其消除了藥品支付方設置的一些障礙。
這些積極因素幫助Entresto在2017年創(chuàng)下5億多美元的銷售額，Evaluate Pharma預測，到2024年，該藥全球銷售額可達40.7億美元。
除了與拜耳合作銷售的拜瑞妥外，強生還通過收購愛可泰?。ˋctelion）擁有了兩只肺動脈高壓治療藥物。2017年，Opsumit和Uptravi的全球銷售額分別為5.73億美元和5.36億美元。
但據Evaluate Pharma預測，到2024年，Uptravi將在最暢銷的CV藥物榜單上名列第5位，年銷售額達到19.1億美元，而Opsumit的銷售額將增長到16.8億美元。
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