帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)大猜想！31個(gè)品種掀開千億市場(chǎng)大洗牌序幕
日期：2018/11/18
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今天（11月15日），備受關(guān)注的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)方案終于應(yīng)聲落地。從正式文件看，31個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種遴選進(jìn)入帶量采購(gòu)清單，品種數(shù)比之前網(wǎng)傳的有所減少，注射劑依然“堅(jiān)挺”，此外多個(gè)品種采購(gòu)量出現(xiàn)不同程度的增減。作為國(guó)家層面的首個(gè)帶量采購(gòu)方案，企業(yè)需降價(jià)多少才能中標(biāo)？哪些企業(yè)可能直接棄標(biāo)？哪些企業(yè)可能預(yù)中標(biāo)？對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展會(huì)有哪些影響？
11月15日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)掛出《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，備受矚目的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)方案終于落地。與之前網(wǎng)傳的試點(diǎn)方案對(duì)比，正式方案主要有三大變化。
表1：31個(gè)帶量采購(gòu)品種（單位：萬(wàn)片/萬(wàn)袋/萬(wàn)支）
注：*為主規(guī)格，下同
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
品種減少了
9月11日，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)會(huì)議紀(jì)要稿流傳開來(lái)，第一批帶量采購(gòu)品種有33個(gè)。據(jù)前幾天流傳的最新消息，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種未作調(diào)整，近期通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將會(huì)增補(bǔ)進(jìn)去。而從正式文件看，帶量采購(gòu)品種減少了2個(gè)，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑及紫杉醇注射劑（白蛋白結(jié)合型）。
頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑，目前只有跨國(guó)企業(yè)大冢制藥的產(chǎn)品因?yàn)楸患{入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還沒(méi)有其他仿制藥企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可能達(dá)不到“構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)”標(biāo)準(zhǔn)，因此在正式方案中被“踢出”采購(gòu)清單。
紫杉醇注射劑（白蛋白結(jié)合型），目前有恒瑞醫(yī)藥及石藥集團(tuán)的產(chǎn)品被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還沒(méi)有仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)并成功獲批的。
此外，在品規(guī)上也有輕微調(diào)整，從31個(gè)品種的規(guī)格看，雖然各個(gè)品種的規(guī)格未做調(diào)整，但網(wǎng)傳的清單中，氯吡格雷口服常釋劑型的25mg與75mg均為主品規(guī)，而正式的文件中，其主規(guī)格變更為75mg。
多個(gè)品種采購(gòu)量減少了
據(jù)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)會(huì)議紀(jì)要稿，中標(biāo)企業(yè)將獲得11個(gè)試點(diǎn)城市60%~70%的市場(chǎng)，據(jù)悉，試點(diǎn)的11城市大概占了全國(guó)20%~30%的藥品市場(chǎng)，根據(jù)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%~70%估算采購(gòu)總量，中標(biāo)企業(yè)將直接獲得全國(guó)12%~21%的市場(chǎng)。
當(dāng)時(shí)，33個(gè)品種的采購(gòu)量“初浮水面”，對(duì)于品種的采購(gòu)量，有藥企代表建議：“從理性客觀的角度，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)具有積極、正面的影響，建議最開始的采購(gòu)周期宜短不宜長(zhǎng)，采購(gòu)量也建議小一點(diǎn)，可能會(huì)更加穩(wěn)健”。
根據(jù)此次發(fā)布的正式文件，并未提到中標(biāo)企業(yè)將獲取11個(gè)試點(diǎn)城市多大的市場(chǎng)份額，而是用采購(gòu)數(shù)量來(lái)替代表述，而在各個(gè)品種采購(gòu)數(shù)量方面，多個(gè)品種的采購(gòu)數(shù)量出現(xiàn)不同程度的減少，如苯磺酸氨氯地平片采購(gòu)量減少了1527.72萬(wàn)片，阿莫西林膠囊的采購(gòu)數(shù)量減少了2773.94萬(wàn)粒等。從這些變化可以看出，國(guó)家醫(yī)保局審慎優(yōu)化，用漸進(jìn)的量變?nèi)〈贝俚馁|(zhì)變，讓整個(gè)帶量采購(gòu)方案更加穩(wěn)健地實(shí)施下去。
增加確定中選企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
先前的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)會(huì)議紀(jì)要稿只提到獨(dú)家中標(biāo)，而在正式帶量采購(gòu)方案對(duì)預(yù)中選品種及擬中選品種的確定提出了準(zhǔn)則：
1、預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則
同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無(wú)法保障供應(yīng)時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。
同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報(bào)價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：
（1）本次集中采購(gòu)前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）；
（2）2017年度上述11個(gè)地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規(guī)的，銷售量合并計(jì)算。
2、擬中選品種確定準(zhǔn)則
（1）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。
（2）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。
本次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)入圍的品種包括原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的參比制劑品種，在國(guó)產(chǎn)仿制企業(yè)質(zhì)量與療效達(dá)到跨國(guó)企業(yè)同水平的前提下，進(jìn)口替代速度將大大加快。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，從各個(gè)品種各個(gè)入圍企業(yè)2017年全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)看，國(guó)內(nèi)原研藥的價(jià)格平均是仿制藥的2倍左右，在與已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥比拼時(shí)，可能至少降價(jià)70%才能中標(biāo)，因此在這輪帶量采購(gòu)中，絕大多數(shù)的原研藥很可能會(huì)放棄競(jìng)標(biāo)。如果不愿意棄標(biāo)，那么就得承受比仿制藥企業(yè)大很多的降價(jià)壓力。
但可能也有一些例外。在不分規(guī)格的前提下，阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯、優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額均在90%以上，因此不排除這些原研廠家為了保住份額而不惜大幅降價(jià)。
表2：5個(gè)超50億品種競(jìng)爭(zhēng)格局及2017年全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)（單位：元/片、粒）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，31個(gè)通用名藥品中，有5個(gè)藥品在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)50億元，分別為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平以及恩替卡韋。由于這5大品種原研廠家的市場(chǎng)份額均未達(dá)到90%以上，且其2017年全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)格平均在仿制藥2倍左右，所以假設(shè)原研廠家放棄競(jìng)標(biāo)，只考慮仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)情況。根據(jù)正式文件，本次帶量采購(gòu)預(yù)中選及擬中選品種的確定規(guī)格包括：
1、各個(gè)品種申報(bào)價(jià)格（方案要求與2017年底試點(diǎn)地區(qū)本企業(yè)同品種最低采購(gòu)價(jià)相比有一定的下降），之后根據(jù)申報(bào)價(jià)格高低確定預(yù)中選品種（最低報(bào)價(jià)獲得資格，次低價(jià)作為候選企業(yè)備選）。
2、確定中標(biāo)資格，對(duì)于品種對(duì)應(yīng)企業(yè)數(shù)≥3家的，預(yù)中選品種中標(biāo)（最低價(jià)），品種對(duì)應(yīng)企業(yè)數(shù)≤2家的分為兩類，首先是預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家）中標(biāo)，其他預(yù)中選品種，按照企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅，如達(dá)成一致，即可獲得擬中標(biāo)資格，不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)（與本次的申報(bào)價(jià)對(duì)比）。
阿托伐他汀鈣，采購(gòu)規(guī)格有10mg與20mg，其中20mg為主規(guī)格。該品種原研廠家輝瑞，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家為北京嘉林藥業(yè)及浙江新東港藥業(yè)。從在2017年全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)看，浙江新東港稍具優(yōu)勢(shì)，假如該企業(yè)報(bào)了最低價(jià)，那么預(yù)中標(biāo)；假設(shè)這2家企業(yè)都愿意降到最低價(jià)，那么從該品種在11地區(qū)的供貨情況及主品規(guī)的銷售情況看，北京嘉林預(yù)中標(biāo)的可能性會(huì)比較大，浙江新東港藥業(yè)作為候選企業(yè)。
瑞舒伐他汀，采購(gòu)規(guī)格有5mg與10mg，其中10mg為主規(guī)格。該品種原研廠家阿斯利康，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家有南京先聲東元制藥、南京正大天晴制藥、浙江海正藥業(yè)及浙江京新藥業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。從主規(guī)格在2017年全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)上看，南京先聲東元制藥稍具優(yōu)勢(shì)，假如該企業(yè)報(bào)了最低價(jià)，那么預(yù)中標(biāo)。假設(shè)4家企業(yè)都愿意降到最低價(jià)，那么從該品種在11地區(qū)的供貨情況及主品規(guī)的銷售情況看，正大天晴較具優(yōu)勢(shì)，如果從供貨穩(wěn)定性考慮，京新藥業(yè)的原料藥自給自足，且有2個(gè)規(guī)格同時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)力也比較強(qiáng)。
苯磺酸氨氯地平，采購(gòu)規(guī)格為5mg，主規(guī)格也是5mg，該品種原研廠家輝瑞，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家為華潤(rùn)賽科、江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)，從2017年全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)看，華潤(rùn)賽科與揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)基本持平。假設(shè)3家企業(yè)都愿意降到最低價(jià)，華潤(rùn)賽科預(yù)中標(biāo)的可能性較大。
恩替卡韋，采購(gòu)規(guī)格為0.5mg，主規(guī)格也是0.5mg，該品種原研廠家施貴寶，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家為江西青峰及正大天晴藥業(yè)，江西青峰可能更愿意降到最低價(jià)換取市場(chǎng)，但假設(shè)2家企業(yè)都報(bào)了最低價(jià)，那么正大天晴的預(yù)中標(biāo)幾率會(huì)比較大。
硫酸氫氯吡格雷，采購(gòu)規(guī)格為25mg及75mg，其中75mg為主規(guī)格，該品種原研廠家賽諾菲，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家只有信立泰，由于缺乏仿制藥企業(yè)同組競(jìng)爭(zhēng)，所以信立泰預(yù)中標(biāo)的幾率較大。
按國(guó)君醫(yī)藥的分析來(lái)看，此次競(jìng)價(jià)規(guī)則參考了之前浙江抗腫瘤藥招標(biāo)的降價(jià)模式，即設(shè)定平均降幅（競(jìng)爭(zhēng)≥3家的企業(yè)，預(yù)計(jì)降價(jià)力度較大），防止出現(xiàn)部分企業(yè)品種由于競(jìng)品數(shù)量少（≤2）無(wú)法有效降價(jià)，給通過(guò)一致性評(píng)價(jià)家數(shù)較少的品種和原研藥（參比制劑）也將帶來(lái)較大的壓力和不確定性。
作為首個(gè)國(guó)家層面組織的帶量采購(gòu)，醫(yī)保局明確量?jī)r(jià)掛鉤、保證質(zhì)量、保證使用、統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，探索以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。該政策也得到國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人認(rèn)可，就在方案正式發(fā)布前一日，國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人召開第五次深改會(huì)，會(huì)上審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，會(huì)議指出，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，堅(jiān)持依法合規(guī)，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。
從長(zhǎng)期看，帶量采購(gòu)可能帶來(lái)的影響有：
1、推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)大洗牌。仿制藥在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，被認(rèn)為是質(zhì)量相同的標(biāo)準(zhǔn)藥品，原先的原研藥不再享受質(zhì)量分層紅利，仿制替代原研進(jìn)程加快；未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)無(wú)緣帶量采購(gòu)，意味著直接失去11個(gè)試點(diǎn)城市大部分的市場(chǎng)；對(duì)于相關(guān)品種市場(chǎng)份額小、靠招商代理來(lái)銷售的的企業(yè)，順利中標(biāo)后將迎來(lái)增量機(jī)會(huì)、減少企業(yè)銷售費(fèi)用，并以增量抵降價(jià)實(shí)現(xiàn)盈利。
2、改變?cè)械摹皫Ы痄N售”模式。此次帶量采購(gòu)有了量的保證，仿制藥的營(yíng)銷作用大大弱化，原有的“帶金銷售”的銷售模式勢(shì)必改變，企業(yè)交易成本降低。雖然價(jià)格降低了，但是銷售費(fèi)用也減少了，可以對(duì)沖降價(jià)影響，企業(yè)凈利率或許有所降低但不會(huì)明顯下降。
3、研發(fā)價(jià)值得以強(qiáng)化。未過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家無(wú)緣帶量采購(gòu)，這意味著仿制藥要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，研發(fā)導(dǎo)向要側(cè)重臨床價(jià)值，此外，帶量采購(gòu)有效周期為1年，這就要求企業(yè)具備推陳出新的能力，以免自身品種被更優(yōu)質(zhì)的品種替代。總的來(lái)說(shuō)，帶量采購(gòu)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企加大研發(fā)，推動(dòng)仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，逐步改變“仿制扎堆，創(chuàng)新乏力”的局面。
4、減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)灰色收入。集中采購(gòu)節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門制訂細(xì)則通過(guò)適當(dāng)渠道返給醫(yī)院，結(jié)余資金主要用于提高醫(yī)務(wù)人員薪酬，由衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)院制定醫(yī)務(wù)人員薪酬規(guī)范。使得醫(yī)療人員薪資結(jié)構(gòu)更為合理，在消除灰色收入的同時(shí)使醫(yī)生收入水平得以保證。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)
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