“神藥”二甲雙胍3+1格局形成，好戲剛剛開始
日期：2018/11/18
【云端導(dǎo)讀】
眾生藥業(yè)子公司華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評(píng)價(jià)，成為該品規(guī)第2家通過的企業(yè)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上原研品牌格華止仍占優(yōu)勢(shì)，此次該品種通過一致性評(píng)價(jià)后，將形成“1+3”格局，能否挑戰(zhàn)原研藥優(yōu)勢(shì)地位？或許，好戲才剛剛開始。
11月14日，眾生藥業(yè)發(fā)表公告，其全資子公司廣東華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，成為該品種申報(bào)第二家通過的企業(yè)。
批件的主要內(nèi)容
藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
批件號(hào)：2018B04084
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020775
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司
提高了眾生藥業(yè)產(chǎn)品銷售和市場(chǎng)覆蓋，為后續(xù)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)提供借鑒
本次鹽酸二甲雙胍片如期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)有積極影響。據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
其次，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試行方案公布，擬入選 11 個(gè)試點(diǎn)城市，在通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總量 60%-70%估算采購(gòu)總量，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。第三，公司擁有發(fā)達(dá)的、覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，營(yíng)銷模式成熟、高效，營(yíng)銷隊(duì)伍專業(yè)化，有助于一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的銷售及市場(chǎng)良好覆蓋。
眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)是國(guó)內(nèi)鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)第二家通過的企業(yè)，有利于搶占市場(chǎng)先機(jī)，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。
該企業(yè)積極順應(yīng)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策，除鹽酸二甲雙胍片以外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個(gè)品種處于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)進(jìn)程中，目前研發(fā)進(jìn)度符合預(yù)期。
本次鹽酸二甲雙胍片仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評(píng)價(jià)的通過，是眾生藥業(yè)及華南藥業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，也是國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)上述綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可；同時(shí)，也為該企業(yè)后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供了重要的經(jīng)驗(yàn)借鑒。
眾生藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)情況：已開展評(píng)價(jià)工作的品種達(dá)16個(gè)
據(jù)企業(yè)財(cái)報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，目前眾生藥業(yè)已開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種16個(gè)，目前分別處于處方確認(rèn)階段6個(gè)，中試放大研究2個(gè)，工藝驗(yàn)證研究8個(gè)（其中有3個(gè)已完成BE試驗(yàn)研究，2個(gè)遞交了補(bǔ)充申請(qǐng)）。
呼吸道咳嗽用藥氫溴酸右美沙芬片目前只有公司進(jìn)行BE 備案，鹽酸二甲雙胍片為完成評(píng)價(jià)工作遞交補(bǔ)充申請(qǐng)的第二家，現(xiàn)時(shí)已完成臨床研究、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查獲得審批批準(zhǔn)。
眾生藥業(yè)的糖尿病產(chǎn)品管線：鹽酸二甲雙胍片將成為公司業(yè)績(jī)新的支撐點(diǎn)之一
該企業(yè)有系列治療糖尿病的基礎(chǔ)產(chǎn)品，包括鹽酸二甲雙胍片、格列吡嗪片、格列齊特片等。
中成藥制劑復(fù)方血栓通膠囊在糖尿病的慢性并發(fā)癥方面有較好的臨床證據(jù)和臨床使用經(jīng)驗(yàn)，目前已經(jīng)拿到針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗(yàn)批件，相關(guān)臨床研究正在進(jìn)行。糖網(wǎng)適應(yīng)癥的增補(bǔ)，將拓展復(fù)方血栓通膠囊在糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。
鹽酸二甲雙胍片，公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作目前走在前列。該品雖屬老藥但臨床研究結(jié)果不斷證實(shí)并拓展其臨床使用，待仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成獲批，鹽酸二甲雙胍片將是公司業(yè)績(jī)新的支撐點(diǎn)之一。
二甲雙胍：原研品牌格華止仍占優(yōu)勢(shì)，通過一致性評(píng)價(jià)品種已成“三足鼎立”之勢(shì)
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用。二甲雙胍全面干預(yù)代謝危險(xiǎn)因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，近年國(guó)內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(zhǎng)壽命（抗衰老）的作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸二甲雙胍片 2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131 億元，且市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)。
二甲雙胍原研廠家施貴寶（商品名：格華止），自1999年上市以來依然保持絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，憑借其緩釋劑型優(yōu)勢(shì)且價(jià)格與國(guó)產(chǎn)差距不大，近兩年仍占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額。其中，在醫(yī)院終端，施貴寶占有80.5%的市場(chǎng)，而在零售終端，也有56%的市場(chǎng)份額。
二甲雙胍醫(yī)療終端市場(chǎng)格局
來源：21世紀(jì)藥店
目前，鹽酸二甲雙胍片已有三個(gè)廠家通過一致性評(píng)價(jià)，“三足鼎立”態(tài)勢(shì)已形成：四環(huán)醫(yī)藥為該品種首家按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)通過的企業(yè)，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以歐美日上市、國(guó)內(nèi)共用一條生產(chǎn)線的方式優(yōu)先審評(píng)，并于2018年7月快速獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批件，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
再加上此次通過一致性評(píng)價(jià)的華南藥業(yè)，通過評(píng)價(jià)的廠家首先在醫(yī)院市場(chǎng)將逐步“接管”沒有通過評(píng)價(jià)的品種，但能否沖擊原研藥格華止的市場(chǎng)地位，目前尚不能過早判斷。
截至11月14日，醫(yī)藥云端工作室根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共107個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
|
