帶量采購今年可能很難試點(diǎn)
日期：2018/11/17
券商中國(quanshangcn)
11月1日這天，醫(yī)藥行業(yè)有兩件大事。一是全國人大就藥品管理法修正草案等4部法律修正案征求意見；二是總書記召開的民營企業(yè)座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)代表醫(yī)藥行業(yè)做了發(fā)言，并得到了總書記的回應(yīng)。從兩個(gè)事件來看，法律和政策調(diào)整對醫(yī)藥行業(yè)的負(fù)面影響或沒那么大，甚至不能認(rèn)為是負(fù)面影響。
“帶量采購”今年可能很難試點(diǎn)
據(jù)新華社等的公開信息，總書記召開的民營企業(yè)座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)作了主題為“營造產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新環(huán)境，提升民族藥企核心競爭力”的發(fā)言，并就進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策制度、穩(wěn)妥開展一致性評(píng)價(jià)藥品的集中采購試點(diǎn)工作以及合理降低企業(yè)成本建言獻(xiàn)策。
總書記的回答是：“你說的這幾個(gè)問題，中央深改委已經(jīng)有頂層設(shè)計(jì)，關(guān)鍵是要落實(shí)?！庇纱朔治?，“帶量采購”是方向，但目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種還很少，時(shí)機(jī)還不成熟，相關(guān)試點(diǎn)今年可能很難進(jìn)行。
國家醫(yī)保局的“帶量采購”試點(diǎn)理論上是沒問題的。對通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥給出11個(gè)城市一年用量70%的市場份額，藥企以藥價(jià)下降10%—40%作為交換。因?yàn)獒t(yī)保局直接談判、采購，可以擠壓掉推廣費(fèi)用、回扣、二次議價(jià)等環(huán)節(jié)成本，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)降低，所以，方向是沒有錯(cuò)。問題是，推行這項(xiàng)政策時(shí)需要解決好幾個(gè)問題。
一是國務(wù)院仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策與醫(yī)療部門的規(guī)定有沖突。國辦發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》文件中規(guī)定：“通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！?
仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是國產(chǎn)仿制藥要達(dá)到進(jìn)口原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而要做一致性評(píng)價(jià)，藥企需要投入500-1000萬元，所以，上述政策要有這樣鼓勵(lì)條款。但醫(yī)療部門有“一品兩規(guī)”的規(guī)定，即一個(gè)藥品只能有兩家藥企4個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，也就是通過一致性評(píng)價(jià)的三家藥企間還是要打價(jià)格戰(zhàn)，還是要給醫(yī)生回扣來激勵(lì)他們多開自家的藥。目前，只有一些地方表態(tài)要打破“一品兩規(guī)”的限制。
二是“帶量采購”如果只是一家中標(biāo)，對藥企來說是零和游戲，要么中標(biāo)，要么出局，所以，導(dǎo)向上會(huì)推動(dòng)藥企壓價(jià)格、降成本，那樣，又變成了價(jià)格取向，中標(biāo)的藥品質(zhì)量不一定能保證，與一致性評(píng)價(jià)提高質(zhì)量的本意違背。
三是試點(diǎn)方案未明確“帶量采購”的年限，如果一年一招標(biāo)，不僅會(huì)導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)惡化，質(zhì)量難保證；而且，藥企會(huì)擔(dān)心今年中標(biāo)明年出局，不敢擴(kuò)產(chǎn)，中標(biāo)的藥企可能滿足不了采購量，這樣會(huì)帶來未中標(biāo)藥企反而賣高價(jià)的怪現(xiàn)象。
四是“帶量采購”給了低價(jià)中標(biāo)的預(yù)期，導(dǎo)致藥企形成了“不做一致性評(píng)價(jià)等死、做了一致性評(píng)價(jià)找死”的看法，從而影響了一致性評(píng)價(jià)的積極性。
所以，“帶量采購”試點(diǎn)既要做好與醫(yī)療等部門、地方的政策協(xié)調(diào)，在方案設(shè)計(jì)上也要避免負(fù)面效應(yīng)的出現(xiàn)。
這邊，生產(chǎn)仿制藥的國內(nèi)企業(yè)在為“帶量采購”煩惱，那邊，不少專利過期原研藥正在逆勢增長。輝瑞過了專利期的利普妥（阿托伐他汀鈣片）每片8、9元，通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的價(jià)格是5、6元，價(jià)差30%；同時(shí)，利普妥在美國的銷售已降到了2億美元，但在中國年銷售是12億美元。賣得貴又賣得好的后面，是進(jìn)口藥的招標(biāo)政策不合理。據(jù)某醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)權(quán)威人士說，目前過專利期藥品的年銷售額在4000多億元，如果讓過專利期的原研藥價(jià)格降到接近通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的水平，藥品支出可以降掉一半。
藥品價(jià)格體系的畸形，可能不是一個(gè)“帶量采購”能解決的，需要從更高的層面、從部門的政策協(xié)調(diào)來統(tǒng)籌改革。
藥品管理法修正草案化解了市場對疫苗行業(yè)的擔(dān)心
全國人大在藥品管理法修正草案征求意見說明中說，吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。2018年9月，市場監(jiān)管總局向國務(wù)院報(bào)送了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》。送審稿圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對藥品監(jiān)管制度作了完善，同時(shí)，對藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定。
10月26日，全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議分組審議了藥品管理法修正草案，但未獲通過，這次應(yīng)該是廣泛征求民意。
從草案內(nèi)容來看，專門針對疫苗的主要有四點(diǎn)；一是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查；二是疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外；三是在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；四是實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。第二點(diǎn)是對藥品上市許可持有人的特殊規(guī)定，第四點(diǎn)引進(jìn)了保險(xiǎn)賠償機(jī)制，其余兩點(diǎn)在國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定里已有體現(xiàn)。
除了專門針對疫苗的條款，修正草案修訂之處主要有這樣幾個(gè)方面：
一是完善藥品全過程監(jiān)管制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度。
二是明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施。
三是加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。長生生物罰款三倍罰款總額就達(dá)到了91億元，罰款三十倍足以形成約束力。
四是實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
五是改革藥品審批制度。為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。
全國人大常委會(huì)審議藥品管理法修正草案時(shí)，龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。吳恒委員建議在修正草案當(dāng)中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間。陳竺副委員長說，藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制。這個(gè)建議極具針對性，也非常重要。國家藥監(jiān)局在對長生生物狂犬病疫苗飛檢期間，吉林藥監(jiān)局突然發(fā)布了百白破處罰公告。問題是，發(fā)布處罰公告的同時(shí)，未有已接種問題百白破疫苗的針對性措施同步發(fā)布才導(dǎo)致了民眾的恐慌。
綜合來看，藥品管理法修正草案的重點(diǎn)是對疫苗行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管、責(zé)任追究，加大處罰力度，建立保險(xiǎn)制度，使受害者得到合適的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。至于吳恒委員建議的對疫苗制定專門的制度，9月20日，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。
從會(huì)議消息來看，大致有四點(diǎn)內(nèi)容，除了盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題外，主要是嚴(yán)格市場準(zhǔn)入、強(qiáng)化市場監(jiān)管；優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞；要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)和質(zhì)量管理。從這些內(nèi)容來看，疫苗上市公司將受惠于改革和完善疫苗管理體制，獲得做強(qiáng)做大的空間。至于會(huì)不會(huì)專門制定疫苗法，那是下一步的事情。
全國人大在藥品管理法修正草案審議未通過后馬上向公眾征求意見，或意味著先完成修正案，下一步再全面修訂藥品管理法。
流感疫苗短缺和諾如病毒無藥可治藥品審批資源究竟該怎么用？
據(jù)一些地方媒體報(bào)道，10月以來，無錫、南昌、合肥的幾所小學(xué)出現(xiàn)學(xué)生集中感染諾如病毒。諾如病毒是一種傳染性很強(qiáng)的致嘔吐和腹瀉的腸道病毒，傳播途徑多樣，每年10月到次年3月是高發(fā)季節(jié)。目前沒有諾如病毒疫苗，也沒有特異抗病毒藥物。唯一有的是，智飛生物申報(bào)了重組諾如病毒多價(jià)疫苗臨床試驗(yàn)申請。
流感流行季也已到來，人們對去年流感暴發(fā)還記憶猶新，但發(fā)現(xiàn)今年可能接種不上流感疫苗了。不只是今年新批的四價(jià)流感疫苗供給不足，就是三價(jià)流感疫苗至9月底的批簽發(fā)數(shù)量也只是去年的一半。背后有長生事件和主力廠商北京科興內(nèi)斗的原因，但藥品審批資源未合理向疫苗調(diào)整也是一個(gè)因素。
中鐘注意到，目前在技術(shù)審評(píng)階段的流感疫苗上市申請共有4個(gè)。10月11日，長生生物申請的兒童四價(jià)流感疫苗完成了技術(shù)審評(píng)，10月12日，華蘭生物申報(bào)的兒童四價(jià)流感疫苗完成了技術(shù)審評(píng)完，其余2個(gè)，一個(gè)臨床還未審?fù)?，一個(gè)臨床和藥學(xué)均未審?fù)?。這樣的審評(píng)狀態(tài)不僅讓人起疑，長生生物已無生產(chǎn)疫苗的資格，為何審評(píng)照常推進(jìn)？而作為專業(yè)部門對今年流感仍可能暴發(fā)應(yīng)有預(yù)判，為何華蘭生物等企業(yè)的申請不能加快推進(jìn)？如果今年流感仍然大暴發(fā)，責(zé)任算誰的？
審批優(yōu)先的另一面，對進(jìn)口抗癌藥的審批可謂神速。特別是，10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織起草了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，對罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。這個(gè)審評(píng)速度是快于目前優(yōu)先審批速度的。審評(píng)審批資源是有限的，對進(jìn)口抗癌藥等加速審批勢必會(huì)使其它藥品的審批速度慢下來。
醫(yī)學(xué)界的共識(shí)是，傳染病是對人類最大的“殺手”，接種疫苗是目前人類預(yù)防傳染病最有效的手段。同時(shí)，如四價(jià)流感疫苗，國內(nèi)企業(yè)不能生產(chǎn)或生產(chǎn)不足只能依靠進(jìn)口，所以，不能從臨床的重要性還是經(jīng)濟(jì)性角度來說，疫苗的審評(píng)審批都應(yīng)該擺在最優(yōu)先的位置。加快審批臨床急需境外新藥固然重要，但不能因此影響疫苗的審批效率。
總書記召開民營企業(yè)家座談會(huì)的目的，是要推動(dòng)民營企業(yè)的發(fā)展。那么，作為藥品審批部門，是否應(yīng)該加快國內(nèi)走在前面的創(chuàng)新藥，或與國外進(jìn)展差不多同步的新藥？所以，藥品審批資源的使用值得探討。
最高領(lǐng)導(dǎo)人回應(yīng)了孫飄揚(yáng)關(guān)于帶量采購等存在問題的政策的反饋……
E藥經(jīng)理人
最高規(guī)格會(huì)議，最高領(lǐng)導(dǎo)人就恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)所坦言的，“目前產(chǎn)業(yè)政策的某些環(huán)節(jié)仍存在瓶頸?！眴栴}給出了回答。
11月1日，十 八大以來首次以最高規(guī)格的一次民營企業(yè)座談會(huì)，最高領(lǐng)導(dǎo)人主持召開。
座談會(huì)上，劉積仁、魯偉鼎、王小蘭、孫飄揚(yáng)、盧勇、湯曉鷗、劉漢元、談劍鋒、劉屹、耿哲等10位企業(yè)家代表先后發(fā)言，就新形勢下支持民營企業(yè)發(fā)展提出意見和建議。
最高領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)議中指出，當(dāng)前要抓好6個(gè)方面政策舉措落實(shí)。一是減輕企業(yè)稅費(fèi)負(fù)擔(dān)。二是解決民營企業(yè)融資難融資貴問題。三是營造公平競爭環(huán)境。四是完善政策執(zhí)行方式。五是構(gòu)建親清新型政商關(guān)系。六是保護(hù)企業(yè)家人身和財(cái)產(chǎn)安全。
值得一提的是，這次會(huì)議來自醫(yī)療的東軟董事長劉積仁以及恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)發(fā)言，占據(jù)兩席。從各領(lǐng)域選擇出代表發(fā)言，可見國家層面對于醫(yī)藥、醫(yī)療領(lǐng)域的重視。
那么，這次會(huì)議代表都提了哪些建議，最高層是如何回答的？這次會(huì)議給中國醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)傳達(dá)了什么樣的信號(hào)？
產(chǎn)業(yè)政策有問題，最高層這樣回答！
座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)作為醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)家代表作了主題為“營造產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新環(huán)境，提升民族藥企核心競爭力”的發(fā)言，他表示，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，核心是培育民族藥企的自主創(chuàng)新能力、提高國際競爭力。
另外，孫飄揚(yáng)還分析了當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的形勢和挑戰(zhàn)，并就進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策制度、穩(wěn)妥開展一致性評(píng)價(jià)藥品的集中采購試點(diǎn)工作以及合理降低企業(yè)成本建言獻(xiàn)策。
而在新華社發(fā)布的文章中表示，孫飄揚(yáng)整體發(fā)言的主旨思想是，“目前產(chǎn)業(yè)政策的某些環(huán)節(jié)仍存在瓶頸?！?
眾所周知，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)政策型產(chǎn)業(yè)。決定企業(yè)生死的并非是市場，而是政策。正如此前對于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的描述，“中國醫(yī)保有多大，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就有多大?！睂?shí)際上，整個(gè)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過去能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長，更多的是來自整個(gè)醫(yī)保的增長。
顯然，從孫飄揚(yáng)的發(fā)言中，不難看出的，有“瓶頸”的政策是三點(diǎn)，第一是創(chuàng)新藥鼓勵(lì)；第二是，一致性評(píng)價(jià)帶量采購試點(diǎn)政策；第三是合理降低企業(yè)成本。
對于孫飄揚(yáng)所反應(yīng)的問題，最高領(lǐng)導(dǎo)人的回答是：“你說的這幾個(gè)問題，中央深改委已經(jīng)有頂層設(shè)計(jì)，關(guān)鍵是要落實(shí)。”
從回復(fù)的角度來看，其背后的深意是，這些問題頂層設(shè)計(jì)均有考量，只是在落地的時(shí)候沒有“落實(shí)”到位。
帶量采購有可能暫停？
近來，在不同的渠道有諸多人士向E藥經(jīng)理人表示，帶量采購試點(diǎn)政策有可能暫停。另外也有人告訴E藥經(jīng)理人，7+4帶量采購試點(diǎn)政策在2018年12月底前極有可能無法落地。
對此，從此次會(huì)議以及E藥經(jīng)理人從權(quán)威部門求證的結(jié)果來看，帶量采購一定會(huì)落地，只是時(shí)間問題。
首先，從部門層面講，帶量采購是在國家醫(yī)療保障局成立之前國務(wù)院定的政策，算是國家頂層設(shè)計(jì)，對于國家醫(yī)療保障局而言，只是如何落實(shí)的問題。
其次，從政策整體層面而言，該政策大邏輯就是通過擠壓掉推廣費(fèi)用、回扣、二次議價(jià)等環(huán)節(jié)成本，降低藥價(jià)，所以從政策制定者角度，是讓利于民的事情，也是邏輯上能夠說清楚的事情，所以具備可執(zhí)行的理論基礎(chǔ)。
關(guān)于帶量采購，此前孫飄揚(yáng)也未在公開場合發(fā)表過對該政策的看法，所以此次大會(huì)上具體表述了何種“瓶頸”反饋，我們不得而知。但是在此前的一次會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙說法值得關(guān)注。
對于帶量采購，周云曙的看法是：
“量價(jià)掛鉤的大的方向沒問題。但是往往上有政策下有對策。政策很多細(xì)節(jié)，不能解決醫(yī)院2次議價(jià)，返利等這些問題。”
“最低價(jià)中標(biāo)與質(zhì)量導(dǎo)向有背離。企業(yè)會(huì)加大精力控制成本，精力不會(huì)在質(zhì)量上。也許也合格，但是不是優(yōu)先質(zhì)量?！?
“獨(dú)家高份額，另外30%-40%沒有通過一致性的，也許反而賣高價(jià)?！?
“中標(biāo)企業(yè)拿到大的訂單，也會(huì)考慮明年、后年會(huì)不會(huì)中標(biāo)，那會(huì)不會(huì)只圍繞成本下功夫?！?
“不做一致性評(píng)價(jià)等死，做了一致性評(píng)價(jià)找死。政策要考慮現(xiàn)有情況，給企業(yè)留緩沖期。最低價(jià)中標(biāo)，占有很大份額，有背更多企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)?！?
“具體納入品種，國家現(xiàn)在在做289， 但是很多注射劑納入了，這樣有失公平。注射劑過了6個(gè)品種，很多沒有大量廣泛市場應(yīng)用，沒有做過人體試驗(yàn)。就是因?yàn)榘凑招碌淖灶悇e就給了那么大的市場，有風(fēng)險(xiǎn)。另外有些產(chǎn)品在歐盟、美國有使用的企業(yè)，由于國內(nèi)行政的原因反而不能中標(biāo)，有失公平。”
“建議避免最低價(jià)中標(biāo)，避免獨(dú)家中標(biāo)。鼓勵(lì)競爭充分的納入品種。注射劑暫緩?！?
從提建議的角度來看，目前對于帶量采購，關(guān)鍵在于落實(shí)上的具體細(xì)節(jié)及配套設(shè)施。就目前而言，這套政策，利益相關(guān)方來看，跨國藥企、本土藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生等多個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)受到挑戰(zhàn)，所以對于整體推行而言，還需更為周全的計(jì)劃和落地節(jié)奏以及相關(guān)配套政策。
最高層發(fā)話“關(guān)鍵是要落實(shí)”，從目前的所帶來的影響而言，“落實(shí)”還存在一些問題，比如在9月11日開的“帶量采購”會(huì)議之后，由于醫(yī)藥股大跌，所以都將醫(yī)藥股下跌算在國家醫(yī)療保障局頭上了，至于兩者是否真有關(guān)系，我個(gè)人認(rèn)為，有關(guān)系，但并不是決定性的因素。
而從整體政策角度而言，該政策的推動(dòng)過于“激烈”，企業(yè)以及市場并為做好準(zhǔn)備，反應(yīng)相對強(qiáng)烈，所以，從政策推進(jìn)的角度來看，還需要多方配合，逐步打通落地通路，需要一個(gè)過渡的環(huán)節(jié)。
一致性評(píng)價(jià)對接政策難落地！
眾所周知，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程，是醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)一項(xiàng)國家及戰(zhàn)略。但現(xiàn)在的問題卻在于對接政策讓這項(xiàng)工作成為了眾矢之的。
在行業(yè)內(nèi)，對于一致性評(píng)價(jià)工作持有“不做一致性評(píng)價(jià)等死，做了一致性評(píng)價(jià)找死”看法的大有人在。
從最初制度頂層設(shè)計(jì)層面，對于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作企業(yè)是有鼓勵(lì)政策，而企業(yè)對此期待是：通過一致性評(píng)價(jià)后能夠奪得更多市場獲得更大收益。
在國辦發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》文件中，對于通過一致性評(píng)價(jià)品種的鼓勵(lì)政策是：“通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。”
但實(shí)際上，雖然各地在支持通過一致性評(píng)價(jià)工作的品種上先后都出臺(tái)了相關(guān)政策，鼓勵(lì)整體上也有所體現(xiàn)，但是在實(shí)際落實(shí)執(zhí)行中卻存在很多問題。
比如說，“一品兩規(guī)”的問題，目前除了少數(shù)地方有所改變之外，但多數(shù)地方依然無法突破“一品兩規(guī)”，使得通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，不少達(dá)到兩家以上的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，最終還是在仿制藥之間打價(jià)格戰(zhàn)。
根據(jù)E藥經(jīng)理人信息顯示，雖然各地開始就一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行了政策對接，但是從獲得不少主打?qū)＠^期原研藥的跨國藥企前三季度增勢頗為喜人，不少專利過期原藥藥正在逆勢增長。
而此次“帶量采購”政策，康恩貝董事長胡季強(qiáng)曾在E藥經(jīng)理人微信公眾號(hào)一篇文章后留言指出：“通過一致性評(píng)價(jià)后，同一通用名的高價(jià)原研藥、高價(jià)的仿制藥品種失去了“因?yàn)橘|(zhì)量層次不同價(jià)格不同，但相同報(bào)銷比例”的理由，“高價(jià)格、高銷售費(fèi)用”的模式將被“低價(jià)格、低費(fèi)率”替代。以銷售金額占比的市場份額結(jié)構(gòu)將出現(xiàn)較大調(diào)整，新藥、中藥特別是創(chuàng)新藥的比重會(huì)大幅提升，從而推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)由仿為主到創(chuàng)為主。但先通過一致性評(píng)價(jià)品種先試行帶量采購、大幅降價(jià)，而未通過品種反而享受高價(jià)，會(huì)在潛規(guī)則作用下促進(jìn)銷量金額增長，這就很不公平了?！?
所以，就目前整體情況來看，對于整個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策在落地上并沒有實(shí)現(xiàn)此前的預(yù)期，此前國家的鼓勵(lì)政策承諾的也未能如期兌現(xiàn)，對于整個(gè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作來說，出現(xiàn)了不利情況。究其原因，是各項(xiàng)政策的配套落地，以及政策制定者之間的博弈，缺乏更細(xì)致的配套政策所致。
不過，值得一提的是，在此次高規(guī)格的會(huì)議上，最高領(lǐng)導(dǎo)人提出，要完善政策執(zhí)行方式?！凹訌?qiáng)政策協(xié)調(diào)性，制定相關(guān)配套舉措，推動(dòng)各項(xiàng)政策落地落細(xì)落實(shí)。”
由此可見的是，在未來各項(xiàng)政策落出臺(tái)中，政策制定者需要多方考量，也需要就相關(guān)配套政策一并推出，使得各項(xiàng)政策能夠落到實(shí)處。
信息來源：萬英會(huì) |
