進口藥獲批潮GSK最搶眼！諾華、輝瑞積極布局進口仿制藥
日期：2018/11/17
下一批大量獲批的進口新藥，依然將是臨床急需境外新藥。
11月1日，《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》發(fā)布，公布了40個產(chǎn)品。這40個進口新藥將快速獲批上市。
那么，2017年啟動的這一波進口藥獲批潮有怎樣的特征？未來又將演變出怎樣的浪潮？備受關(guān)注的進口仿制藥，將有哪些產(chǎn)品能夠上市？
進口藥兩年數(shù)據(jù)
31個進口藥上市
抗腫瘤藥仍為主角
自2015年臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查啟動以來，進口藥的獲批數(shù)字一度停滯。2017年則是進口新藥獲批潮。2017年獲批的進口新藥主要是抗腫瘤藥、糖尿病藥和心血管用藥。2018年獲批的進口新藥則以抗腫瘤藥和呼吸系統(tǒng)用藥為主，其中抗腫瘤藥以單抗類藥品為主，呼吸系統(tǒng)用藥以吸入劑為主。
2018年5月23日國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》和7月10日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》的通告（2018年第52號），都被業(yè)界視為利好進口藥的主要政策。
優(yōu)先審評也是利好進口新藥的一大政策，2018年前三季度獲批的6個進口腫瘤新藥哌柏西利膠囊、枸櫞酸伊沙佐米膠囊、奧拉帕利片、塞瑞替尼膠囊、帕博利珠單抗注射液和納武利尤單抗注射液，都是以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由納入了優(yōu)先審評名單而加快獲批的產(chǎn)品。
自2017年以來，共有54個批件是以化學藥新注冊分類進口分類5.1類和5.2類獲批的，對應31個產(chǎn)品。其中5.1類產(chǎn)品30個，5.2類1個。由此可見，進口藥獲批潮更多的是指臨床必需的已在國外上市尚未在國內(nèi)上市的進口新藥。
吸入劑吸睛
葛蘭素史克以多替阿巴拉米片、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑（Ⅱ）、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑（Ⅲ）和烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑4個產(chǎn)品，成為化學藥新注冊分類注冊獲批產(chǎn)品最多的進口藥企。
吸入劑獲批適應癥多為慢阻肺（COPD）和哮喘。慢阻肺進口新藥在2018年獲批的有葛蘭素史克的烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑，勃林格殷格翰的噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑和諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊。葛蘭素史克的糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）和糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅲ）對應適應癥則為哮喘。
吸入劑也是國內(nèi)仿制藥企業(yè)尋找差異化劑型的方向。例如恒瑞近期申報了隆溴銨粉等吸入劑；海正的孫公司輝正更是與諾華簽訂馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑用膠囊、格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊合計3個慢阻肺產(chǎn)品的獨家推廣協(xié)議。
下一波進口潮
又有40個進口藥即將獲批
預計進口藥下一批大量獲批的藥品為臨床急需境外新藥。
2018年8月8日國家藥品審評中心在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，公布了48個產(chǎn)品進入征求意見稿。2018年11月1日《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》中，公布了40個產(chǎn)品。被刪去的8個產(chǎn)品如表2，都是國內(nèi)目前已上市的產(chǎn)品。預計這40個產(chǎn)品將會是進口新藥快速獲批的產(chǎn)品。
業(yè)界焦點
進口仿制藥如何布子？
大型跨國藥企集團積極布局進口仿制藥的企業(yè)主要是諾華、雅培、輝瑞和賽諾菲（詳見表3）。除了表內(nèi)的5.2申報，諾華還申報了苯磺酸氨氯地平片、氫溴酸西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸比索洛爾片的一致性評價，可謂積極布局仿制藥市場的跨國藥企。
亞洲區(qū)域方面，印度和中國臺灣最積極布局中國仿制藥。原料藥備案制遲遲未執(zhí)行，印度藥企以5.2分類申報了個別原料藥產(chǎn)品，但印度申報制劑的數(shù)量高于日本和韓國。印度企業(yè)申報進口的產(chǎn)品屬于腫瘤藥的較少。
國內(nèi)公司也積極引進進口產(chǎn)品，如沙美特羅替卡松粉吸入劑，億騰醫(yī)藥（蘇州）打算引進，江蘇先聲和Celon Pharma S.A也打算引進。印度企業(yè)Cipla和潤東醫(yī)藥也聯(lián)合申報了沙美特羅替卡松氣霧劑。此外，山東綠葉制業(yè)引進Luye Pharma的利斯的明透皮貼劑；人福普克引進苯磺酸氨氯地平片、氫溴酸西酞普蘭片。
信息來源：醫(yī)伯來
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