未通過一致性評價(jià)將被注銷批文？完全是誤讀！
日期：2018/11/17
【云端導(dǎo)讀】
無論是國務(wù)院辦公廳還是原國家食藥監(jiān)局的文件，均沒有“通不過一致性評價(jià)的品種注銷批文”的規(guī)定，至今也未發(fā)出正式文件修改或補(bǔ)充。
令人不安的新聞
今天（11月6日），江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載《新華日報(bào)》的一篇文章在朋友圈引起了軒然大波，這篇文章的標(biāo)題非常勁爆，也非常令人驚恐：《我省清理仿制藥市場 不通過一致性評價(jià)將注銷批文》。
如下面截圖所示：
這篇文章顯示，江蘇省食藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長王宗敏介紹說，為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場，國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評價(jià)，未通過評價(jià)的仿制藥將被注銷批準(zhǔn)文號。
令人不安是有原因的
通不過一致性評價(jià)的品種就要被注銷批文，這句充滿結(jié)論性的判斷句在當(dāng)前一致性評價(jià)工作進(jìn)入關(guān)鍵期顯得非常敏感。
一方面，多省已經(jīng)對不通過評價(jià)品種暫停采購的通知，的確有一些品種因而退出市場；另一方面，289基藥品種大限在即---離2018年12月31日已不足2個(gè)月，很多人對此懸著的一顆心，看到江蘇省政府網(wǎng)站的這則報(bào)道后更加惶恐不安---江蘇作為醫(yī)藥大省、醫(yī)藥強(qiáng)省有這樣的規(guī)定，而且是省政府網(wǎng)站發(fā)出，難道還有假嗎？
一時(shí)間，盆友圈刷屏，各個(gè)微信群議論紛紛，認(rèn)為江蘇下重手了，通不過的仿制藥將遭遇滅頂之災(zāi)！恐怕下一步連江蘇市場包括零售市場都進(jìn)不去了！而且全國如此效法的話，不知有多少品種批文將要被省級藥監(jiān)部門注銷！
誤讀的背后：沒有理解一致性評價(jià)政策
然而，上述網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的內(nèi)容及標(biāo)題相當(dāng)不嚴(yán)謹(jǐn)，甚至誤讀了國家一致性評價(jià)的政策，以至于誤導(dǎo)了行業(yè)人士對政策的準(zhǔn)確判斷。作為專業(yè)的平臺，醫(yī)藥云端工作室有必要對此事較較真。
事實(shí)上，對于一致性評價(jià)的退出機(jī)制，國務(wù)院辦公廳及原國家食藥監(jiān)總局的兩個(gè)重要文件說的很清楚。
2016年2月6日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）明確：
國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
以上文件將仿制藥劃分為3種情況并規(guī)定了時(shí)間限制，簡而言之：
1、【289目錄品種】國基520品種中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（即289目錄品種），應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)；
2、【289目錄中存在特殊情況的品種】最遲不能超過2021年底前完成評價(jià)；
3、【化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥】自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
請看，上述三種情況，雖然規(guī)定的“時(shí)間大限”及退出方式不同，但均沒有提及注銷藥品批文的情況，更沒有“不通過一致性評價(jià)就注銷批文”的規(guī)定。
2016年5月25日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號），該公告在退出方式上與國辦發(fā)〔2016〕8號）略有不同，但行文表述上，同樣沒有注銷批文的規(guī)定。
（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。
（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià)；自第一家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
CFDA與國辦發(fā)〔2016〕8號）文件不同之處在于：
國辦發(fā)〔2016〕8號）：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊
CFDA2016年第106號文：上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià)；自第一家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
對比兩者文字可發(fā)現(xiàn)，CFDA文件與國務(wù)院文件顯得較為寬松，三年時(shí)間到期只是“不再受理一致性評價(jià)申請”而已，并沒有說后面怎么處理？沒說不再注冊，更沒說注銷批文。這樣的表述在分析人士看來，也許為后面實(shí)在不能通過的品種留下了一條后路，或許，正因?yàn)槿绱?，很多仿制藥廠家對一致性評價(jià)工作不太積極，處于觀望狀態(tài)，估計(jì)這也是造成評價(jià)工作進(jìn)展緩慢的原因之一。
綜上所述，無論是國務(wù)院辦公廳還是原國家食藥監(jiān)局的文件，均沒有“通不過一致性評價(jià)的品種注銷批文”的規(guī)定，至今也未發(fā)出正式文件修改或補(bǔ)充。
因此，結(jié)合江蘇省政府轉(zhuǎn)載的《新華日報(bào)》文章內(nèi)容，我們認(rèn)為這多半是媒體編輯不熟悉醫(yī)藥行業(yè)政策而曲解了之故，不值得大肆渲染大驚小怪，更不能以此推論江蘇省下一步將全面封殺未通過評價(jià)的品種。
當(dāng)然，也有一些朋友認(rèn)為，難道省級政府不可以比國家政策更嚴(yán)？但問題是省級藥監(jiān)部門沒有注銷藥品批文的權(quán)限??！
關(guān)于采購3個(gè)通過仿制藥的誤讀
此前，業(yè)界就很有一批人士看到采購政策中涉及“3個(gè)”字樣時(shí)，不求甚解，誤以為國家只需要通過一致性評價(jià)的前3個(gè)品種，后面未通過的品種就要退出市場。實(shí)際上，包括國家及省級采購部門的文件是“當(dāng)有3個(gè)通過一致性評價(jià)品種后，不再采購未通過的仿制藥”的規(guī)定，暫停采購后，只要能通過評價(jià)，照樣能重返市場，當(dāng)然，能不能中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格多少那是后話。
江蘇仿制藥一致性評價(jià)走在全國前列
不過，一碼事歸一碼事，江蘇不愧是醫(yī)藥強(qiáng)省，一致性評價(jià)工作走在全國前列，據(jù)《新華日報(bào)》報(bào)道，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個(gè)藥品開展一致性評價(jià)，涉及93家企業(yè)254個(gè)品種，完成研究并獲受理62個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國第一；獲批16項(xiàng)，數(shù)量居全國第二。
一致性評價(jià)進(jìn)展：已有6品規(guī)集滿3家，19個(gè)基藥通過一致性評價(jià)
據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前已有6個(gè)品規(guī)集滿3家企業(yè)通過一致性評價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來，盡管有些品種并不是289基藥目錄內(nèi)的，但是搶占市場優(yōu)勢也是相當(dāng)重要的，各企業(yè)都在和時(shí)間賽跑啊。
截至今日，醫(yī)藥云端工作室通過此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共105個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
