醫(yī)藥流通大變革：藥監(jiān)局重構(gòu)藥品追溯體系！大批藥商遭淘汰！
日期：2018/11/17
來(lái)源 | 健識(shí)局（jianshiju01）
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今天（11月1日），國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
所謂藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的追溯，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。
按照《意見(jiàn)》規(guī)劃，藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。
事實(shí)上，自2016年中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)暫停以來(lái)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停了藥品的賦碼及信息上傳工作?！兑庖?jiàn)》的出臺(tái)，將使已停滯兩年的藥品追溯體系建設(shè)提速。
過(guò)去從未保存從生產(chǎn)到批發(fā)、零售終端的數(shù)據(jù)現(xiàn)狀將被更改，未來(lái)藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端。那么，醫(yī)藥流通行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生怎么樣的變化，藥品經(jīng)銷商、零售藥店又會(huì)受到怎樣的沖擊？
統(tǒng)一標(biāo)識(shí)
藥品全流程管控
《意見(jiàn)》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。
特別是，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
據(jù)健識(shí)局了解，第三方藥品追溯平臺(tái)和藥企自建的追溯平臺(tái)同時(shí)存在，第三方藥品追溯平臺(tái)主要以阿里健康的“碼上放心”、愛(ài)創(chuàng)科技的“l(fā)inklink”為代表，另外哈藥集團(tuán)等個(gè)別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺(tái)。
截至2018年3月31日，碼上放心已有全國(guó)85%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)、95%以上的疫苗生產(chǎn)企業(yè)入駐，并面向公眾免費(fèi)開(kāi)放藥品和疫苗的查詢和驗(yàn)證服務(wù)。
愛(ài)創(chuàng)科技董事長(zhǎng)謝朝暉在接受媒體采訪時(shí)表示，原來(lái)的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)主要是服務(wù)監(jiān)管的平臺(tái)。在當(dāng)下共享、協(xié)同的時(shí)代和社會(huì)，數(shù)據(jù)的價(jià)值會(huì)越來(lái)越大。藥品追溯體系下，有了藥企直至終端消費(fèi)者的鏈接和數(shù)據(jù)，不僅可以有利于政府層面對(duì)藥品安全流通的監(jiān)管，還有利于提升供應(yīng)鏈的效率和透明度，也會(huì)有利于藥企的終端營(yíng)銷，給企業(yè)帶來(lái)更多的價(jià)值。
業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)，未來(lái)行業(yè)內(nèi)可能會(huì)出現(xiàn)多家第三方藥品追溯平臺(tái)。因此，政府需要制訂統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，搭建一個(gè)政府層面的協(xié)同管理平臺(tái)，第三方平臺(tái)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)跟政府的系統(tǒng)管理平臺(tái)對(duì)接。
全面鋪開(kāi)
大批藥商遭淘汰
《意見(jiàn)》要求，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)
隨著《意見(jiàn)》的發(fā)布，藥品追溯體系已進(jìn)入實(shí)際階段。無(wú)疑這對(duì)于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。
有數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對(duì)于追溯缺乏動(dòng)力。有藥店經(jīng)營(yíng)者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)門店需購(gòu)買掃碼槍、數(shù)字證書(shū)，掃碼槍價(jià)格大約每臺(tái)80元-500元。
此次藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對(duì)其需求不那么迫切：小型藥店購(gòu)銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程了。
就此問(wèn)題，有接近藥監(jiān)的人士向健識(shí)君表示，此次發(fā)布的《意見(jiàn)》并不是對(duì)原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
但不可否認(rèn)的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開(kāi)，實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無(wú)處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
此前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾明確指出，全國(guó)的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬(wàn)家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。過(guò)去掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個(gè)市場(chǎng)干凈，讓流通過(guò)程能夠簡(jiǎn)潔，讓費(fèi)用降低，真正讓公眾得到實(shí)惠。
政策轉(zhuǎn)向
第三方平臺(tái)將獲利
事實(shí)上，圍繞藥品溯源體系的風(fēng)波卻一直不斷。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，一方面，藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭(zhēng)議。據(jù)了解，制藥和流通企業(yè)加裝電子監(jiān)管碼系統(tǒng)硬件投入在數(shù)萬(wàn)元之間，收益卻有限。另一方面，藥品電子監(jiān)管碼也被認(rèn)為是監(jiān)管系統(tǒng)的贅余，“叫好不叫座”。
2016年初，阿里健康的藥品電子監(jiān)管碼就遭到了來(lái)自多家藥店的聯(lián)合反對(duì)。湖南養(yǎng)天和大藥房遞交訴狀，將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭，認(rèn)為國(guó)家食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運(yùn)營(yíng)的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的行為，違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及《反壟斷法》的規(guī)定。
隨后，A股三大藥房連鎖上市公司老百姓、一心堂、益豐大藥房聯(lián)合發(fā)布聲明稱，現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼“不合法、不合理、不公平”，反對(duì)現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼。
2016年2月20日，國(guó)家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號(hào)）》中明確指出，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
這也導(dǎo)致了阿里健康失去了最為重要的收入來(lái)源。根據(jù)港交所公布年報(bào)，阿里健康2016財(cái)年(截至2016年3月31日)的年度收入增長(zhǎng)90%至5660萬(wàn)元人民幣，主要由于電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)收入增加所致。除電子監(jiān)管網(wǎng)之外，其它收入較上一年減少了83.1%。
此番，國(guó)家藥監(jiān)局重啟電子監(jiān)管體系的建立，無(wú)疑對(duì)整個(gè)醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)極大的利好，尤其是對(duì)阿里健康等巨頭業(yè)務(wù)的合法性帶來(lái)更多的政策保障。
編輯：linwei
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