這11個非醫(yī)保品種進入基藥目錄，每個都有來頭
日期：2018/10/29
《國家基本藥物目錄（2018版）》已于10月25日正式印發(fā)，自2018年11月1日起施行。本次目錄調(diào)整，堅持調(diào)入調(diào)出并重，中西藥并重，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
同時，在新納入基藥目錄中，有11個品種非醫(yī)保品種，包括吉列德的丙肝用藥索磷布韋維帕他韋片和阿斯利康的糖尿病用藥達格列凈等。
根據(jù)基藥制度的實施意見，非醫(yī)保的基藥將會在適當(dāng)時機進入醫(yī)保目錄，這一切將取決于醫(yī)保局和衛(wèi)健委的會商機制。
由此看，基藥這條線似乎是進入醫(yī)保目錄的另一渠道！
實際上，非醫(yī)保品種進入基藥目錄2018年并非首例，2012版基藥目錄中也有祖卡木顆粒、消痛貼膏、多柔比星等多個非醫(yī)保品種進入基藥目錄，后續(xù)在報銷上確實存在種種問題，醫(yī)保報銷政策的主要決定權(quán)仍在醫(yī)保手中。
資料來源：太平洋證券
索磷布韋維帕他韋片：吉利德三代丙肝用藥
索磷布韋維帕他韋片（商品名：丙通沙）是一種治療丙肝的藥物，是索非布韋與維帕他韋的升級版，是索非布韋Sofosbuvir與維帕他韋Velpatasvir的復(fù)合制劑，也被稱為“吉利德三代”。索磷布韋維帕他韋片是一款復(fù)方藥，適用于治療全部6種基因型丙肝。藥效遠(yuǎn)優(yōu)于吉二代，副作用極小，治療時間較短。
索磷布韋維帕他韋片是全球首款，在我國上市也不久，同時是唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
關(guān)于吉利德的主要丙肝產(chǎn)品：
吉利德憑借Sofosbuvir的優(yōu)勢獨霸丙肝市場，Sofosbuvir 是第一個上市的 NS5B RNA 聚合酶抑制劑，2013 年 12 月 6 日獲 FDA 批準(zhǔn)用于基因 1-4 型丙肝，如今在 ICH 國家范圍內(nèi)均已獲批。Sofosbuvir 是第一個可以無需干擾素治療丙肝的藥物，并且將治療周期縮短至 12-24 周，SVR 提高至 80%以上。正因如此， Sofosbuvir 引爆了全球丙肝治療市場，2014 年 Sofosbuvir 的銷售額超過 100 億美元。
如今，吉利德又開發(fā)了Epclusa，該產(chǎn)品是由sofosbuvir（400mg）和velpatasvir（100mg）組成的泛基因型丙肝雞尾酒療法，可用于全部6種基因型丙肝患者的治療。
其中，sofosbuvir是一種NS5B核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑，上市一周銷售額達6400萬美元。然而，吉利德對丙肝產(chǎn)品的升級并未停止，8周一療程的三聯(lián)雞尾酒Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir已經(jīng)申報FDA。
達格列凈：我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑
去年3月，阿斯利康旗下的糖尿病治療創(chuàng)新藥達格列凈（商品名：安達唐）正式獲批可作為單藥治療，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此達格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑。
目前，達格列凈已在全球80多個國家和地區(qū)上市，擁有超過130萬2型糖尿病患者的臨床使用經(jīng)驗，總體安全性良好。
阿斯利康表示，中國是糖尿病大國，中國2型糖尿病人數(shù)占全球2型糖尿病人數(shù)的1/4，中國面臨著糖尿病帶來的沉重的健康威脅和巨大的醫(yī)藥支出。隨著阿斯利康糖尿病治療重磅新藥達格列凈在中國的上市，將為2型糖尿病的綜合管理提供全新選擇。
據(jù)悉，SGLT2抑制劑全球上市已有4年之久，已被美國及歐洲糖尿病學(xué)會、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會、國際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南等推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。
瑞通立：用于急性心肌梗塞的溶栓療法
注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物（商品名：瑞通立）由國內(nèi)企業(yè)昂德生物藥業(yè)生產(chǎn)，用于成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能改善心肌梗塞后的心室功能。該品種在去年4月獲得上市批文。
波生坦片（商品名：全可利）：由Actelion Pharmaceuticals生產(chǎn)，在去年1月于國內(nèi)獲批，用于治療WHOIII期和IV期原發(fā)性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。目前國內(nèi)尚無其他廠家生產(chǎn)。
阿法骨化醇滴劑（商品名：依安凡）：由LEO Pharma A/S生產(chǎn)，在2013年6月于國內(nèi)獲批，用于骨質(zhì)疏松，腎源性骨病，甲狀旁腺機能紊亂，營養(yǎng)吸收障礙。
阿法骨化醇制劑（包括膠囊和片劑兩種劑型）是近年市場增長的品種，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市的公立醫(yī)院阿法骨化醇市場為1.06億元，同比上年增長了12.59%。
我國批準(zhǔn)多家企業(yè)生產(chǎn)阿法骨化醇口服制劑。國內(nèi)使用的進口藥物有昆明貝克諾頓分裝的Teva的阿法迪三（AlphaD3），日本帝人的片劑萌格旺（Bon-One）、日本丸穗的膠丸龍百利（Lonpryl）、丹麥LEO Pharma的滴劑依安凡（Etalpha）。
2016年公立醫(yī)院阿法骨化醇市場阿法迪三占71.84%，南通華山的法能占據(jù)了13.81%，日本帝人的萌格旺占據(jù)了4.23%，重慶藥友的立慶據(jù)了3.62%。推測，國內(nèi)骨化三醇市場和阿法骨化醇已超過40億元市場規(guī)模。另外，重慶藥友的阿法骨化醇已有兩個品規(guī)通過一致性評價，預(yù)計其市場競爭力將會大幅度提升，或會對外企品牌發(fā)起沖擊。
金花清感顆粒：可用于甲流的中成藥
該品種為聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品，規(guī)格為每袋裝5g(相當(dāng)于飲片17.3g)，適應(yīng)癥為疏風(fēng)宣肺，清熱解毒。同時適用于各類流感包括甲型H1N1流感所引起上述癥候者。
唐草片：唯一獲準(zhǔn)上市的治療艾滋病的純中藥制劑
該品種上海百歲行藥業(yè)獨家生產(chǎn)，每片重0.4g，是我國第一個、也是目前唯一一個獲得國家食藥局頒發(fā)新藥證書，并獲準(zhǔn)上市的治療艾滋病的純中藥制劑。中國疾病預(yù)防控制中心推薦使用的治療艾滋病的首選中藥。
近年來，我國艾滋病感染人數(shù)呈增長趨勢，逐年攀升。據(jù)國家衛(wèi)生計生委疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計，2015年全國艾滋病發(fā)病50330例，發(fā)病率為3.6940/10萬，死亡率為0.9362/10萬。
據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2015年我國抗艾滋病毒類藥物市場總體規(guī)模為0.8億元，較2014年增長89.7%。預(yù)計2016年抗艾滋病毒類藥物市場增長84.5%，規(guī)模將會達到1.4億元。
銀屑膠囊（顆粒）：生產(chǎn)廠家近10個
據(jù)查藥監(jiān)局廠家數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)生產(chǎn)銀屑病相關(guān)口服制劑（膠囊和顆粒）的廠家制劑批文共有10個，另外還有4個片劑批文。
IMS數(shù)據(jù)顯示，2014年全球銀屑病藥物市場銷售額高達74.9億美元。預(yù)計2019年全球抗銀屑病藥物銷售額將超過100億美元市場規(guī)模。而國內(nèi)，據(jù)2016年中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會數(shù)據(jù)，我國的銀屑病患者已達到650萬。
Baxter S.A.生產(chǎn)的注射用多種維生素(12)（規(guī)格：5ml/支），商品名為施尼維他，主要用于靜脈補充維生素用藥。目前營養(yǎng)類藥物已被多省列入重點監(jiān)控目錄，該品種雖被納入新版基藥目錄，但其市場前景還是難以預(yù)測。
德國MADAUS的水飛薊素片（膠囊）（商品名：利加?。┯糜谥委熤卸拘愿闻K損害、慢性肝炎及肝硬化的支持治療，目前國內(nèi)只有該品種的原料藥批文，尚無制劑批文獲批。
枸櫞酸咖啡因注射液，用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。國內(nèi)獲批的有ChiesiFarmaceutici的倍優(yōu)諾、成都苑東生物、山西國潤制藥、國藥國瑞和山西國潤5個廠家。
參考來源：
《丙肝市場的現(xiàn)狀與未來》
《深度剖析2016年國內(nèi)銀屑病市場格局》
《2016年抗骨質(zhì)疏松補鈣市場達280億》
《降糖新藥》
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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