帶量采購下一步如何走？深度解剖上海和國家方案
日期：2018/10/29
帶量模式順應(yīng)醫(yī)改方向，但并非一日之功，短期內(nèi)政策影響有限。帶量采購模式的推廣受制于品種數(shù)量、一致評價(jià)的進(jìn)度等，執(zhí)行效果仍需平衡醫(yī)院、醫(yī)生、患者等多方利益。
此次國家?guī)Я坎少徠贩N在試點(diǎn)城市銷售額占比不大，預(yù)計(jì)這 33 個(gè)帶量采購品種在 11 個(gè)試點(diǎn)城市的銷售規(guī)模占全國藥品銷售規(guī)模的 2%左右。而且此次國家?guī)Я坎少徤婕暗钠贩N數(shù)量有 33 個(gè)， 66%的藥品只有 1 家企業(yè)通過一致性評價(jià)，總體競爭格局良好，預(yù)計(jì)中標(biāo)價(jià)格降幅不會太大。
對帶量采購政策下面的走向進(jìn)行分析，上海的試點(diǎn)情況最有分析價(jià)值。借助于上海三批帶量采購的情況，“管中窺豹”，也能夠?qū)φ麄€(gè)政策的后續(xù)走向有比較清晰的預(yù)判。
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競爭程度影響降價(jià)幅度
自 2014 年底以來，上海市一共進(jìn)行了三批帶量招標(biāo)采購，整體方案循序漸進(jìn)、覆蓋品種逐步增多。
上海三批帶量采購一共有 27 個(gè)藥品品種被納入。第一、二批納入的品種多為國產(chǎn)仿制藥占據(jù)絕大部分市場份額的品種，除馬來酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據(jù)不到 10%的份額外，其余品種均為國產(chǎn)藥占據(jù)全部的市場份額。而第三批納入的品種，多為原研藥占據(jù)主要市場份額的藥品。
從上海帶量采購的3批次情況看，中標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)為：在保障質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，價(jià)低者獲勝。而并不是唯低價(jià)者是取。
帶量采購并不只是簡單的唯價(jià)格論，價(jià)格是招標(biāo)過程中最后考慮的因素。有很多報(bào)價(jià)低的企業(yè)，因?yàn)榫C合質(zhì)量評審不過關(guān)而沒有中標(biāo)。以第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型為例，該品種共有6 家企業(yè)投標(biāo)，報(bào)價(jià)最低的三家企業(yè)均因質(zhì)量評審不過關(guān)而未中標(biāo)，反倒是報(bào)價(jià)第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標(biāo)。
對于利益相關(guān)方而言，最重要的信息是：中標(biāo)品種價(jià)格下降幅度有多大？
中標(biāo)品種價(jià)格降幅受競爭激烈程度影響。前兩批品種投標(biāo)企業(yè)多，價(jià)格降幅大；第三批價(jià)格降幅相對溫和，降幅較低的品種競爭小。從降價(jià)幅度上看，上海市帶量采購取得了較為明顯的效果，三批帶量采購合計(jì)27 個(gè)品種，均為片劑和膠囊劑等口服劑型，最終中標(biāo)價(jià)平均每片/粒的價(jià)格為0.04~3.06 元，與帶量采購執(zhí)行前同一廠家在上海的最近一次中標(biāo)價(jià)相比，平均價(jià)格降幅約為 57%。
前兩批 9個(gè)品種由于參與投標(biāo)的企業(yè)數(shù)量較多，競爭更為激烈，價(jià)格降幅更加明顯。其中，投標(biāo)企業(yè)數(shù)量最多的為阿莫西林膠囊，共有 13 家企業(yè)投標(biāo)，最少的為茴拉西坦片，也有 4家企業(yè)投標(biāo)。而根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，這9 個(gè)品種的中標(biāo)價(jià)平均降幅達(dá)到 75%。
第三批降幅相對溫和，降幅較低的品種競爭小。 從第一、二批到第三批帶量采購，降價(jià)幅度趨于緩和。第三批共涉及 18 個(gè)品種，各品種投標(biāo)企業(yè)數(shù)量在 2-10家不等，相對于前兩批品種，第三批品種競爭程度有所緩和，平均價(jià)格降幅也僅為 41.7%。 第三批帶量采購部分品種降幅不到 15%，我們認(rèn)為這與投標(biāo)企業(yè)數(shù)量較少有關(guān)。降幅較?。?5%以下）的幾個(gè)品種阿立哌唑片、聚乙二醇 4000 散、尼莫地平片、佐匹克隆片和利培酮口崩片參與投標(biāo)的企業(yè)數(shù)量分別為 3家、4家、4 家、 3 家和 2 家。
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帶量采購是藥企“逆風(fēng)翻盤”機(jī)會
三批帶量采購?fù)瓿筛偁幐窬植⒉幌嗤?。前兩批帶量采購對未中?biāo)品種采購限制十分嚴(yán)格，中標(biāo)企業(yè)占據(jù)全部份額；第三批帶量采購僅承諾中標(biāo)企業(yè) 50%的市場份額，對未中標(biāo)品種仍有機(jī)會搶占剩下 50%的份額。
帶量采購將是藥企快速改變競爭格局的機(jī)會。對中標(biāo)企業(yè)既往在上海市的市場份額進(jìn)行分析，通過對各品種在上海市樣本醫(yī)院銷售額的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)有 63%的品種其中標(biāo)企業(yè)既往在上海并無銷售額。
而企業(yè)中標(biāo)往往意味著這家中標(biāo)企業(yè)未來將擁有該藥物在該城市 50%以上的市場份額。因此，對于藥企來說，招標(biāo)采購將成為快速改變競爭格局的機(jī)會。
與此同時(shí)，進(jìn)口替代過程也在帶量采購的過程中明顯加速。從上海前三批中標(biāo)企業(yè)的情況來看，除比索洛爾為外資仿制藥企業(yè) Sandoz 中標(biāo)之外，其余均為國產(chǎn)仿制藥企業(yè)中標(biāo)。上海第三批帶量采購品種多為原研藥占主要市場份額的品種，帶量采購之后，國產(chǎn)藥企將占據(jù)至少 50%的市場份額，進(jìn)口替代過程加速。
前兩批帶量采購執(zhí)行效果良好，中標(biāo)企業(yè)占據(jù)全部份額。 利用 PDB 上海樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)，對上海市前兩批帶量采購中標(biāo)的品種競爭格局的變化情況進(jìn)行梳理，從上海市樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)來看，帶量采購中標(biāo)企業(yè)的市場份額均有明顯變化，中標(biāo)企業(yè)最后會占據(jù)全部的市場份額。
得出這樣的結(jié)論，和帶量采購文件中對未中標(biāo)企業(yè)藥品采購和使用的規(guī)定有關(guān)。前兩
批帶量采購文件中都對未中標(biāo)企業(yè)藥品的采購和使用做出了明確限制，不愿調(diào)價(jià)到不高于帶量采購中標(biāo)價(jià)的未中標(biāo)品種不能在醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。
一般情況下，未中標(biāo)品種如果不愿降價(jià)，根本不能進(jìn)院銷售。 上述政策實(shí)施后，只有海南林恒制藥的阿魏酸哌嗪片和海南康芝藥業(yè)的尼美舒利分散片自愿降價(jià)銷售，但除海南康芝藥業(yè)的尼美舒利在2017年占據(jù)了約 13%的份額外，其他各品種基本都還是由中標(biāo)企業(yè)占據(jù)全部份額。
另外從前兩次帶量采購來看，中標(biāo)企業(yè)大概率會在后續(xù)年度續(xù)約，未中標(biāo)品種不容易再次進(jìn)入。 第一批三個(gè)品種各企業(yè)在2017年全部完成續(xù)約，第二批品種從2018年上半年度銷售額和市場份額看，除上海長城藥業(yè)的賴諾普利外，其他品種各企業(yè)也完成了續(xù)約。
第三批帶量采購對未中標(biāo)品種放寬限制。相對于前兩批帶量采購對未中標(biāo)企業(yè)藥品的嚴(yán)格限制，第三批帶量采購對未中標(biāo)企業(yè)相關(guān)品種限制有所放寬。相比于前兩批帶量采購方案，第三批帶量采購僅承諾中標(biāo)企業(yè) 50%的市場份額，而未中標(biāo)品種并不需要降價(jià)到帶量采購中標(biāo)價(jià)，就可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，也有機(jī)會搶占剩下 50%的份額。
這和各品種帶量采購前的競爭格局有關(guān)。 前兩批品種在帶量采購前就已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代，原研廠家市場份額都在10%以下。而第三批招標(biāo)采購的品種中 80%以上為原研占主導(dǎo)的品種，投標(biāo)企業(yè)也相對較少。第三批帶量采購方案綜合考慮了目前臨床使用實(shí)際需求，對未中標(biāo)品種放寬限制，為原研品種的銷售提供了空間，也為政策執(zhí)行提供了緩沖的空間。
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帶量采購“量劍”能否落下？
帶量采購品種的銷量是否能夠保證完成？這無疑是愿意降價(jià)方最為關(guān)心的問題。受替代藥物擠出影響，部分帶量采購品種的銷量可能會有所下滑。
對執(zhí)行帶量采購前后，前兩批品種在上海市樣本醫(yī)院的銷售量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)各品種以前年度的增長情況對帶量采購后第一個(gè)完整年度的銷量增速進(jìn)行調(diào)整。地紅霉素、尼美舒利和頭孢呋辛銷量下滑最為明顯，均超過50%。
地紅霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，是青霉素過敏患者的替代藥物，替代藥品種類多，包括阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素等。尼美舒利為解熱鎮(zhèn)痛類藥物，頭孢呋辛是頭孢類抗生素，可以替代的藥品種類也都較多。這些品種銷量的下降是受類似藥物的替代擠出影響。
總體來說，從上海帶量采購的情況來看，帶量采購模式對于藥品價(jià)格下降的作用十分
明顯，我們可以看到大部分帶量采購的品種價(jià)格降幅明顯。在帶量采購的模式下， 藥企之間的競爭變成了一種“全或無”的游戲。
如果能夠中標(biāo)，便可快速獲得大部分的市場份額，如果未能中標(biāo)，則至少在這 1 年之內(nèi)將失去這部分市場。 藥企只能通過降價(jià)來爭取中標(biāo)的而機(jī)會?？梢钥吹缴虾Ｈ鷰?br />
量采購的品種中，有 68%的品種價(jià)格降幅超過 50%， 同時(shí)也能看到競爭格局好的品種降價(jià)壓力則相對較小。
在滿足質(zhì)量要求的情況下，只有報(bào)價(jià)最低的企業(yè)可以中標(biāo)，在藥企之間競爭的過程中，價(jià)格的重要性提高。 在原有的招標(biāo)采購模式下， 可以有多家企業(yè)中標(biāo)，質(zhì)量層次更高的企業(yè)可以定價(jià)更高，一個(gè)藥品可以有多個(gè)價(jià)格水平。而上海帶量采購模式下，質(zhì)量水平只要符合要求即可， 最終決定是否能夠中標(biāo)的關(guān)鍵因素在于價(jià)格。
在帶量采購的模式下，采購量的完成存在一定風(fēng)險(xiǎn)。 如果中標(biāo)品種價(jià)格降幅明顯，醫(yī)生有可能尋求其他的替代用藥，此時(shí)如果帶量采購執(zhí)行力度不強(qiáng)，可能導(dǎo)致藥品的實(shí)際銷量達(dá)不到承諾的采購量。
帶量采購模式下， 藥企的銷售模式發(fā)生根本性變化。 對執(zhí)行帶量采購的區(qū)域和品種， 學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)院推廣等所需銷售費(fèi)用可能會大幅降低，成本控制能力的價(jià)值將逐步體現(xiàn)。對帶量采購?fù)獾膮^(qū)域和品種，仍將延續(xù)傳統(tǒng)的銷售模式。
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從上海試點(diǎn)看國家?guī)Я坎少?
9 月 11日，國家試點(diǎn)聯(lián)合采購辦公室在上海召開座談會，會上介紹了藥品集中采購要求及操作方法，并公布了第一批帶量采購目錄。
國家?guī)Я坎少徴咴趨⒖忌虾Ｊ袔Я坎少徴叩幕A(chǔ)上，做了一定程度上的修改和完善，是對現(xiàn)有非帶量招標(biāo)采購政策的重大改革，相比現(xiàn)有非帶量采購政策，帶量招標(biāo)采購體系下，中標(biāo)企業(yè)數(shù)量單一，降價(jià)力度更強(qiáng)；而相比上海市帶量采購政策，又有以下幾個(gè)特點(diǎn)：1）競爭格局好的品種可獲得更多的議價(jià)權(quán)； 2）更強(qiáng)的力度保證合同供應(yīng)量；3）回款更有保證。
國家?guī)Я坎少徠贩N在試點(diǎn)城市銷售額占比不大。 根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，這 11 個(gè)試點(diǎn)城市的藥品銷售額占全國藥品銷售額的比例約為 25%；根據(jù) PDB 的數(shù)據(jù)，帶量采購的 33 個(gè)品種占所有藥品銷售額的 7%。 預(yù)計(jì)這 33 個(gè)帶量采購品種在 11 個(gè)試點(diǎn)城市的銷售規(guī)模占全國藥品銷售規(guī)模的 2%左右。
國家?guī)Я坎少徴咚幤犯偁幐窬窒鄬^好，預(yù)計(jì)降幅不會太大。 此次國家?guī)Я坎少徤婕暗钠贩N數(shù)量有 33 個(gè)，品規(guī)數(shù)量有 44 個(gè)。 66%的藥品通過一致性評價(jià)的企業(yè)數(shù)量只有 1 家，總體競爭格局良好，預(yù)計(jì)中標(biāo)價(jià)格整體降幅不會太大。 但個(gè)別品種已經(jīng)有多家企業(yè)通過一致性評價(jià)，比如瑞舒伐他汀已經(jīng)有4家企業(yè)通過一致性評價(jià)，預(yù)計(jì)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)會較大。
國家?guī)Я坎少徴哳A(yù)計(jì)最快明年 3-4月正式落地執(zhí)行。從上海招標(biāo)采購的情況來看，從發(fā)布招標(biāo)采購的文件到正式落地執(zhí)行至少需要半年的時(shí)間，假設(shè)今年 10月底之前發(fā)布集采文件，那么最快要到明年3-4 月份才能正式開始落地實(shí)行。預(yù)計(jì)不會像座談紀(jì)要里預(yù)期的那么早（今年 12 月 30日之前落地執(zhí)行）。
總體而言，國家?guī)Я坎少徴叨唐谟绊懹邢?。短期來看，納入帶量采購的藥品競爭格局較好，預(yù)計(jì)價(jià)格降幅會好于上海已進(jìn)行的3 批帶量采購的情況。 但長期來看，未來會有更多企業(yè)通過一致性評價(jià)，競爭加劇，價(jià)格可能有繼續(xù)下降的風(fēng)險(xiǎn)。
采購量的完成有更多保證。國家?guī)Я坎少弻Σ荒馨匆?guī)定完成采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生懲罰力度更為嚴(yán)格。采購量為往年銷量的60-70%，且不要求未中標(biāo)藥企也必須執(zhí)行中標(biāo)價(jià)，原研藥企業(yè)給 2-3 年的過渡期，這給未中標(biāo)企業(yè)和原研廠家一定的喘息空間。
長期來看， 仿制藥行業(yè)競爭模式和格局也將發(fā)生變化。最終競爭的結(jié)果會導(dǎo)致仿制藥企業(yè)的利潤水平會明顯降低。 隨著通過一致性評價(jià)的企業(yè)數(shù)量增多，最終一定是價(jià)格最低的企業(yè)持續(xù)中標(biāo)。而且對于藥企來說，這是一個(gè)“全或無”的游戲，如果不降低價(jià)格，則意味丟掉大部分的市場，所以競標(biāo)的過程會競爭激烈，最終中標(biāo)價(jià)格可能大幅下降。
對剩下的 30-40%的份額，原研企業(yè)可能會占據(jù)更多優(yōu)勢。對剩下的 30-40%的采購量，醫(yī)生可以選擇藥品，一般情況下原研藥的質(zhì)量最好且學(xué)術(shù)推廣也做得最為深入，在這塊，原研藥企業(yè)可能占據(jù)較多優(yōu)勢。
帶量采購之后，行業(yè)關(guān)鍵競爭要素從銷售推廣能力變成具備整體成本優(yōu)勢的能力， 市場競爭將會更加激烈，行業(yè)利潤水平將被壓縮。
來源：E藥經(jīng)理人
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