修法后，醫(yī)藥界大變?cè)诩矗?/p>
日期：2018/10/25
【云端導(dǎo)讀】
《藥品管理法修正草案》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》等法律于10月22日提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案全面加大對(duì)假藥、劣藥的處罰力度。針對(duì)個(gè)別藥企惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)等行為，擬設(shè)兩至五年禁業(yè)期。此外，MAH試點(diǎn)期限擬延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日；并將取消GMP、GSP認(rèn)證。
修法后，醫(yī)藥界將出現(xiàn)以下變化：
1、低于成本價(jià)惡意競(jìng)標(biāo)，或?qū)⒈蝗∠?-5年內(nèi)藥品采購(gòu)資格；
2、對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥、最高可罰款30倍；
3、MAH制度試點(diǎn)將延續(xù)，修法后或?qū)⒖赡芡葡蛉珖?guó)實(shí)施；
4、取消GMP、GSP認(rèn)證。
10月22日,全國(guó)人大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議聽(tīng)取了國(guó)務(wù)院關(guān)于提請(qǐng)審議《藥品管理法修正草案》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》等15部法律的修正案(草案)議案的說(shuō)明。
打擊個(gè)別藥企惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)等行為，擬設(shè)兩至五年禁業(yè)期
其中，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案規(guī)定：參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)的，由縣級(jí)以上政府醫(yī)療保障主管部門(mén)責(zé)令改正，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥最高罰30倍
《藥品管理法修正草案》擬規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。
草案對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)于直接責(zé)任人等給予記過(guò)、降級(jí)、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。
草案擬規(guī)定，對(duì)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
草案還對(duì)藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范的行為提出處罰，對(duì)單位主要負(fù)責(zé)人員和直接責(zé)任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在作草案審議的說(shuō)明時(shí)表示，草案圍繞實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，堅(jiān)持重典治亂，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，同時(shí)改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
MAH試點(diǎn)期限擬延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日
受?chē)?guó)務(wù)院委托，當(dāng)天焦紅向十三屆全國(guó)人大常委會(huì)做《關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的說(shuō)明》，擬將試點(diǎn)期限延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。
在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，草案明確國(guó)家實(shí)施藥品上市許可持有人制度，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。
為完善藥品全過(guò)程監(jiān)督制度，除了規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)”，草案還明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施。草案要求藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求；
必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。此外，草案特別規(guī)定“對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查”。
取消GMP、GSP認(rèn)證
在藥品審批制度方面，草案不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，將有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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