|
序號
|
內(nèi)容對比
|
備注
|
|
1
|
草案：第五條國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第五條。增加藥品上市許可持有人和數(shù)據(jù)追溯方面的規(guī)定。
|
|
2
|
草案：第六條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管制度并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，依職責(zé)對藥品生產(chǎn)和流通使用監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的鑒督管理工作。國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定藥品使用行為監(jiān)管制度并組織實(shí)施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警；國務(wù)院醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)組織制定藥品醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品價格政策；國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查和藥品廣告監(jiān)管；國務(wù)院工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)藥品產(chǎn)業(yè)布局和制定國家藥品儲備制度；國務(wù)院商務(wù)部門負(fù)責(zé)制定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；公安機(jī)關(guān)組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作。
原文：第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
|
將第五條改為第六條，并修改。細(xì)化了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門各自職責(zé)，刪去了省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。
|
|
3
|
草案：第七條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的藥品安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品安全監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級財政預(yù)算，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第七條。明確了縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)管職責(zé)。
|
|
4
|
草案：第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，對藥品流通、使用監(jiān)管進(jìn)行指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級以及縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售的許可、檢查和處罰以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第八條。將原第五條的部分內(nèi)容單列出來，明確了省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。
|
|
5
|
草案：第十條 鼓勵符合資質(zhì)要求的社會第三方機(jī)構(gòu)為藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口活動提供檢驗(yàn)、認(rèn)證、評價等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第十條。明確了第三方機(jī)構(gòu)的服務(wù)范圍。
|
|
6
|
草案：第十一條藥品行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，提供行業(yè)服務(wù)，推動誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促有關(guān)單位依法開展藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動，宣傳、普及安全用藥知識，促進(jìn)藥品行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第十一條。增加了對藥品行業(yè)組織的要求。
|
|
7
|
草案：第十三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原文：第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
|
將原文第八條改為第十三條，并對第四項(xiàng)進(jìn)行修改。符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，作為開辦藥企的前置要求，為“兩證合一”提供法律依據(jù)。
|
|
8
|
草案：第十四條藥品必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合法定要求。
原文：第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
|
將原文第九條改為第十四條，并修改。為“兩證合一”提供法律依據(jù)。取消了GMP認(rèn)證。
|
|
9
|
草案：第十六條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)對原料、輔料等進(jìn)行供應(yīng)商審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。
原文：第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
|
將原文第十一條改為第十六條，增加一款，作為第二款。明確了原料、輔料供應(yīng)商的要求。
|
|
10
|
草案：第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和審核。藥品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、條件要求的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的產(chǎn)品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。
藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、上市。
原文：第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
|
將原文第十二條改為第十七條，并修改。增加了藥品放行方面的規(guī)定。
|
|
11
|
草案：第十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
藥品上市許可持有人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?！?
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第十八條。明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人各自的職責(zé)。
|
|
12
|
草案：無此條款。
原文：第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
|
刪去原文第十三條。刪去了藥品委托生產(chǎn)審批方面的規(guī)定。
|
|
13
|
草案：第二十條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原文：第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
|
將原文第十五條改為第二十條，并對第四項(xiàng)進(jìn)行修改。符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求作為開辦經(jīng)營企業(yè)的前置要求，為“兩證合一”提供法律依據(jù)。
|
|
14
|
草案：第二十一條從事藥品采購、儲存、運(yùn)輸、配送、銷售等經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
原文：第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
|
將原文第十六條改為第二十一條，并修改。為“兩證合一”提供法律依據(jù)。取消了GSP認(rèn)證。
|
|
15
|
草案：第二十二條藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證經(jīng)營企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營過程進(jìn)行質(zhì)量管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第二十二條。明確了主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)和資質(zhì)要求。
|
|
16
|
草案：第二十五條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥咨詢、藥品不良反應(yīng)報告等工作。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
原文：第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
|
將原文第十九條改為第二十五條，并增加一款作為第二款。增加了藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。
|
|
17
|
草案：第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
原文：第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
|
將原文第二十五條改為第三十一條，并對第一款進(jìn)行修改。增加了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種備案的規(guī)定，與《中醫(yī)藥法》相適應(yīng)。
|
|
18
|
草案：第三十五條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未通知的，視為同意。
開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
申請人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求的，可用于藥品上市許可申請。
對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于上市許可申請。
原文：第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。
|
將原文第二十九條改為第三十五條，并修改。細(xì)化了藥物臨床試驗(yàn)方面的規(guī)定。
|
|
19
|
草案：第三十七條在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批時，除審查藥品的安全性、有效性外，還應(yīng)當(dāng)對申請人保證藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查。符合條件的，發(fā)給藥品注冊證書。取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，履行藥品上市許可持有人的義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人的責(zé)任。
生產(chǎn)中藥材和中藥飲片不需要按照前款取得藥品注冊證書，但是，新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，采用傳統(tǒng)劑型的中藥飲片。
涉及劇毒、大毒中藥材的中藥飲片以及采用新的炮制方法或者炮制技術(shù)制成的中藥飲片除外。中藥飲片不實(shí)行上市許可持有人管理。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)銷售實(shí)行全鏈條管理，確保中藥飲片的安全、有效。
原文：第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
|
將原文第三十一條改為第三十七條，并修改。明確了獲取藥品注冊證書的要求和程序，明確了中藥飲片的一些特殊規(guī)定。
|
|
20
|
草案：第三十八條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品原則上不得委托生產(chǎn)；確需委托的，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件；委托經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第三十八條。對藥品上市許可持有人的生產(chǎn)和經(jīng)營方面的行為進(jìn)行規(guī)定。
|
|
21
|
草案：第三十九條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第三十九條。增加了藥品上市許可持有人的年度報告制度。
|
|
22
|
草案：第四十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯體系，保證藥品可追溯。
鼓勵藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第四十條。增加了藥品上市許可持有人在產(chǎn)品追溯方面的職責(zé)。
|
|
23
|
草案：第四十一條國家建立藥品安全責(zé)任保險制度，疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照囯家規(guī)定投保藥品安全責(zé)任險。實(shí)行強(qiáng)制保險的藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
國家鼓勵其他藥品的上市許可持有人參加藥品安全責(zé)任保險。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第四十一條。增加了藥品安全責(zé)任保險的規(guī)定。
|
|
24
|
草案：第四十二條對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)釆取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成相關(guān)研究工作；未按要求完成的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注銷其藥品注冊證書。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第四十二條。增加了對臨床急需藥品上市的規(guī)定。
|
|
25
|
草案：第四十三條國家對創(chuàng)新藥以及罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品的藥品上市許可申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用.除公共利益需要外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露該數(shù)據(jù)。
自申請人獲得藥品注冊證書之日起六年內(nèi)，其他申請人未獲得其同意使用前款數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第四十三條。增加了對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密的要求。
|
|
26
|
草案：第四十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審評審批時應(yīng)當(dāng)建立與藥品專利保護(hù)的銜接機(jī)制。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第四十四條。增加了藥品專利保護(hù)的銜接機(jī)制方面的規(guī)定。
|
|
27
|
草案：第四十五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、囯務(wù)院醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)公眾用藥需求，對基本藥物目錄和醫(yī)療保險用藥目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。新藥獲得上市許可后，應(yīng)當(dāng)及時遴選納入基本藥物目錄和醫(yī)療保險用藥目錄。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第四十五條。增加了關(guān)于基本藥物目錄和醫(yī)療保險用藥目錄的規(guī)定。
|
|
28
|
草案：第四十七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展藥品上市后使用臨床有效性監(jiān)測和評價，監(jiān)測和評價信息及時通報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。
原文：第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。
|
將原文三十三條改為第四十七條，并增加二款，分別作為第二款、第三款。明確各方在藥品上市方面的職責(zé)。
|
|
29
|
草案：第四十八條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)管理的中藥材除外。
原文：第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
|
將原文第三十四條改為第四十八條，并修改。明確了藥品上市許可持有人在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的要求。
|
|
30
|
草案：第五十一條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
對已批準(zhǔn)上市的處方藥和非處方藥，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市后風(fēng)險監(jiān)測和研究，符合轉(zhuǎn)換條件的，可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)換。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品上市后風(fēng)險監(jiān)測及評價情況，組織對已上市的非處方藥品種進(jìn)行評價，認(rèn)為不再適合按非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)換為處方藥。
原文：
第三十七條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
|
將原文第三十七條改為第五十一條，并修改。對處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換要求進(jìn)行了規(guī)定。
|
|
31
|
草案：第五十七條國家實(shí)行藥品儲備制度。國務(wù)院工業(yè)和信息化部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)篩選、確定藥品儲備品種，確定儲備數(shù)量和經(jīng)費(fèi)，并建立中央和地方兩級常態(tài)藥品儲備。
國家建立短缺藥品供應(yīng)保障制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警制度和信息報告系統(tǒng)，確定短缺藥品目錄，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以組織應(yīng)急生產(chǎn)、臨時進(jìn)口或者緊急調(diào)用藥品。
藥品上市許可持有人自行停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。
原文：第四十三條 國家實(shí)行藥品儲備制度。
國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
|
將原文第四十三條改為第五十七條，并修改。對國家藥品儲備制度進(jìn)行了規(guī)定。
|
|
32
|
草案：第六十二條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
原文：第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
|
將原文第四十八條改為第六十二條，并對第三款第五項(xiàng)進(jìn)行修改。取消了“批準(zhǔn)文號”這一提法。
|
|
33
|
草案：第七十三條 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
原文：第五十九條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
|
將原文第五十九條改為第七十三條，刪去第一款。刪去了藥品廣告需要通過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的規(guī)定。
|
|
34
|
草案：第七十四條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，藥品廣告涉及適應(yīng)癥或者功能主治等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與藥品說明書一致。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
原文：第六十條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
|
將原文第六十條改為第七十四條，并對第一款進(jìn)行修改。增加了“藥品廣告涉及適應(yīng)癥或者功能主治等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與藥品說明書一致?！钡囊?guī)定。
|
|
35
|
草案：第七十五條市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品廣告進(jìn)行檢查，查處違法行為。
原文：第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
|
將原文第六十一條改為第七十五條，并修改。修訂了藥品廣告的監(jiān)管機(jī)關(guān)。
|
|
36
|
草案：第七十七條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可對為其提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
原文：第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
|
將原文第六十三條改為第七十七條，并對第一款進(jìn)行修改。增加了監(jiān)督檢查時可延伸檢查的規(guī)定。
|
|
37
|
草案：第七十八條可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)檢查情況，釆取告誠、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第七十八條。增加了藥品監(jiān)管措施方面的規(guī)定。
|
|
38
|
草案：第八十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律規(guī)定，對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)范要求。
原文：第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
|
將原文第六十七條改為第八十二條，并修改。取消了跟蹤檢查方面的規(guī)定。
|
|
39
|
草案：第八十三條國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度，實(shí)施國家和省檢查員分級管理。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第八十三條。增加了藥品職業(yè)化檢查員制度方面的規(guī)定。
|
|
40
|
草案：第八十四條國家建立上市藥品和藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與使用單位藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實(shí)時更新；對有不良信用記錄的從事藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口活動的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位及相關(guān)責(zé)任人員，按規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第八十四條。建立了企業(yè)信用制度，并規(guī)定了懲戒措施。
|
|
41
|
草案：第八十五條藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報，按有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。
有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密，保護(hù)舉報人的合法權(quán)益。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第八十五條。增加了對藥品違法行為舉報方面的規(guī)定。
|
|
42
|
草案：第八十六條國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第八十六條。增加了藥品安全信息發(fā)布制度。
|
|
43
|
草案：第八十七條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理等部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
被約談的藥品監(jiān)督管理等部門、地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品安全監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入地方人民政府和有關(guān)部門藥品安全監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第八十七條。明確了地方政府在藥品監(jiān)管中的責(zé)任。
|
|
44
|
草案：第九十一條上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。
藥品上市許可持有人未實(shí)施召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第九十一條。明確了藥品上市許可持有人的召回主體職責(zé)。
|
|
45
|
草案：第九十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
原文：第七十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
|
將原文第七十二條改為第九十三條，并修改。修改了無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰規(guī)定。
|
|
46
|
草案：第九十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，有藥品注冊證書的予以撤銷，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
原文：第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
|
將原文第七十三條改為第九十四條，并修改。修改了生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。
|
|
47
|
草案：第九十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，撤銷藥品注冊證書直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
原文：第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
|
將原文第七十四條改為第九十五條，并修改。修改了生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定。
|
|
48
|
草案：第九十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
原文：第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
|
將原文第七十五條改為第九十六條，并對第一款進(jìn)行修改。加大了對責(zé)任人的處罰力度。
|
|
49
|
草案：第九十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
原文：
第七十六條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
|
將原文第七十六條改為第九十七條，并修改。修訂了對向違法行為提供便利條件者的處罰規(guī)定。
|
|
50
|
草案：第九十九條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，可并處兩萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
原文：第七十八條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
|
將原文第七十八條改為第九十九條，并修改。修訂了處罰規(guī)定。
|
|
51
|
草案：第一百條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第四十八條的規(guī)定購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，有違法所得的；沒收違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
原文：
第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
|
將原文第七十九條改為第一百條，并修改。修訂了處罰規(guī)定。
|
|
52
|
草案：第一百零一條藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，未依法提交年度報告的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百零一條。對藥品上市許可持有人未依法提交年度報告的處罰作出了規(guī)定。
|
|
53
|
草案：第一百零二條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位未按本法規(guī)定履行召回義務(wù)，或者停止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用義務(wù)的；責(zé)令召回，拒不召回或者拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用的，處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品注冊證書直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百零二條。增加了對未履行召回義務(wù)的處罰規(guī)定。
|
|
54
|
草案：第一百零三條藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得聘用被依法禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員，違法聘用的，責(zé)令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百零三條。增加了企業(yè)違法聘用禁止從業(yè)人員的處罰。
|
|
55
|
草案：第一百零五條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品注冊證書的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處五萬元以上十五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
原文：第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
|
將原文第八十一條改為第一百零五條，并修改。對違法使用藥品注冊證書的處罰作出了規(guī)定。
|
|
56
|
草案：第一百零六條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品注冊證書的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品注冊證書，十年內(nèi)不受理其申請，并處十萬元以上三十萬元以下的罰款。
違反本法規(guī)定，故意提供虛假資料騙取藥品注冊證書生產(chǎn)銷售藥品的，除以生產(chǎn)、銷售假藥對企業(yè)和單位依法予以處罰外，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照本法第九十六條規(guī)定處罰。
原文：第八十二條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
|
將原文第八十二條改為第一百零六條，并修改。修改了對以欺騙手段取得各類許可證書的處罰規(guī)定。
|
|
57
|
草案：第一百零七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法銷售制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
原文：第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
|
將原文第八十三條改為第一百零七條，并修改。修改了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法銷售的處罰規(guī)定。
|
|
58
|
草案：第一百一十條有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百一十條。增加了一些違法行為從重處罰的規(guī)定。
|
|
59
|
草案：第一百一十六條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
原文：
第九十一條 違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
|
將原文第九十一條改為第一百一十六條，并修改。修改了藥品廣告違法的處罰規(guī)定。
|
|
60
|
草案：第一百一十八條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品注冊證書，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未按照規(guī)定對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等情況進(jìn)行檢查的；
（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給藥品注冊證書的；
（四）對不具備條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給藥品注冊證書的。
原文：第九十三條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；
(二)對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
(三)對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；
(四)對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。
|
將原文第九十三條改為第一百一十八條，并修改。修改了藥品監(jiān)督管理部門違法的處罰規(guī)定。
|
|
61
|
草案：第一百一十九條違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。
媒體編造，散布虛假藥品安全信息的，由有關(guān)主管部門依法給予處罰，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠償損失、賠禮道歉等民事責(zé)任。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百一十九條。增加了對違法發(fā)布虛假藥品安全信息的處罰規(guī)定。
|
|
62
|
草案：第一百二十四條違反本法規(guī)定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分：
（一）組織領(lǐng)導(dǎo)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；
（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（三）本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百二十四條。對地方人民政府的連帶責(zé)任作出了規(guī)定。
|
|
63
|
草案：第一百二十五條違反本法規(guī)定，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：
（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；
（二）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時組織查處的；
（三）不履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的。
原文：無此條款。
|
增加一條，作為第一百二十五條。對地方藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任人員處罰措施作出了規(guī)定。
|
|
64
|
將第五十二條、第七十條、第七十一條中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”；將第五十四條、第九十二條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第六十八條、第八十九條、第九十條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人”。
|
修改了一些名詞。
|
|
65
|
將第三十九條第一款中的“進(jìn)口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”；將第四十二條中的“批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”；將第五十四條中的“批準(zhǔn)文號”修改為“藥品注冊證書號”；將第八十條“藥品進(jìn)口注冊證書”“進(jìn)口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”；將第八十五條中的“批準(zhǔn)證明文件”修改為“注冊證書”；將第八十七條中的“藥品批準(zhǔn)證明文件”修改為“藥品注冊證書”。
|
修改了一些名詞。
|
|
66
|
將第十四條第一款中的“縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門”，修改為“縣級以上地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”；將第四十條中的“口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門”，修改為“口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”；將第五十五條中的“國務(wù)院價格主管部門”修改為“國務(wù)院藥品價格主管部門”；將第八十條、第八十七條中的“藥品監(jiān)督管理部門”，修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”；將八十九條中的“工商行政管理部門”，修改為“市場監(jiān)督管理部門”。
|
修改了一些名詞。
|
