傾獻·藥市重構(gòu)大猜想（一） | “4+7”帶量采購：上海模式作示范？質(zhì)量為先、降價幅度逐批減小
日期：2018/10/20
隨著國慶假期來臨，4+7城市帶量采購試點進入倒計時。
按照相關(guān)部門要求，參與試點的城市或?qū)⒃诮诎l(fā)布藥品帶量采購公告。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的試點方案，33個集采品種和采購量已初步確定，最快預計10月中旬進行招標議價，年底前完成。
在業(yè)界看來，藥品帶量采購推進后，其所帶來的產(chǎn)品降價將可能直接影響藥企業(yè)績，從長遠來看，研發(fā)能力不強、無獨家品種的企業(yè)可能會面臨淘汰。另外有醫(yī)院人士也提醒，藥企產(chǎn)品中標后還應該考慮自身產(chǎn)能能否承接市場需求。
趨勢分析
根據(jù)目前已透露出的消息，國家藥品帶量集中采購對大多國產(chǎn)市占率低的品種帶來一次性市場增量機會，列入名單的33個品種可在集采中直接獲得11試點城市的六成以上市場，部分品種市場格局將發(fā)生巨變。
與此同時，醫(yī)保局整合職責招采合一，首先就試點帶量采購，作為集采購權(quán)、定價權(quán)和支付權(quán)于一身的“超級買方”，新成立的國家醫(yī)保局在后續(xù)集采和醫(yī)保支付的執(zhí)行過程中主導能力會更加凸顯。
規(guī)模預測：影響全國30%的藥品市場
天風證券研究所的測算顯示， 2017年全國西藥銷售規(guī)模為1.46萬億元，本次試點采購的11個城市，其中北京、上海、天津、重慶四家合計銷售規(guī)模為3018億元，占全國比例超過20%?？紤]到其他省份僅廣州、深圳、成都3個城市藥品銷售規(guī)模較大，根據(jù)全國醫(yī)藥流通規(guī)模測算，預計影響全國30%的藥品市場（表1），如果按照70%的帶量采購規(guī)模來看，對進口仿制藥將形成較大的沖擊。
表1：11個試點城市的西藥流通規(guī)模占比與西藥類銷售
（資料來源：商務部，天風證券研究所）
中銀醫(yī)藥的研報指出，目前國內(nèi)大量品種外企仍然占主導地位，在一、二線城市的市場份額平均約為34%。一致性評價的品種由于以替代原研為主要增長動力，因此這一比例更高：在前五批通過一致性評價的28種藥品（57個品規(guī)）中，原研市場份額高于80%的占25%，高于60%份額的合計超過46.4%，高于40%份額的合計超過67.8%，僅有1/4的品種原研市場不到30%而是以國產(chǎn)為主。因此對于已經(jīng)通過一致性評價的仿制藥企而言，11城市的近七成市場份額是具有相當誘惑力的巨大蛋糕。
不過研報亦指出，不排除目前份額較大的仿制藥企業(yè)為了維護全國價格體系而棄標。但如果是全國聯(lián)動，那仿制藥企業(yè)可能會寸土必爭。另外，在帶量數(shù)量逐年變動、醫(yī)保支付標準、付款周期、醫(yī)務人員激勵等方面均有待明確。這些均將對最終帶量采購的結(jié)果產(chǎn)生重大影響。
趨勢1：或在保質(zhì)保量的基礎(chǔ)上參考價格
從帶量采購的趨勢上看，目前最受關(guān)注的還是上海模式。
在此輪國家試點集中采購之前，上海市已經(jīng)率先開展了三批帶量采購。上海模式對接下來即將全國推廣的帶量采購具有重要示范意義，上海的實施結(jié)果可能是本次 11 個城市帶量采購的縮影。
但上海帶量采購被認為仍是以質(zhì)量為核心，并非簡單價格戰(zhàn)。光大證券的研究人士分析了上海 2018 年 6 月份完成的第三批集中帶量招標采購情況，認為其具有“質(zhì)量為先、在保障供應穩(wěn)定的前提下參考價格”等特點。
光大證券研報指出，其最明顯的就是質(zhì)量為先：全供應周期的嚴密檢查確保質(zhì)量。本次共有 16 個評審項目，其中 11 個都和質(zhì)量有關(guān)，充分體現(xiàn)質(zhì)量為先。
例如，對于中標品種需要采用近紅外光譜建模跟蹤檢測方式對每批次進行監(jiān)測，相關(guān)企業(yè)必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進行的飛行檢查。前述研究人士觀察認為，上海長城藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸特拉唑嗪片憑借 3.08 元/盒的超低報價中選為擬中標品種，后因不能提供近紅外光譜建模所需批次藥品，在公示后被取消資格，取而代之的是報價 8.3 元/盒的海南綠島制藥。另外，在當前通過一致性評價的品種較少的情況下，上海對質(zhì)量的認定較為靈活且客觀。
趨勢2：帶量采購的降價幅度或逐批減少
此外，上海帶量采購的降價幅度逐批減少。招商證券的研報測算顯示，上海市第一批帶量采購和第二批帶量采購中標品種中，中標價相比原來上海的中標價或相同廠家相同品規(guī)的全國均價（有的品種之前沒有在上海中過標）降幅都在50%以上，降價幅度可以說是非常大。第三批由于大金額品種較多，各企業(yè)降價的意愿明顯減弱（表2）。20 個中標品規(guī)中，降價幅度超過50%、20%-49%、10%-20%、0-10%的占比分別為30%、30%、20%、20%，總的來說降價幅度較為明顯（10%以上的降幅已經(jīng)較大，第三批中占比為80%）。
表2：上海市第三輪帶量集采中標結(jié)果整理
（資料來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、PDB數(shù)據(jù)庫、天風證券研究所）
醫(yī)保局、企業(yè)焦點
企業(yè)聚焦：降價焦慮及高質(zhì)量供應的擔憂
“4+7集采影響巨大?！庇兴幤笕耸恐毖裕胺较蛏洗笾率欠轮扑幗祪r、替代原研，但目前集采還沒有正式方案。有規(guī)模優(yōu)質(zhì)企業(yè)如果按照相關(guān)規(guī)則，通過一致性評價，以最低價中標換取70%的市場；而沒過一致性的品種因為不參加集采，會不會出現(xiàn)可能賣的價格更高的情況？此外，通過一致性企業(yè)真正能供給的能力是多少，對高質(zhì)量供應有所擔憂。如果最低價中標，企業(yè)會加大精力控制成本，同時，也會考慮明年、后年會不會中標，只圍繞成本下功夫，精力不放在質(zhì)量上。如果供應和質(zhì)量沒有保障，又該如何解決？”
還有企業(yè)負責人提出，接下來很關(guān)注能不能解決醫(yī)院二次議價、返利等問題。
但從積極層面看，江蘇的一位藥企董事長認為，“未來持續(xù)降低仿制藥價格是趨勢。企業(yè)會把更多力量放到創(chuàng)新上去。此外，帶量采購將進一步提高行業(yè)的集中度，同時也對營銷的合規(guī)有很大推動。且原來帶量采購是在每個省、市、醫(yī)院開展，而集中采購會提高效率。從理性客觀的角度，這個集采的作用還是積極正面的。”
前述藥企人士建議，這次集采打破了原有的平衡，第一批33個品種的比例還比較低，且企業(yè)品種通過一致性評價的過程也并不容易，建議最開始的采購周期宜短不宜長，量也可以稍小一些，如此執(zhí)行可能會更加穩(wěn)健。
在帶量采購規(guī)則下，入圍品種的藥企或承擔不同程度的降價壓力。光大證券給出一組預測數(shù)據(jù)：獨家入圍的品種由于競爭格局最好，預計降價壓力不大，預計降幅在10%以內(nèi)；2家入圍的品種，由于一家為原研，其定價已明顯高于國產(chǎn)仿制藥，原研大幅降價的獲利不如專注爭取剩下30%~40%份額，因此相應入圍國產(chǎn)仿制藥廠家的降價壓力也不大，預計在15%以內(nèi)；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標價平均為原研價格的42%~43%，降價空間實際上不大，但下一輪帶量采購可能仍有壓力。
醫(yī)保局：解決藥品招采中的“毒瘤”
不過從目前醫(yī)保局方面透露的情況看，集采真正目的并不僅僅是降價，還有質(zhì)量驅(qū)動、凈化進院等考量，最終實現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)院價值共贏、共同發(fā)展。
國家醫(yī)保局是今年國務院機構(gòu)改革方案中要求組建的國務院直屬機構(gòu)之一，業(yè)內(nèi)分析認為，此次改革給醫(yī)保局賦予了較大的職能權(quán)限，組建完成后醫(yī)保局成為一個真正意義上實現(xiàn)“三保合一”、三醫(yī)聯(lián)動、具有統(tǒng)籌決斷權(quán)力的集權(quán)部門，并成為對藥品采購、醫(yī)療服務評價和醫(yī)保支付體系擁有最大話語權(quán)的決策方。
原先三大醫(yī)保分屬多個部門，醫(yī)藥的支付方完全沒有定價權(quán)。衛(wèi)計委（招采、診療）、人社部（支付）、發(fā)改委（定價）三大部門無法形成合力，甚至政策出現(xiàn)反復。組建醫(yī)保局實現(xiàn)三保合一、三醫(yī)聯(lián)動，破除了原來各部委職能限制，徹底打破此前醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療分割而治的局面，通過對醫(yī)保范圍內(nèi)醫(yī)藥采購、醫(yī)療服務監(jiān)管等職能整合重塑，使得后續(xù)醫(yī)改有更明確的方向和更強的執(zhí)行力。
而醫(yī)保局成立以來的要務之一，就是推動藥品降價相關(guān)的具體方案制定和執(zhí)行，其中組織國家集中帶量采購是作為藥品采購制度改革的突破口。
國家醫(yī)保局的一位負責人表示，醫(yī)保局的任務不是簡單的職能轉(zhuǎn)換，而是破除醫(yī)藥領(lǐng)域的著力點，所以不會回避問題，當前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問題，醫(yī)藥行業(yè)必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
■編輯 陳雪薇
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