銀杏葉藥品召回范圍不斷擴大 或致行業(yè)大洗牌
日期：2015/6/2
自國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱：國藥食藥監(jiān)總局）5月19日發(fā)布《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》之后，5月29日，國藥食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》。國家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)通知整頓銀杏葉藥品市場，可見其重視程度和整治力度之大。
值得注意的是，據(jù)《證券日報》記者從國家食藥監(jiān)總局獲得的數(shù)據(jù)，目前總計有104家公司生產(chǎn)銀杏葉有關(guān)的藥品，包括銀杏葉片、銀杏葉顆粒、銀杏葉膠囊、銀杏酮酯片、銀杏葉口服液等。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示，銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品體量很大，國家相關(guān)部門的調(diào)查不應(yīng)局限在藥品市場，還應(yīng)包括保健品市場。此次國家大力整頓銀杏葉藥品事件背后，是國家亟須規(guī)范的中藥提取物市場。
銀杏葉相關(guān)藥品具有活血化瘀、通絡(luò)止痛等功效，據(jù)了解，主要用于心腦血管疾病。
據(jù)最新的消息，國藥食藥監(jiān)總局檢查查明，寧波立華制藥有限公司從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)部分批次銀杏葉提取物，并以本企業(yè)名義銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，其行為涉嫌違反有關(guān)規(guī)定，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已對其立案調(diào)查。
寧波立華制藥有限公司將外購的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業(yè)有限公司和揚子江藥業(yè)集團有限公司用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，銷售給無錫健特藥業(yè)有限公司用于保健食品生產(chǎn)。深圳海王藥業(yè)有限公司和揚子江藥業(yè)集團有限公司已停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷售，主動采取召回措施。
截至公告日，包括北京四環(huán)制藥有限公司、石家莊市華新藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司、魯南厚普制藥有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司安岳分公司等17家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，以及江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司等4家銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)自查和風(fēng)險評估情況，主動采取了停售、召回等措施。
5月30日，益佰制藥、信邦制藥、科倫藥業(yè)發(fā)布公告，啟動相關(guān)產(chǎn)品召回工作。據(jù)記者統(tǒng)計，截至5月30日，總計有9家上市公司發(fā)布公告將啟動召回工作，包括仟源醫(yī)藥、海王生物、云南白藥、康恩貝、方盛制藥、漢森制藥等。
5月30日，貴州益佰制藥發(fā)布公告稱，公司對生產(chǎn)的銀杏葉制劑產(chǎn)品相關(guān)的銀杏葉提取物供應(yīng)商、購進(jìn)、質(zhì)量、生產(chǎn)情況開展自查。公司生產(chǎn)銀杏葉制劑有兩個產(chǎn)品：銀杏葉片、銀杏達(dá)莫注射液。公司生產(chǎn)的銀杏達(dá)莫注射液所用提取物均為自提，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，沒有添加任何與工藝無關(guān)的物質(zhì)。公司生產(chǎn)的銀杏葉片生產(chǎn)所用的銀杏葉提取物供應(yīng)商為"重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司"，2015年5月24日，科瑞南海向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局主動報告，用于藥品生產(chǎn)的部分提取物從不具備資質(zhì)的企業(yè)購買，采用停售、召回等控制措施。公司決定自2015年5月24日起停止銀杏葉片的生產(chǎn)和銷售，對庫存的科瑞南海銷售的相關(guān)提取物就地封存，并于2015年5月29日起對上市的銀杏葉片產(chǎn)品啟動召回程序。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局獲得的數(shù)據(jù)，國內(nèi)總計有104家生產(chǎn)銀杏葉有關(guān)的藥品企業(yè)。而據(jù)了解，涉事的企業(yè)范圍將越來越多。
史立臣認(rèn)為，與銀杏葉有關(guān)的產(chǎn)品不僅包括藥品，還應(yīng)包括保健品，而后者也是一塊巨大的市場。
這一次的銀杏葉藥品事件起源于國家食藥監(jiān)總局在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)。然而，用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。
史立臣向《證券日報》記者介紹，在銀杏葉藥品事件持續(xù)發(fā)酵的背后，是國家亟待規(guī)范和整治的植物提取物市場。
據(jù)了解，植物提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品主要應(yīng)用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。
在我國，植物提取產(chǎn)業(yè)是"朝陽產(chǎn)業(yè)"，占據(jù)我國中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年1月至11月份，中藥類產(chǎn)品出口總額30.04億美元，同比增長13.55%。其中，植物提取物出口額15.92億美元，同比增長24.56%。
我國植物提取物產(chǎn)業(yè)雖已形成一定的規(guī)模，但也存在提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題，這一系列問題制約了中藥提取行業(yè)的發(fā)展。這種現(xiàn)象的存在也導(dǎo)致了我國與歐美日韓等國家在植物提取方面拉開了距離。
史立臣認(rèn)為，在國家相關(guān)部門加強植物提取市場監(jiān)管的同時，植物提取市場也將面臨大洗牌。那些具備符合國家規(guī)范的植物提取企業(yè)才有可能真正發(fā)展壯大。
信息來源：醫(yī)藥代表
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