華海攤上大麻煩了，三大危機(jī)！
日期：2018/10/6
華海攤上大麻煩了！
FDA禁止華海所有原料藥以及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場!
這意味著以出口為主的華?；?qū)适绹袌觯?
同時，還存在幾個潛在的風(fēng)險(xiǎn)：
1、消費(fèi)者或投資者集體訴訟，或?qū)硖靸r(jià)索賠；
2、利用“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”通過一致性評價(jià)的通道或?qū)⒈欢滤?，之前用此法通過的品種還有效嗎？
在中美貿(mào)易戰(zhàn)背景下看這個問題，顯得處處充滿陰謀論，但無論如何，至少第二點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)也給國家藥監(jiān)局出了難題。
當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)未必會發(fā)生，但愿華海能化險(xiǎn)為夷。
（圖片來源：華夏時報(bào)于FDA官網(wǎng)截圖）
FDA：禁止華海所有原料藥以及由其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，華?；貞?yīng)：在國慶節(jié)后發(fā)公告
9月28日，美國FDA官網(wǎng)上發(fā)出對華海藥業(yè)的進(jìn)口警報(bào)《FDA places Zhejiang Huahai Pharmaceuticals on import alert》《將浙江華海藥業(yè)列入進(jìn)口警告》），禁止華海所有原料藥以及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。
該警報(bào)的大致內(nèi)容為：FDA在2018年9月28日將浙江華海藥業(yè)以警戒進(jìn)口處置，以保護(hù)美國患者，而這是基于原料藥制造商須完全確定雜質(zhì)是如何被混進(jìn)原料藥中的，并對其質(zhì)量體系進(jìn)行補(bǔ)救。
警報(bào)提出，F(xiàn)DA將阻止華海生產(chǎn)的所有原料藥以及由其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國。FDA該項(xiàng)警報(bào)行動是在近期對華海工廠的檢查之后啟動的。
同時，F(xiàn)DA還提醒制造商，他們有責(zé)任開發(fā)并使用合適的方法來檢測雜質(zhì)，包括當(dāng)他們改變他們的制造工藝時。如果制造商檢測到新的或更高水平的雜質(zhì)，他們應(yīng)該充分評估雜質(zhì)，并采取措施確保產(chǎn)品的安全性。
對此FDA發(fā)出的警報(bào)，相關(guān)媒體記者致電華海藥業(yè)核實(shí)，其工作人員表示：“這個具體情況以及影響還是關(guān)注我們公告吧，我們會在國慶節(jié)后發(fā)公告?！?
2018年，華海藥業(yè)共有9個制劑產(chǎn)品獲得美國 FDA批準(zhǔn)文號，其中包括二甲雙胍、非諾貝特、氯吡格雷等多個常用品種，涉及心腦血管、糖尿病以及關(guān)節(jié)用藥等重大疾病領(lǐng)域。
2018年華海藥業(yè)獲FDA批文情況
（數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，截至2018年9月29日）
另外，據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，在目前仿制藥一致性評價(jià)通過的所有數(shù)據(jù)中，華海目前通過的品規(guī)數(shù)量最多，共15個，其主要走的是“國內(nèi)外同一生產(chǎn)線的視同通過一致性評價(jià)”的彎道超車捷徑，通過的品種主要為降壓藥領(lǐng)域，如沙坦類、普利類（及其復(fù)方制劑），另外，還涉及抗抑郁癥用藥。
同時，在擬納入優(yōu)先審批名單（部分）中，華海就有19個產(chǎn)品是以國內(nèi)外共線生產(chǎn)的理由納入，而根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對于歐美日已上市的，同時國內(nèi)外共線生產(chǎn)的，采用同處方工藝的，若該品種優(yōu)先審評通過后，將視同通過一致性評價(jià)。
如果FDA禁止華海所有原料藥以及由其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的禁令生效的話，那么華海的品種即使獲得了FDA的批件，也很難進(jìn)入美國市場銷售，那么“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”方式通過一致性評價(jià)的路就因此而堵上。更令人擔(dān)心的是，那些原本已經(jīng)通過評價(jià)的品種，例如本次華海原料藥事件中涉及纈沙坦，就有3個規(guī)格（40mg、80mg、160mg）的片劑通過一致性評價(jià)是否因此會被視為無效？
當(dāng)然，這只是猜測，對于結(jié)論還是要看官方的答案。
華海通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品
華海藥業(yè)以國內(nèi)外共線生產(chǎn)納入優(yōu)先審評的品種（部分）
（注：標(biāo)紅的為已通過一致性評價(jià)）
纈沙坦事件的相關(guān)影響：
對于事發(fā)企業(yè)本身，華海藥業(yè)是典型的出口類企業(yè)，而目前美國對其進(jìn)行監(jiān)管層面的行政處罰，就是所有產(chǎn)品禁入，而美國作為目前全球主要市場之一，將會對企業(yè)的產(chǎn)品銷量帶來直接影響。
再者，從消費(fèi)者層面來看，纈沙坦原料藥中的NDMA致癌雜質(zhì)將會對其制劑產(chǎn)品造成缺陷，從醫(yī)學(xué)倫理和以及產(chǎn)品質(zhì)量角度看，如果要是消費(fèi)者聯(lián)名提出訴訟，一旦訴訟成功，對企業(yè)來說堪比滅頂之災(zāi)。
而企業(yè)若是存在沒有做到及時披露或是刻意隱瞞的情況，若被證實(shí)，投資者方面也可以起訴索賠，這又將成為另一個潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
由此看來，此時的華海真是如履薄冰！
另一方面，這也給國家藥監(jiān)局出了一道難題，對于那些已通過一致性評價(jià)的品種，尤其是通過歐美日上市+國內(nèi)外共線生產(chǎn)來視同通過的，而后來又被境外藥監(jiān)當(dāng)局禁市的產(chǎn)品來說（說白了就是此次涉事的纈沙坦制劑），其通過的有效性是否會被挑戰(zhàn)？或是另有解釋，對該情形作特殊處理？當(dāng)然，這些只能留給有關(guān)監(jiān)管當(dāng)局去思考了。
FDA此次的警報(bào)是華海藥業(yè)纈沙坦原料藥檢出致癌物（NDMA）事件的進(jìn)一步發(fā)酵。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。據(jù)華海公告數(shù)據(jù)顯示，目前該企業(yè)的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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