電子監(jiān)管碼復燃？藥品追溯體系建設政策意見征求結束，追溯體系將這樣建……
日期：2018/10/6
8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見》”），3天前，整個征求意見結束，這也意味著離正式版不遠了。
對于藥品追溯體系的建設，在中國藥監(jiān)的發(fā)展上可謂比較曲折，曾經(jīng)以電子監(jiān)管碼為主的追溯體系投入巨大的時間、資金、人力等成本，但后又取消，整個追溯體系也就此暫停，現(xiàn)在又重新實施，由于今年發(fā)生疫苗事件，使得藥品追溯體系的建設更為緊迫。
其實，正是由于有這樣的歷史原因，所以國家藥監(jiān)部門對本土藥品追溯體系的建設也是比較慎重，至少在2016年電子監(jiān)管碼叫停的同時，國家就是開始研究追溯體系的構建，做過相關研究課題和相關調(diào)研，所以本輪追溯體系的構建將會不一樣。
從《意見》核心思想的角度來看，本輪追溯體系構建相對此前不一樣之處在于，這次更加清晰了企業(yè)與政府監(jiān)管之間的責任，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批文持有者是整個藥品追溯體系的第一責任人，所以，追溯體系由企業(yè)自建；而監(jiān)管部門則負責構建藥品追溯的監(jiān)管體系。
具體而言就是，生產(chǎn)企業(yè)或者批文持有者負責追溯體系的建立，是追溯體系的第一責任人，而經(jīng)營企業(yè)則負責配合生產(chǎn)企業(yè)完成追溯體系，按照經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范，將相關的信息上傳到追溯平臺，同時藥店、醫(yī)療機構也一樣，需要將相關信息上傳至相應的追溯平臺。
政府層面的責任將是基于追溯體系建立監(jiān)管系統(tǒng)，為公眾提供一個統(tǒng)一的查詢?nèi)肟?，方便公眾查詢所購買產(chǎn)品的相關信息，同時建立一個與公眾共同監(jiān)督的交互渠道。
構建追溯體系的核心規(guī)則如此，那么，追溯體系將如何建？
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如何構建追溯體系？
追溯體系包括企業(yè)為主體負責的追溯系統(tǒng)和政府監(jiān)管部門負責的監(jiān)管系統(tǒng)。
企業(yè)的系統(tǒng)：工業(yè)企業(yè)負責建立一套可追溯的系統(tǒng)，這套體系可以自建也可以通過第三方平臺購買，對于這個系統(tǒng)到底是一維碼下的電子監(jiān)管碼還是二維碼，這都有企業(yè)自行決定，標準也將有企業(yè)自行負責設定。
國家對于企業(yè)構建追溯體系持有的態(tài)度是：第一是多碼并存，即企業(yè)可以選擇不同的賦碼形式；第二是多追溯體系并存，即企業(yè)可以選擇適合自身的任何追溯體系。
企業(yè)建立自身追溯系統(tǒng)及相關賦碼規(guī)則之后，向監(jiān)管部門進行備案，通過備案，以使監(jiān)管部門能夠清晰知道企業(yè)所構建的追溯體系是否合理，對不合理之處進行校對和修正。
備案完成，企業(yè)所建設的追溯體系及追溯碼獲得認可之后，追溯體系接入到由政府構建的統(tǒng)一入口。由政府構建的統(tǒng)一平臺是一個追溯管理協(xié)同平臺，在該平臺上，任何企業(yè)建立的任何體系都將是兼容的，能夠處理多個追溯系統(tǒng)的連接，能夠?qū)崿F(xiàn)不同體系數(shù)據(jù)之間的共享與協(xié)同。該體系由國家監(jiān)管部門建設。
國家建設的監(jiān)管體統(tǒng)平臺所解決的當然不僅僅是不同追溯平臺的連接，而是建立一個能夠?qū)Σ煌髽I(yè)不同追溯體系的地址的解析，公眾拿到不同的藥品，雖然追溯體系不一樣，但是都能夠通過國家平臺查詢相關產(chǎn)品的信息，另外所有企業(yè)構建的系統(tǒng)都能和監(jiān)管系統(tǒng)組成體系，形成一套鏈接，查詢到相關產(chǎn)品信息。
關于實施時間，此前《意見》提出的是到2020年實現(xiàn)，但從目前的角度去看，存在挑戰(zhàn)。所以，相關部門將會根據(jù)實際情況進行一個調(diào)整。
另外值得注意的是，此次追溯體系的建設依然以流通為主，未來如果能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)上傳智能化，將會更進一步完善上傳數(shù)據(jù)的完整性。
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《征求意見稿》探討
這次《（征求意見稿）》的亮點有：
1、確認藥品上市許可持有人和經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，明確了其在建立藥品追溯體系中各負其責。這就包括了藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。做到了行業(yè)全覆蓋。
2、各級藥品監(jiān)管部門負有監(jiān)督指導的責任。
3、藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術機構的服務；鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務。
4、依法保護企業(yè)商業(yè)秘密，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權，藥品信息化追溯體系運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息，確保企業(yè)商業(yè)隱私及追溯數(shù)據(jù)的安全。
5、鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務，逐步推動追溯數(shù)據(jù)資源向社會有序開放，鼓勵商業(yè)化增值應用。
6、行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。
《（征求意見稿）》也有值得探討之處：
1、工作目標“藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過……”
這里的主語不夠周延。藥品質(zhì)量安全的的責任主體還有一種：既非個人性質(zhì)的藥品上市許可持有人，也非持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是為個人性質(zhì)的藥品上市許可人安排組織藥品許可生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。責任主體應當包括這種主體在內(nèi)?？砂选敖?jīng)營使用單位”改為“生產(chǎn)經(jīng)營使用單位”。
2、適用范圍“本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。”
這些企業(yè)可以暫不建立追溯體系。但是，文件要明確，原料藥和包裝材料，應當作為來源，納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的可追溯體系。
3、工作任務（二）“可以采用第三方技術機構的服務。”此處所指第三方技術機構，應當明確是不生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品的非藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。后面類推。
4、工作任務（二）“藥品零售和使用單位在采購藥品時，……在銷售藥品時，”在“銷售”兩字之后，加“和使用”三個字，以與主語一致。后面“及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識”的“售出”之后也應加“和使用”兩個字。
推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系對接，打造嚴密的全過程質(zhì)量安全管控鏈條。建立智能化的產(chǎn)品質(zhì)量安全投訴機制、責任主體定位機制、銷售范圍及影響評估機制、問題產(chǎn)品分析和召回機制、應急處置機制等，調(diào)動公眾參與質(zhì)量安全和公共安全治理的積極性。
支持社會力量和資本投入追溯體系建設，培育創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新領域。支持有關機構建設第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設的眾創(chuàng)空間。
企業(yè)現(xiàn)在要做的事，首先是按照國家的統(tǒng)一要求，從履行自己的市場主體責任、質(zhì)量安全主體責任出發(fā)，建立企業(yè)內(nèi)部追溯核查體系，通過“一物一碼、物碼同追”，全品種、全過程地保證藥品的質(zhì)量和安全。不要心存僥幸，在電子監(jiān)管、質(zhì)量追溯機制還不健全的時候，利用監(jiān)管的空子，圖一時之利。以免將來追溯制度健全之時，給自己造成重大損失，更避免因藥品的質(zhì)量而給社會、給病人帶來傷害。
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電子監(jiān)管路在何方？
藥品是關系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產(chǎn)制造到流通、使用，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能最終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時機的把握。所以，藥品質(zhì)量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設可以采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費、使用等環(huán)節(jié)信息，運用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，從而強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制。
早在兩年多之前，國務院辦公廳在《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》中，就對推進藥品追溯體系建設提出了要求：“以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條?！碑敃r，原國家總局就在新版GSP的修改中，把推行電子監(jiān)管碼升級到了藥品追溯體系建設。
GMP、GSP認證施行十多年的實踐，尤其是后面幾年的實踐，對藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量和安全起到了比較大的保障作用。在社會上正規(guī)醫(yī)療機構和規(guī)范藥店里，對人的生命健康產(chǎn)生嚴重危害的假冒偽劣已經(jīng)大幅度減少，問題藥品的發(fā)現(xiàn)標準也有了明顯提升。這其中，各種質(zhì)量管理規(guī)范功不可沒。
今后更進一步的藥品監(jiān)管，必定要提高層次、增加力度，在專業(yè)性、科學性和信息化上下功夫，廣泛應用物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術，對藥品從生產(chǎn)流通到消費使用，各個環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全問題，都做到來源可查、去向可追、責任可究。這就需要有全面、周密、多樣化的藥品追溯體系，使藥品始終處于監(jiān)管網(wǎng)的有效覆蓋和控制之中。這個追溯體系，包括但并不應該僅僅限于電子監(jiān)管碼。新版GSP明確追溯體系要覆蓋采購、儲存、銷售、運輸各個環(huán)節(jié)，所以追溯體系要包括電子監(jiān)管碼和單據(jù)、賬單、發(fā)貨和驗收貨記錄，以及將來可能新被采用的其他追溯方式。從邏輯上講，這個追溯體系是不周延的，隨著時間的推移，一定還會不斷擴大其內(nèi)容和范圍。
新修改的GSP中雖然把實施電子監(jiān)管碼改寫為實施藥品追溯體系，但并沒有新增“不實行電子監(jiān)管碼”這樣肯定性的描述。所以，這不是電子監(jiān)管碼的“退出監(jiān)管”，而是要求創(chuàng)新監(jiān)管模式，包括創(chuàng)新電子監(jiān)管模式；也不是電子監(jiān)管內(nèi)容的此長彼消，而是電子監(jiān)管外延的擴大和實施要求的提高。
當年與新版GSP征求意見稿相隔僅僅兩個月，原國家總局就發(fā)文明確要建立藥品追溯體系：追溯環(huán)節(jié)包括藥品采購、儲存、銷售、運輸；追溯設備是符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。計算機追溯、計算機監(jiān)管不就是電子監(jiān)管嗎？這次發(fā)布的《（征求意見稿）》延續(xù)了新GSP關于藥品追溯體系的工作思路。
國家推行和加強藥品監(jiān)管信息化建設，將廣泛應用物聯(lián)網(wǎng)技術，建立電子監(jiān)管實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實時、定向、定品種采集，通過自動識別和統(tǒng)計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數(shù)和預警信號；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立藥品追溯體系；信息技術企業(yè)作為第三方提供追溯專業(yè)服務。這就是電子監(jiān)管的方向。
本文作者郭泰鴻系中國藥品監(jiān)督管理研究會法規(guī)政策研究專委會委員、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家委員會主任、協(xié)會原會長。
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