基藥目錄印發(fā)前夜
日期：2018/9/24
今日（9月19日），中國政府網發(fā)布《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》，2018年版基藥目錄印發(fā)在即。
本次目錄調整，堅持調入調出并重，中西藥并重，共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
因這次基藥制度定位和調整與2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基藥都在醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類部分。
醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動態(tài)調整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。
國家醫(yī)保局根據國務院的要求正在推進目錄外抗癌藥的準入談判，并將在9月底前做完，將通過談判的方式切實降低目錄外的抗癌藥品價格并納入到醫(yī)保目錄范圍里來。
非基藥通過一致性評價藥品的大部分，這次也進了基本藥物目錄，因此進的品種的量已經超過通過評價品種的一半以上，考慮到費效比和已有的目錄內的藥品之間的關系，不是通過一致性評價的藥品都能進。
目前，基本藥物中的289個固體制劑的一致性評價工作現(xiàn)正在進行，前五批已經核發(fā)，包括這一次納進來的有很大一部分是非基本藥物中通過一致性評價的品種。
下一步建立藥品質量的淘汰機制，通過一致性評價的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒有通過一致性評價的下一步就要適時調出。
國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見
國辦發(fā)〔2018〕88號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫(yī)療衛(wèi)生領域基本公共服務的重要內容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。同時，也還存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。
為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進一步完善國家基本藥物制度，經國務院同意，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫(yī)療機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。
二、動態(tài)調整優(yōu)化目錄
（一）適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，根據我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，堅持科學、公開、公平、公正的原則，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據，中西藥并重，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。
強化循證決策，突出藥品臨床價值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
（二）完善目錄調整管理機制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調整程序，綜合藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調整，調整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。
堅持調入和調出并重，優(yōu)先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。
三、切實保障生產供應
（三）提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內容，鼓勵企業(yè)技術進步和技術改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進水平接軌的生產質量體系，增強基本藥物生產供應能力。
開展生產企業(yè)現(xiàn)狀調查，對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應。
（四）完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場兩方面作用，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格。
做好上下級醫(yī)療機構用藥銜接，推進市（縣）域內公立醫(yī)療機構集中帶量采購，推動降藥價，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等?？漆t(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。
生產企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，應當切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應當承擔違約責任，并由相關部門和單位及時列入失信記錄。
醫(yī)保經辦機構應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。
（五）加強短缺預警應對。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)，加強藥品研發(fā)、生產、流通、使用等多源信息采集，加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機構短缺藥品信息網絡直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風險，針對不同短缺原因分類應對。
對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調查，加大懲處力度。
將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體系，通過軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調聯(lián)動機制，保障部隊急需短缺和應急作戰(zhàn)儲備藥材供應。
四、全面配備優(yōu)先使用
（六）加強配備使用管理。堅持基本藥物主導地位，強化醫(yī)療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機構基本藥物使用量。
公立醫(yī)療機構根據功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。
對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機構配備使用基本藥物。
（七）建立優(yōu)先使用激勵機制。醫(yī)療機構科學設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。
深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。
（八）實施臨床使用監(jiān)測。依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網絡體系，重點監(jiān)測醫(yī)療機構基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。
開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，指導臨床安全合理用藥。加強部門間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應到生產、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。
五、降低群眾藥費負擔
（九）逐步提高實際保障水平。完善醫(yī)保支付政策，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫(yī)保部門在調整醫(yī)保目錄時，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或調整甲乙分類。
對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。
（十）探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。
六、提升質量安全水平
（十一）強化質量安全監(jiān)管。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結果。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。
加強基本藥物不良反應監(jiān)測，強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產，保證質量。
（十二）推進仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。
對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。
七、強化組織保障
（十三）加強組織領導。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛(wèi)生健康領域作出的重要部署，各級政府要落實領導責任、保障責任、管理責任、監(jiān)督責任，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，健全長效機制，加強協(xié)作配合，形成工作合力。
（十四）加強督導評估。建立健全基本藥物制度實施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結果運用，根據督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。
鼓勵地方結合實際，重點圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。
（十五）加強宣傳引導。通過電視、廣播、報刊、網絡新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會關切，合理引導社會預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。
延伸閱讀：我國基藥制度發(fā)展情況
2009年8月，衛(wèi)生部頒布了《國家基本藥物目錄》（共307種，業(yè)界簡稱307目錄），自此我國開始啟動了基本藥物制度。
除《實施意見》外，九部委還同時發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)。
2012年9月21日，《國家基本藥物目錄》(2012年版)（共520種藥品，業(yè)界簡稱基藥520目錄）經衛(wèi)生部部務會議討論通過，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日發(fā)布的中華人民共和國衛(wèi)生部令第69號同時廢止。
這次調整的目錄力度不小，涉及面廣，相關部門及行業(yè)都對此寄予非常大的厚望。
基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監(jiān)管、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，旨在改善藥品供應保障體系，保障人民群眾的用藥安全。
制度實施以來，取得了明顯的效果，也讓基層醫(yī)療機構安全用藥有了保障。然而，隨著時間的不斷推移，制度帶給基層醫(yī)療機構的不足也日益凸顯出來，許多基層需要的藥品種類不在列，基層常用藥品缺貨時有發(fā)生。
2014年國家衛(wèi)計委印發(fā)《關于進一步加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品配備使用管理工作的意見》，該意見的核心思想是：不鼓勵基藥增補。理由是“以省（區(qū)、市）為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施。2012年版國家基本藥物目錄基本適應基層用藥需求，不鼓勵進行新的增補。”
2015年1月，國家衛(wèi)計委官網發(fā)布《2015年衛(wèi)生計生工作要點的通知》，其中涉及的基藥政策：鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制。有序推進非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和村衛(wèi)生室實施基本藥物制度，開展2012年版《國家基本藥物目錄》評估，啟動修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。
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