中國藥企迄今獲得的50個ANDA
日期：2018/9/24
越來越多的制藥企業(yè)，立足國內(nèi)市場，積極開拓美國和歐洲市場！批文數(shù)不斷累積，但是制劑營收除恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞、人福醫(yī)藥、齊魯制藥以外的企業(yè)，對美出口業(yè)績較小。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會：2018年一季度，中國對美國化藥制劑出口額超過9000萬美元，同比增長18.8%。上述5家位居出口前列，占制劑總出口額的67%。
中國藥企2018至今年獲得的ANDA，截止09/12/2018
注：
1. Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA，奧科達(dá)在拉丁語中的意思是“ 改進(jìn)的”，“更好的”)；
2. SCIECURE PHARMA INC，世橋生物，布地奈德膠囊3mg于2017年09月28日獲美國FDA上市許可（ANDA），世橋生物第一個獲得ANDA的產(chǎn)品；
3. HONG KONG，公司母公司為南京健友，名字比較隱蔽；
4. AIPING PHARM INC，愛平制藥，不認(rèn)真還看不出是國內(nèi)企業(yè)…,安士制藥A&Z Pharmaceutical，隸屬于百洋醫(yī)藥集團(tuán)；
5. TWI PHARMS早前被PAR收購，并不是我國臺灣地區(qū)公司了；
6. 暫時性批準(zhǔn)（Tentative Approval）的企業(yè)品種有12個；
7. 2018年9月12日，浙江華海藥業(yè)公告，其制劑產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號。
鹽酸二甲雙胍緩釋片由百時美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，于2000年在美國上市。目前在中國市場，也有多家藥企生產(chǎn)該產(chǎn)品。華海藥業(yè)目前在鹽酸二甲雙胍緩釋片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約600萬元人民幣;
8. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluationsOrangeBook/default.htm；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process；
延伸閱讀：
1、ANDA申請
Abbrevitive New Drug Application(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據(jù)美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。
但是，《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準(zhǔn)上市。迄今已有不少試圖爭取生物制品仿制的游說，但尚無相關(guān)法律出臺。
美國的ANDA注冊相當(dāng)于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。根據(jù)中國實(shí)際情況，在美國進(jìn)行仿制藥注冊，即ANDA 申請，適合中國的大中型藥廠。印度在這方面遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請的。
2、ANDA申請人資格
ANDA的申請人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區(qū)分國別，而且，ANDA的申請人和有關(guān)的《公民請愿書》請愿人均可是非美國公民。
但在實(shí)際操作上，ANDA應(yīng)該有足以處理問題的美國代理人，與FDA保持聯(lián)絡(luò)，處理注冊事宜。
3、擬注冊藥品的資格
擬向FDA申請ANDA的藥品，應(yīng)為已被FDA批準(zhǔn)上市的，在《經(jīng)治療等同性評價批準(zhǔn)的藥品（橙皮書）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。
如申請人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請愿書》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應(yīng)癥必須與參比制劑相同，若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關(guān)《公民請愿書》，獲得FDA批準(zhǔn)之后，方能提出ANDA申請。
擬申請ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請ANDA的藥品，必須按照美國聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過程。
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