一致性評價哪家強？（最新匯總）
日期：2018/9/16
【云端導(dǎo)讀】
哈三聯(lián)藥業(yè)投入735萬，米氮平片終于通過仿制藥一致性評價，成為全國該品種首家通過一致性評價的廠家。目前，共93個品規(guī)通過一致性評價，涉及54個品種，屬于289目錄的有18個，完成度僅為6.23%；共有5個品種已形成“三足鼎立”之勢，華海通過的品規(guī)數(shù)最多，共14個。
9月10日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，其生產(chǎn)的米氮平片（15mg，商品名：米爾寧）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，哈三聯(lián)藥業(yè)成為全國該品種首家通過一致性評價的廠家。
米氮平片用于抑郁癥的治療。原研公司為荷蘭 Organon（歐加農(nóng)制藥），最早于 1994 年在荷蘭批準(zhǔn)上市，2004 年在國內(nèi)進口批準(zhǔn)上市。2018 年 1 月 19 日，哈三聯(lián)向國家藥監(jiān)局遞交的一致性評價申請獲受理。
據(jù)公告稱，截至目前，哈三聯(lián)在米氮平片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約 735 萬元人民幣。
哈三聯(lián)的米氮平片在2017 年度銷售額為 7,822.88 萬元人民幣、2018 年半年度銷售額 3,858.06 萬元人民幣，為公司的主要產(chǎn)品之一。
據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，米氮平在2017年國內(nèi)樣本醫(yī)院精神神經(jīng)類藥中銷量排在第九位，該品種銷量占該領(lǐng)域總體的4.35%。
藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前我國米氮平制劑的生產(chǎn)廠家共有三家：山西康寶生物、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)和華裕制藥。而目前哈三聯(lián)已經(jīng)通過一致性評價，基于各地對仿制藥的采購辦法，通過一致性評價的品種具有優(yōu)先權(quán)：
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，未超過 3 家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
因此，哈三聯(lián)的米氮平的產(chǎn)品銷售市場將會擴大，市場競爭力將提高，而康寶生物和華裕制藥的市場領(lǐng)地將會受到擠壓。
目前共93個品規(guī)通過一致性評價，涉及品種54個，289目錄品種僅通過18個
顯示，從CDE此前公布的共五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共有93個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共54個，其中屬于289目錄的有18個，完成度僅為6.23%。
而在通過的所有品規(guī)中，共有5個品種形成“三足鼎立”之勢，分別為降壓藥苯磺酸氨氯地平片、乙肝用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、消化道用藥蒙脫石散、降脂藥瑞舒伐他汀鈣片以及抗感染藥頭孢呋辛酯片。
表：3家通過一致性評價的品種及廠家一覽表
而降脂藥阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片，降壓藥厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和卡托普利片，肝病用藥恩替卡韋分散片，抑郁癥用藥草酸艾司西酞普蘭片以及抗感染用藥頭孢呋辛酯片，這些品種目前均已有兩個廠家通過一致性評價，未來誰將會成為第六個形成“三足鼎立”的品種？
表：2家通過一致性評價的品種及其廠家
華海目前通過的品規(guī)數(shù)量最多，共14個，該企業(yè)主要走的是“國內(nèi)外同一生產(chǎn)線的視同通過一致性評價”的捷徑，華海通過的品種主要為降壓藥領(lǐng)域，如沙坦類、普利類（及其復(fù)方制劑），另外，還涉及抗抑郁癥用藥鹽酸帕羅西汀片、抗感染藥伏立康唑片。
石藥歐意共有7個品規(guī)通過，有抗感染的阿奇霉素片、降壓藥卡托普利片、糖尿病用藥鹽酸二甲雙胍片，癌癥用藥曲馬多片和注射用紫杉醇共5個品種。
表：有3個及以上品種通過一致性評價的廠家
（注：正大天晴集團包括：南京正大天晴制藥有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司；齊魯制藥包括：齊魯制藥（海南）有限公司和齊魯制藥有限公司；復(fù)星醫(yī)藥包括：重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司）
表：通過一致性評價的品種匯總情況表（截止9月10日）
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信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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