全了！15個省市一致性評價政策匯總！
日期：2018/9/10
【江蘇】直接備案采購，與原研藥平等待遇，價格不高于其他省份
9月4日，江蘇省出臺《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效。兩類產(chǎn)品可直接備案采購：
早在今年1月25日，江蘇省出臺《2015年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案》作出了補(bǔ)充規(guī)定：對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份。
對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。
【四川】通過一致性評價品種三種用法：“替代使用”、“優(yōu)先選用”與“合理使用”
8月29日，四川省衛(wèi)計委發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，其中，關(guān)于對通過一致性評價仿制藥使用的一些措施，存在“替代使用”、“優(yōu)先選用”與“合理使用”的提法，與其他已發(fā)布仿制藥政策的省市有所不同。
其具體做法是在國家組織的藥品集采試點(diǎn)地區(qū)替代使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并優(yōu)先選用；開展臨床綜合評價，推進(jìn)合理使用。
【廣西】與原研同等待遇，通過3個以后對未通過者關(guān)門
過一致性評價藥品與原研藥平等競爭，按通用名編輯采購目錄。方案要求，應(yīng)按照藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門要及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，要及時啟動采購程序；
同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。
過一致性評價藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與原研藥相同。方案還明確，按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按規(guī)定及時納入全區(qū)基本醫(yī)療保險藥品目錄。
【甘肅】通過一致性評價品種價格可高于未通過者
8月6日，甘肅省發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，其中指出：在采購方面，新獲批上市的通過一致性評價的仿制藥，若未在該省中標(biāo)掛網(wǎng)的，對其開辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請常態(tài)納入藥品陽光采購目錄；
質(zhì)量層次與保護(hù)期內(nèi)的新化合物專利相同；未通過一致性評價的國產(chǎn)同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。
在使用方面，鼓勵與原研藥的相互替代；同時，與同通用名國家醫(yī)保談判藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理中享受同等待遇。
【上?！孔灾髯h價，漲幅較大品種設(shè)置議價提醒
1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購，需填報本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級藥品采購平臺的采購價。
值得注意的是：上海市要求通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，從以往國產(chǎn)仿制藥與原研品種的價格對比來看，基本上前者低于后者價格的70%以上，這意味著通過一致性評價的藥品存在提價的可能性。
已中標(biāo)或由其他渠道掛網(wǎng)的通過一致性評價品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。掛網(wǎng)采購價在陽光平臺公開，該價格僅為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需采購，仍需議價。
但是，2月2日，上海市修改了上述通知內(nèi)容，刪除了通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%的表述，而是要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)需在“陽光平臺”詢價議價系統(tǒng)上確認(rèn)自主議價結(jié)果，經(jīng)雙方確認(rèn)的自主議價結(jié)果即為掛網(wǎng)采購價，對漲幅較大或價格較高品種設(shè)置議價提醒。議價提醒的界限將如何限定，目前不得而知。
【內(nèi)蒙】參考零售藥店價格、與原研同等待遇
2月12日，內(nèi)蒙醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，將齊魯制藥（海南）有限公司通過仿制藥一致性評價的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)藥品類別。
藥品成交價格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價時以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價或零售藥店價格做參考，并實(shí)行零差率銷售。
6月13日，內(nèi)蒙發(fā)布關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案，方案中明確，新一輪藥品采購，將過一致性評價藥品與原研藥列入同一競價分組，且按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。對醫(yī)保目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定。確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。談判藥品仿制藥亦屬于醫(yī)保目錄范圍。
【寧夏】自主申報價格
3月2日，寧夏發(fā)布通知，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品品規(guī)，未在寧夏藥品集中采購網(wǎng)中標(biāo)（掛網(wǎng)、成交）的藥品品規(guī)，可納入補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購范圍，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場價格自主申報產(chǎn)品價格。
同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購；
同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用已通過一致性評價的品種。
【陜西】與原研藥同等對待
3月6日，陜西發(fā)布通知，通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將與原研藥同等對待。
對未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購結(jié)果的一致性評價品種，允許直接掛網(wǎng)，以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價，交企業(yè)確認(rèn)后予以掛網(wǎng)，企業(yè)不確認(rèn)或全國價格不足3省的，組織專家議價后掛網(wǎng)。
對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向更加合理。
【湖北】與原研藥同等對待，不區(qū)分質(zhì)量層次
3月16日，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，要求各地開展帶量采購工作應(yīng)將通過一致性評價品種與原研藥品同等對待，不得區(qū)分質(zhì)量層次。對省級掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的通過一致性評價的品種，各地可先行納入帶量采購范圍。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購、使用通過一致性評價的品種，采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實(shí)際采購價格不得高于通過一致性評價品種。同時加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向更加合理。
5月8日，對于通過一致性評價的藥品采購也正式進(jìn)入實(shí)施階段，當(dāng)天，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，將試運(yùn)行藥品資質(zhì)準(zhǔn)入工作。資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)試運(yùn)行開放維護(hù)時間為2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00，在規(guī)定時間內(nèi)未申報資料或未通過審核的產(chǎn)品暫不允許在湖北省境內(nèi)的公立醫(yī)院銷售。
此次正式出臺的資質(zhì)準(zhǔn)入具體事宜，針對的是過一致性評價且未在省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，以及2016年1月1日以來新上市（含再注冊批件、補(bǔ)充注冊批件）且未在省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。實(shí)際上也是響應(yīng)國家對過一致性評價藥品的鼓勵政策。
湖北以掛網(wǎng)品規(guī)全國中標(biāo)價/掛網(wǎng)價的最低價為限價，提供掛網(wǎng)藥品不同企業(yè)同通用名、同劑型下所有產(chǎn)品價格作為參考價，為公立醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定采購提供參考。
企業(yè)須承諾掛網(wǎng)價不高于全國其他省級中標(biāo)價/掛網(wǎng)價，如出現(xiàn)其他省市價格高于湖北掛網(wǎng)家價，企業(yè)應(yīng)于1個月內(nèi)在資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)上報申請調(diào)整。
【山西】直接掛網(wǎng)、全國最低價
3月16日，山西省衛(wèi)計委發(fā)布通知，要求對國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種和符合相關(guān)規(guī)定視通過一致性評價的藥品，可納入山西省藥品集中采購直接掛網(wǎng)議價采購范圍，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)自行議價采購。企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在山西銷售價格不高于其他省份。
對通過一致性評價品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。并采取有效措施，促進(jìn)合理使用。
【遼寧】直接掛網(wǎng)
4月18日，遼寧省藥采中心掛出通知，凡是通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價、且未參加遼寧省藥品集中采購的藥品，可進(jìn)行日常申報，將集中分批直接掛網(wǎng)。
【浙江】落標(biāo)、一品兩規(guī)，只要過一致性評價，可突破一品兩規(guī)
5月9日，浙江省發(fā)布通知，對過一致性評價藥品（含視同通過），均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請在省藥械采購平臺掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定。
已納入浙江省藥械采購平臺在線交易的產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)可按原中標(biāo)價繼續(xù)供應(yīng)，或自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。
各地在藥品價格談判確認(rèn)工作中，因價格原因談判未成交但過一致性評價的藥品，可再進(jìn)行一次價格談判，具體方案由各地確定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價藥品。
同品種藥品，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。
過一致性評價的仿制藥，在浙江省交易價格，不得高于過一致性評價后外省的掛網(wǎng)價和中標(biāo)價，如沒有過一致性評價后外省的掛網(wǎng)價和中標(biāo)價，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格談判的最低價。
7月23日，浙江省發(fā)布對通過一致性評價仿制藥的掛網(wǎng)通知，其中指出對其將優(yōu)先使用采購，企業(yè)可自愿申請掛網(wǎng)；通過者可按原價繼續(xù)掛網(wǎng)；多一次價格談判的特權(quán)；2018年底前臨時突破一品兩規(guī)；以及官網(wǎng)價實(shí)行省份最低價聯(lián)動等相關(guān)指出。
【青?！繏炀W(wǎng)采購，與原研藥同等對待
5月8日，青海省也發(fā)布掛網(wǎng)采購公告，對過一致性評價品種和視同通過一致性評價的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購，與原研藥同等對待。
對省級掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的過一致性評價藥品，由省政府行政服務(wù)和公共資源交易中心將生產(chǎn)企業(yè)及藥品品種公布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的相關(guān)要求，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價采購。
對通過一致性評價的藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用，采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實(shí)際采購價格不得高于通過一致性評價品種。
同品種藥品過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種。
【廣西】通過和視同通過一致性評價藥品直接掛網(wǎng)，取5省最低價均值
5月11日，廣西省發(fā)布通知，要求過一致性評價品種和符合國家相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品實(shí)行直接掛網(wǎng)采購，以企業(yè)提供并作出承諾的全國最低5省入圍價的平均值作為掛網(wǎng)參考價，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定采購價格后采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用過一致性評價藥品。
在本采購周期內(nèi)已入圍的品種通過一致性評價后，如生產(chǎn)企業(yè)未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。
【吉林】過一致性評價藥品，直接掛網(wǎng)采購
5月11日，吉林省發(fā)布通知，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、國家談判藥品仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購，并公示目錄。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
|
