最新！一致性評價后醫(yī)藥市場格局
日期：2018/9/5
來源：賽柏藍 作者：張自然博士
看病貴、醫(yī)保吃緊是困擾國人的難題，直接影響到人民的身體健康和生活質(zhì)量，中國盡管是仿制藥大國，但仿制藥并未起到替代原研藥的基本作用，2015年國務(wù)院44號文出臺以來，一致性評價工作的全面推進，將徹底改變這一局面，將使仿制藥大幅替代原研，從而大幅降低藥費支出、提高藥物可及性，直接造?；颊摺?
一、一致性評價前、后醫(yī)藥市場格局比較
據(jù)中信證券研究所預(yù)測，由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。
二、評價前：仿制藥沒能替代原研藥
專利過期后，原研藥市場份額驟降（亦稱“專利懸崖”）在國際上是普遍現(xiàn)象，但在中國則不然，專利過期后，原研藥的市場份額和售價仍然繼續(xù)高企，受仿制藥上市的影響不大，這是因為以往專利過期的原研藥在招標時仍享受單獨標的及政府給予的單獨定價等“超國民待遇”，所以說藥品專利在中國并無懸崖現(xiàn)象出現(xiàn)。
如知名藥物波立維在專利到期(2012年5月17)后的當年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。
而在中國，專利到期后的當年，波立維市場份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7%，專利到期6年后的2017年，其市場份額仍高達58.7%，才下降了16.8%，所以說藥品專利在中國并無懸崖現(xiàn)象出現(xiàn)。
三、評價后：仿制藥將大幅替代原研藥
（一）仿制藥替代原研的政策保障
1、20號文
2018年4月3號，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國辦發(fā)〔2018〕20號（以下簡稱“20號文”）給仿制藥替代原研藥提供了明確的政策保障，藥品從藥廠到患者手中要經(jīng)過醫(yī)院采購和醫(yī)生處方兩個不可逾越的重要環(huán)節(jié)。
（1）20號文“第九條”規(guī)定：
“藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。
從而使仿制藥與原研藥有了同等競爭的資格，各地也出臺了相應(yīng)的采購政策，使醫(yī)院采購時，仿制藥與原研藥一視同仁。
很多省市嚴格執(zhí)行20號文，給過評仿制藥采購大開綠燈，與原研同等對待，直接掛網(wǎng)采購，但仍有部分省市作出了“拼價格”的規(guī)定。
（2）20號文“第十條”規(guī)定：
“將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。
這一規(guī)定使仿制藥在醫(yī)生處方時也與原研藥享受同等待遇，再授權(quán)藥師對醫(yī)生處方進行審核和衛(wèi)健委處方點評政策的出臺，均使在醫(yī)生處方時，仿制藥替代得以落到實處。
而縱觀世界發(fā)達國家經(jīng)驗，藥師審核處方也是仿制藥替代原研的重要保障，如法國仿制藥替代率由2000年的10%提高到了2015年的60%，在整個替代過程中，藥師都在發(fā)揮著重要的作用。
2、按病種付費政策
近年來，為了降低藥費支出，官方相繼出臺了降低藥占比、取消醫(yī)院藥品加成、出臺輔助用藥目錄等很多政策，但都沒能根治藥價虛高的頑疾，而今年2月26日由原人社部發(fā)布的《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》，首次使醫(yī)院和醫(yī)生有動力將與原研藥療效和質(zhì)量一致但價格更低的仿制藥替代原研藥，以節(jié)省藥費支出。
多國實踐證明，仿制藥替代原研藥是降低藥費支出的行之有效的方法，按銷售額計，美國仿制藥替代率已由2011年的27%上升到了2016年的40%。
如按處方量計，美國仿制藥替代率則由2011年的73%上升到了2016年的88%。
3、國家醫(yī)保局鼓勵仿制藥替代
8月3日，國家醫(yī)保局召集11省市召開集采試點座談會，擬用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價，如該方案得以施行，仿制藥替代率必將立即飆升。
（二）可供替代的市場空間有多大
1、從整體市場規(guī)模分析
既然一致性評價是先從口服劑型開始的，現(xiàn)就以口服仿制藥替代為例進行分析，據(jù)世界知名機構(gòu)昆泰公司（IQVIA）統(tǒng)計，2017年中國百張病床及以上醫(yī)院口服用藥市場規(guī)模為1607億元，原研藥即占了814億元（>50%），而其中大部分是過了專利保護期的，可見可供仿制藥替代的市場規(guī)模足夠大。
另據(jù)IMS 2015年數(shù)據(jù)，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280-420億元。
2、從品種角度進行
通過了一致性評價（以下簡稱“過評”）的仿制藥搶占市場主要有3種方式，即替代原研、搶占未過評者市場、與其他過評者進行爭奪?？v然既有政策保障、又有足夠的市場空間可供替代，但過評仿制藥能否迅速擴大市場份額，還需就具體品種進行具體分析。
因不同品種其對應(yīng)的原研和未過評品種的市場空間各不相同，且過評品種本身的市場基礎(chǔ)也有很大差別，如有的過評品種盡管可供替代的市場份額很大，但其自身市場份額較低、基礎(chǔ)較弱，難以抵御原研和未過評品種的抵抗，尚需加強修煉內(nèi)功（圖9中的第三種情況）。
相反，有的過評品種市場基礎(chǔ)較好，替代能力很強，但又苦于其可供替代的市場份額不大，而英雄無用武之地（圖9中的最后一種情況），現(xiàn)將過評仿制藥搶占市場的各種可能的方式進行提煉匯總?cè)鐖D9所示：
（三）品種競爭格局
過評仿制藥的上述多種搶占市場的方式，將首先在已有3家過評的品種中充分體現(xiàn)。
1、已有5個品種的過評企業(yè)達到3家
截止目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市發(fā)文明確規(guī)定，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的暫停采購。所以就出現(xiàn)了1家原研被3家過評仿制藥包圍的狀況，即業(yè)內(nèi)俗稱的“1+3格局”。
2、1+3格局
限于篇幅，本文僅以表1中的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）為例，分別從各企業(yè)市場份額、中標價、該品種整體規(guī)模、后續(xù)評價企業(yè)的評價進展等4個方面進行剖析，以供過評企業(yè)制定營銷戰(zhàn)略時參考。
（1）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）市場格局
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）盡管仿制企業(yè)不少，但每家仿制藥的市場份額都不太大，如魯南貝特和正大天晴等企業(yè)的營銷能力也不可謂不強，但仍難撼動原研企業(yè)IPR的壟斷地位，這也是藥品專利在中國沒有懸崖的具體體現(xiàn)。
圖10、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各主要藥企市場份額比較
（2）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各家企業(yè)中標情況
圖11列舉了目前瑞舒伐他汀鈣片（10mg）4個主要仿制企業(yè)的中標價情況，與圖10對比可見，盡管浙江京新的中標價最低，但其市場份額反被中標價還高的魯南貝特超越，這表明，價格僅是競爭因素之一，營銷能力、企業(yè)品牌等其他因素也是做好銷售所必不可少的重要因素。
（3）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）整體市場規(guī)模
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）的整體市場規(guī)模不算小，其2017年市場規(guī)模已達61.6億元，且增長速度也逐年上升。
（4）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）相關(guān)企業(yè)一致性評價整體進展
截至目前，除已經(jīng)過評的南京正大天晴、揚子江上海海尼和浙江京新外，還有魯南貝特、南京先聲東元和上海諾華貿(mào)易等3家緊追其后，一旦后來的3家相繼過評，則除替代原研和搶占未過評者市場外，已過評品種企業(yè)之間的競爭將更加激烈。
仿制藥替代是個系統(tǒng)工程，不但會受到政策、市場干預(yù)，而且更受醫(yī)院、醫(yī)生和患者的影響，原研藥企和未過評仿制藥企也會為保存既有市場而負隅頑抗，所以制定營銷戰(zhàn)略時需進行綜合分析，尤其要關(guān)注政策的走勢和落地進展。
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