員工舉報重慶醫(yī)工院制藥公司涉嫌多項違法，政府已開展調查！
日期：2018/9/3
日前，重慶市人民政府公開信箱公布了員工內部舉報信，揭發(fā)其所在單位重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司（“簡稱重慶醫(yī)工院”）的管理問題。
舉報信內容包括領導無視藥品生產管理法，帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書；未根據(jù)國家批準工藝生產藥品；存在請吃飯送紅包等行賄行為。
針對此次舉報，重慶市藥監(jiān)局于8月24日作出回復稱，已對重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司開展相關調查工作，并派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內容相關的違法違規(guī)生產行為，將依法進行查處。
事實上，重慶醫(yī)工院2001年由上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司與重慶化醫(yī)控股（集團）公司合資組建。健識君從天眼查數(shù)據(jù)獲悉，復星醫(yī)藥持股比例為56.89%，而重慶醫(yī)藥的持股比例為43.11%。截止目前復星醫(yī)藥系重慶醫(yī)工院的控股股東。
健識君第一時間聯(lián)系復星醫(yī)藥公司，但截止發(fā)稿件前，該公司尚無任何回應。
生產工藝違規(guī)
曾收到FDA警告信
根據(jù)舉報信，投訴者指出，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院近年來，生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理。
健識君查閱美國藥監(jiān)局（簡稱“FDA”）的官網發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA曾向重慶醫(yī)工院發(fā)出了警告信，總結了當前良好生產規(guī)范對活性藥物成分（API）的重大偏差，其數(shù)據(jù)完整性出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象。
FDA表示，重慶醫(yī)工院的質量體系不能充分保證數(shù)據(jù)的準確性和完整性，從而不能證明重慶醫(yī)工院生產的藥物的安全性、有效性和質量。
同年3月2日，重慶醫(yī)工院的控股股東——復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，重慶醫(yī)工院于近日收到FDA出具的警告信，因警告信重慶醫(yī)工院生產的3個原料藥——蔗糖鐵、培美及阿比特龍暫時不能進入美國市場。
涉嫌記錄造假
檢查組已進駐企業(yè)
舉報信提到，由于實際生產工藝與批準工藝不一致，重慶醫(yī)工院在向重慶藥監(jiān)局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員。
更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業(yè)的產品——阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查。
舉報人稱，為了發(fā)貨，根據(jù)領導要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠。 同時，單位領導集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案。
對此，重慶市藥監(jiān)局官方回應，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關調查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內容相關的違法違規(guī)生產行為，重慶市藥監(jiān)局將依法進行查處。
信息來源：健識局
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