這省，未過一致性藥品暫時(shí)安全了
日期：2018/9/3
四川就仿制藥供應(yīng)保障發(fā)文，未提及不再采購未過一致性評(píng)價(jià)品種。未過一致性評(píng)價(jià)藥品究竟將走向何方？
昨日（8月29日），四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）
▍未過一致性評(píng)價(jià)，或暫不會(huì)失去四川市場
意見稿提出，省級(jí)對(duì)省內(nèi)企業(yè)在全國前3位通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)激勵(lì)。
至于“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。”這一點(diǎn)，并未提及。
▍山東明確，同品種過3家，未過不再采購
而8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案》（以下簡稱方案）則明確提到了“同規(guī)格藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評(píng)價(jià)藥品的申報(bào)。”
方案明確，在采購周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)。
而外資企業(yè)獨(dú)家中標(biāo)的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊(cè)上市的仿制藥掛網(wǎng)。
▍與過保護(hù)期專利藥同場競技
同時(shí)，方案要求以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵(lì)競爭、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點(diǎn)，將過保護(hù)期專利藥品、一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報(bào)價(jià)分組。
從這一點(diǎn)可以看出，過一致性評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量已經(jīng)得到了充分的認(rèn)可，與過保護(hù)期專利藥品等并列。
不過方案同時(shí)規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品不得高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價(jià)。
▍多省聯(lián)動(dòng)，過一致性評(píng)價(jià)要保證低價(jià)
這一要求，在多省份都有提及。8月29日，四川省藥械集中采購中心發(fā)布“〔2018〕160號(hào)關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種報(bào)價(jià)要求等相關(guān)事宜的通知”（以下簡稱通知）。
通知明確：
該產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)后在外省有新形成的省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)的，企業(yè)填報(bào)省級(jí)最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)。
如果該產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)后在外省暫未形成省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)的，企業(yè)填報(bào)自主報(bào)價(jià)。
同時(shí)堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種的省級(jí)價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，若有新的外省省級(jí)低價(jià)產(chǎn)生時(shí)，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在最新低價(jià)正式執(zhí)行一個(gè)月內(nèi)，登錄藥品基礎(chǔ)信息庫更新相關(guān)價(jià)格信息，待確認(rèn)后省藥械采購交易平臺(tái)將更新價(jià)格信息。
可見，四川省一方面要求過一致性評(píng)價(jià)藥品報(bào)最低價(jià)，另一方面還希望保持各省之間的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，以保證始終最低價(jià)。
除四川外，廣州、陜西參考的是全國最低3個(gè)省級(jí)中標(biāo)價(jià)；廣西參考的是全國最低5省入圍價(jià)的平均值；浙江、山西、江蘇、上海參考的是除本省外其他省份的最低掛網(wǎng)/中標(biāo)價(jià)。
而青海則和四川一樣，要求在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標(biāo)價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整?！ ?
▍藥價(jià)壓低，藥企有異議
總的來看，過一致性評(píng)價(jià)藥品，有可能實(shí)現(xiàn)全國的低價(jià)聯(lián)動(dòng)。對(duì)于這一點(diǎn)，有不少業(yè)內(nèi)人士表示異議。他們多指出，藥企過一致性評(píng)價(jià)，投入了上千萬的資金，最終價(jià)格還不斷被壓低，企業(yè)如何收回成本？
對(duì)于這種觀點(diǎn)，反對(duì)意見認(rèn)為，過一致性評(píng)價(jià)是底線，絕不能成為藥企提價(jià)的依據(jù)。假若未過一致性評(píng)價(jià)，甚至不能叫仿制藥。
何謂仿制藥，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在中國目前的藥品市場，如果沒有一致性評(píng)價(jià)，將有大批藥品無法保證以上要求。
此前，《財(cái)經(jīng)郎眼》頻道援引了上海某學(xué)院的數(shù)據(jù)，該機(jī)構(gòu)對(duì)比了不同品種扶他林的藥效差距，其結(jié)論是最好的仿制藥的效果也只有原研藥的53%。
▍最終戰(zhàn)利品是市場份額
雖然仍被壓低價(jià)格，但是相比于未過一致性評(píng)價(jià)藥品，過一致性評(píng)價(jià)藥品的市場份額相對(duì)有所保證。
先是國家醫(yī)保局提出的方案要求針對(duì)過一致性評(píng)價(jià)藥品，試點(diǎn)城市重新采購。
8月3日，國家醫(yī)保局召集試點(diǎn)城市舉行座談會(huì)。 座談會(huì)流出的方案顯示：
針對(duì)已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場；討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行并聽取代表省份意見。
其次，是遼寧、江西、浙江、表態(tài)不再采購?fù)贩N未在前三家過一致性評(píng)價(jià)的藥品。
遼寧省發(fā)布的意見更是表明，其它未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。
未在遼寧省藥品集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。
▍未過一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量或是唯一抓手
拿上海來說，從上海集中帶量招標(biāo)采購文件可以看出，除原研藥、參比制劑、過一致性評(píng)價(jià)仿制藥外，以下藥品仍有機(jī)會(huì)。
藥品在除獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；
獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；
獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產(chǎn)的藥品；
原料來源證明（自產(chǎn)）；原料來源證明（認(rèn)證）；本市集中帶量招標(biāo)采購中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè)；或企業(yè)為國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)……
其實(shí)，以上條件，都是對(duì)于藥品質(zhì)量的多方佐證。此外，上海還提出將引入第三方的藥品質(zhì)量認(rèn)證平臺(tái)，保證優(yōu)質(zhì)藥品的采購。
綜上可以看出，有些藥企，雖然未過一致性評(píng)價(jià)，但是質(zhì)量獲得認(rèn)證仍可能提供一線轉(zhuǎn)機(jī)。這也啟示醫(yī)藥界人士，藥品質(zhì)量才是企業(yè)存活的重要法門。
而對(duì)于無法證明自身藥品質(zhì)量的企業(yè)，可能面臨轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售市場或者放棄部分品種。
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