這類(lèi)藥的黃金時(shí)代，來(lái)了
日期：2018/8/25
來(lái)源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：燁華
終于，2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判范圍確定的18個(gè)品種發(fā)布了！正如之前國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人接受媒體采訪時(shí)表示的那樣，2018年抗癌藥專(zhuān)項(xiàng)談判確定將18個(gè)品種（16個(gè)進(jìn)口品種，2個(gè)國(guó)產(chǎn)品種。）
涉及的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)癌癥急需用藥納入談判。
通過(guò)名單發(fā)現(xiàn)（具體名單詳見(jiàn)定了，18藥品開(kāi)始國(guó)家談判：輝瑞、諾華、正大天晴…）其中有10個(gè)的替尼類(lèi)的藥品，甚至包含今年剛剛獲批的兩個(gè)。今年5月，跨國(guó)藥企諾華獲準(zhǔn)進(jìn)口的塞瑞替尼和國(guó)內(nèi)企業(yè)正大天晴獲批生產(chǎn)的安羅替尼也被納入在內(nèi)。
截至目前，在我國(guó)已經(jīng)獲批上市的替尼類(lèi)品種有18個(gè)，其中已有8個(gè)替尼類(lèi)品種直接或者通過(guò)談判的方式納入了醫(yī)保目錄。
如今，將其余10個(gè)替尼類(lèi)品種納入醫(yī)保談判，如果都談判成功，這樣以來(lái)國(guó)內(nèi)所有獲批的替尼類(lèi)品種均進(jìn)入了醫(yī)保！
▍腫瘤用藥市場(chǎng)規(guī)模大，替尼類(lèi)分子靶向藥需求強(qiáng)勁
?腫瘤用藥在全球市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭
腫瘤治療藥已經(jīng)成為全球和國(guó)內(nèi)主流市場(chǎng)份額最大的類(lèi)別。
在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中腫瘤用藥至2017年已超過(guò)1000億美元，是第二個(gè)類(lèi)別的2.5倍；預(yù)計(jì)至2024年超過(guò)2300億美元，年均增長(zhǎng)12%，至2024年市場(chǎng)份額超過(guò)18%，市場(chǎng)規(guī)模將是第二個(gè)類(lèi)別的4倍。
注：數(shù)據(jù)來(lái)源于EvaluatePharma，供參考。
?國(guó)內(nèi)腫瘤用藥也已占據(jù)榜首
在以往，我國(guó)最大治療用藥類(lèi)別長(zhǎng)期被抗感染用藥，現(xiàn)在已經(jīng)變?yōu)榱四[瘤用藥。
在國(guó)內(nèi)，根據(jù)一份藥學(xué)會(huì)1000多家主流樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，2016年腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥市場(chǎng)份額達(dá)到17%，成為市場(chǎng)份額最大的品種，隨著近兩年及之后幾年醫(yī)保談判將越來(lái)越多的腫瘤藥品種納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，我國(guó)腫瘤用藥市場(chǎng)需求不斷釋放，市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)。
注：數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)要學(xué)會(huì)1029家樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，供參考
根據(jù)筆者之前在本平臺(tái)多次發(fā)布的我國(guó)相關(guān)文字，我國(guó)腫瘤用藥在2015年就已接近千億，2017年已經(jīng)突破1200億元，預(yù)計(jì)2018年突破1400億元。2017年，腫瘤靶向用藥約為200億元，較2015年增長(zhǎng)近70%。其中，替尼類(lèi)靶向藥預(yù)計(jì)已在100億元左右。
?小分子替尼靶向藥，將或是中國(guó)未來(lái)腫瘤用藥市場(chǎng)的主角
小分子靶向替尼類(lèi)藥物主要集中在蛋白酪氨酸激酶劑、蛋白酶和其他三類(lèi)。蛋白酪氨酸激酶分為受體酪氨酸激酶以及非受體酪氨酸激酶。受體酪氨酸激酶主要有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），血管內(nèi)表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）家族，血小板衍化生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）家族以及成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）家族。
非受體酪氨酸激酶主要有10大家族，其中明確與惡性腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)的是四個(gè)家族：ABL家族、JAK家族、SRC家族以及FAK家族。蛋白酶和其他種類(lèi)主要包括：mTOR抑制劑，蛋白酶體抑制劑以及其他治療多發(fā)性骨髓瘤的靶向藥物。 代表性腫瘤靶點(diǎn)患者分布情況：
注：數(shù)據(jù)信息來(lái)自于FDA， QuintilesIMS，中信建投證券研究發(fā)展部，供參考。
▍腫瘤小分子靶向藥品種不斷豐富、升級(jí)，價(jià)格也持續(xù)攀升
2006年-2016年期間，抗癌藥研發(fā)趨勢(shì)向靶向藥傾斜，靶向藥研發(fā)占比從78%增加到90%，抗癌藥研發(fā)靶向化趨勢(shì)明顯。
2002年，首個(gè)小分子靶向藥抗癌藥伊馬替尼上市，開(kāi)啟了小分子靶向抗癌藥的黃金時(shí)代，隨后平均每年有1-2個(gè)小分子靶向藥上市，療效、克服耐藥性、降低副作用等表現(xiàn)持續(xù)升級(jí)。作用靶點(diǎn)也從Bcr-Abl擴(kuò)展到EGFR、ALK、VEGFR及多靶點(diǎn)作用。
當(dāng)前上市的小分子靶向抗癌藥仍以蛋白激酶抑制劑為主，其作用機(jī)制是抑制激酶磷酸化，從而控制增殖信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。截至目前，全球約有20余個(gè)替尼類(lèi)靶向藥上市。
資料來(lái)源:FDA，CFDA，中信建投證券研究發(fā)展部。
小分子靶向藥物供給升級(jí)速度較快，受開(kāi)發(fā)難度上升影響、定價(jià)持續(xù)攀升。其中大部分品種月用藥金額超過(guò)了1萬(wàn)美元。可見(jiàn)，如果不能進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，絕大部分家庭是難以承受的。
資料來(lái)源：公司資料，中信建投證券研究發(fā)展部，供參考。
此外，國(guó)產(chǎn)藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴的研發(fā)的1.1類(lèi)新藥，于今年5月獲得生產(chǎn)批件，目前尚未正式實(shí)際銷(xiāo)售，網(wǎng)傳價(jià)格在6000元左右，納入醫(yī)保談判，則可以預(yù)見(jiàn)其價(jià)格談判壓力較大。
▍國(guó)內(nèi)這些企業(yè)、這些小分子靶向藥未來(lái)“錢(qián)景”可期
目前在國(guó)內(nèi)已有18個(gè)小分子靶向腫瘤藥獲批，但基本是跨國(guó)藥企的天下，但一些注重研發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè)才露尖尖角，未來(lái)發(fā)展前景還是值得期待的，一大批替尼類(lèi)小分子靶向藥在路上。如中國(guó)老牌的以研發(fā)見(jiàn)長(zhǎng)的中國(guó)生物制藥（正大天晴）、恒瑞醫(yī)藥等，還有研發(fā)界的新星貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州等，均有較多的腫瘤替尼類(lèi)小分子靶向藥在研。
注：根據(jù)公開(kāi)資料整理，供參考。
此外，百濟(jì)神州或是是未來(lái)小分子腫瘤靶向藥市場(chǎng)不可忽視的一員。
Zanubrutinib（BGB-3111）是潛在同類(lèi)最佳BTK抑制劑，開(kāi)展聯(lián)合用藥試驗(yàn) 從藥理上來(lái)說(shuō)，BGB-3111在抑制BTK方面比伊布替尼更具選擇性，因此有更好的安全性，BGB-3111在脾臟中顯示出比伊布替尼更持久的BTK結(jié)合。
Pamiparib(BGB-290)是更好的PARP抑制劑，開(kāi)展與PD-1聯(lián)合用藥試驗(yàn)，具有區(qū)別于包括奧拉帕尼在內(nèi)的其他PARP抑制劑的潛力。
此外公司與新基（Celgene）深度合作，引進(jìn)輝瑞前中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人吳曉濱、楊森中國(guó)前創(chuàng)新產(chǎn)品部副總裁Vivian Xin Bian具備強(qiáng)大商業(yè)化能力。
有歡喜就有憂(yōu)愁，腫瘤中成藥要懸了！
腫瘤中成藥在腫瘤治療過(guò)程中大多起到活血化瘀、益氣扶正等作用，只能處在輔助治療的位置。
在腫瘤靶向藥迎來(lái)多重利好的同時(shí)，腫瘤中成藥則遭遇多重政策沖擊。在2015年開(kāi)始，各地陸續(xù)出臺(tái)的重點(diǎn)監(jiān)控用藥、輔助用藥目錄紛紛將多個(gè)以往規(guī)模較大的腫瘤中成藥納入其中。此外，加上國(guó)家藥價(jià)調(diào)控、藥占比、集中招標(biāo)采購(gòu)等多種控制措施的實(shí)施，腫瘤中成藥尤其是注射劑的銷(xiāo)售受到較大的影響，多個(gè)腫瘤中成藥出現(xiàn)下滑。
我國(guó)腫瘤中成藥的代表企業(yè)麗珠集團(tuán)在最新發(fā)布的半年報(bào)顯示，其腫瘤中成藥品種參芪扶正注射液大幅下降超3成，這是繼2017年全年首次出現(xiàn)銷(xiāo)售下降之后的再次大幅下降，按照這樣的趨勢(shì)，預(yù)計(jì)其2018年全年的銷(xiāo)售下降幅度將可能再次擴(kuò)大。
不難預(yù)見(jiàn)，根據(jù)國(guó)家的政策導(dǎo)向，未來(lái)幾乎所有的腫瘤靶向藥均會(huì)被納入醫(yī)保。因此，在未來(lái)我國(guó)腫瘤用藥市場(chǎng)中，以替尼類(lèi)為代表的靶向藥市場(chǎng)占比將會(huì)越來(lái)越高，而以輔助為主的腫瘤中成藥市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)萎縮。
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