全國藥采前哨：上海帶量采購深度研究
日期：2018/8/25
興證醫(yī)藥健康（xyzqyysw）
近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布第三批集中帶量招標(biāo)采購部分藥品擬中標(biāo)結(jié)果，截至目前上海已先后分三批對33個(gè)藥品品種實(shí)行帶量采購。按照2015年7號(hào)文與70號(hào)文精神，帶量采購是新一輪招標(biāo)采購的核心要素之一，而實(shí)際執(zhí)行情況存在爭議，中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格下降，采購量不一定提升。“上海模式”是帶量采購模式的成功踐行者，真正做到價(jià)格與采購量掛鉤，研究上海帶量采購模式對全國有望推行的藥品帶量采購機(jī)制有重要參考意義。
點(diǎn)評
1.重要特色：真實(shí)量價(jià)掛鉤，切實(shí)保障藥品供應(yīng)
特定招采范圍：針對國產(chǎn)仿制藥主導(dǎo)品種，降價(jià)定位明確。上海先后三次帶量采購涉及的33個(gè)品種主要為醫(yī)保臨床使用量大、藥品使用金額高且有多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品。從入選規(guī)則來看，上海帶量采購瞄準(zhǔn)可充分引導(dǎo)市場競爭的品種，降價(jià)方向明確。
表1、三批上海集中帶量采購品種范圍
真實(shí)以量換價(jià)：公布預(yù)定采購量，可延長周期保證約定采購量。此前全國眾多省份雖在采購實(shí)施方案中提及“量價(jià)掛鉤”或“帶量采購”，但并未明確采購數(shù)量、未真正采取措施落實(shí)帶量采購。上海市在帶量采購試點(diǎn)的招標(biāo)文件中公布采購數(shù)量（原則上不超過上一年使用量），生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)預(yù)期交易量投標(biāo)，實(shí)現(xiàn)量價(jià)掛鉤。以最新的上海第三批帶量采購品種為例，每個(gè)品種的每種規(guī)格的招標(biāo)數(shù)量都具體公布。
表2、上海第三批集中帶量招標(biāo)采購招標(biāo)品種及數(shù)量
此外，為確保采購量的有效執(zhí)行，上海還設(shè)置采購順延機(jī)制。若在12個(gè)月的采購執(zhí)行周期內(nèi)未完成約定采購量的，則采購周期相應(yīng)順延（原則上不超過15個(gè)月）。若在采購執(zhí)行周期內(nèi)超額完成約定采購量的，如無特殊情況可續(xù)約，超過部分仍按中標(biāo)價(jià)進(jìn)行采購。根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，目前上海前兩批帶量采購品種預(yù)計(jì)實(shí)際使用量達(dá)到采購量的85-90%，執(zhí)行狀況良好。
唯一產(chǎn)品中標(biāo)：不區(qū)分質(zhì)量層次，一致性評價(jià)將成為及格準(zhǔn)線。上海帶量采購的最終定標(biāo)原則與傳統(tǒng)雙信封制度差異不大，在質(zhì)量入圍的企業(yè)中選擇投標(biāo)價(jià)最低者中標(biāo)。與傳統(tǒng)招標(biāo)的差異主要體現(xiàn)在：1）每個(gè)品種僅有1個(gè)企業(yè)產(chǎn)品中標(biāo)（第二批分為A、B兩個(gè)供貨片區(qū)，每片區(qū)可各有1個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品）；2）沒有質(zhì)量分層設(shè)計(jì)，但對采購入選產(chǎn)品提出更嚴(yán)格要求。
總的來看，上海帶量采購入選條件主要包括原研藥、進(jìn)口藥、已在歐、美、日、香港上市或經(jīng)過相應(yīng)認(rèn)證產(chǎn)品等。值得一提的是，最新的第三批采購文件明確加入了通過一致性評價(jià)產(chǎn)品的入圍條件，由此可見，通過一致性評價(jià)已經(jīng)成為入選上海帶量采購資格的及格線，而非招標(biāo)采購中的加分項(xiàng)。
表3、參與招標(biāo)產(chǎn)品入選需滿足其中一項(xiàng)要求
招采合一機(jī)制：中標(biāo)品種可獲得50%以上市場份額，配送企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)綁定。中標(biāo)之后，上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所作為甲方(購貨方)、醫(yī)藥配送企業(yè)作為乙方(配送方)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)作為丙方(供貨方)將共同簽訂三方合同，實(shí)現(xiàn)了招標(biāo)和采購過程合二為一，招標(biāo)與采購不再脫節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然可繼續(xù)采購未中標(biāo)的品規(guī)，但要求其自愿降價(jià)至不高于帶量采購中標(biāo)價(jià)格，且采購不得超過中標(biāo)品規(guī)，既保證了中標(biāo)品規(guī)在醫(yī)院市場份額超過50%，也可以保留其他品種一定的市占率，保留醫(yī)生、患者一定的處方選擇權(quán)。
另一方面，在傳統(tǒng)招標(biāo)模式中，配送企業(yè)與下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系緊密，只要配送企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成開戶，便可自由搭配藥品生產(chǎn)企業(yè)提供配送服務(wù)，而上海帶量采購模式的三方合同將醫(yī)藥配送企業(yè)與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)綁定，配送企業(yè)需要與上游生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品規(guī)形成固定搭配關(guān)系才可參與帶量采購的配送工作。一個(gè)品規(guī)對應(yīng)唯一配送商，配送環(huán)節(jié)責(zé)任明確，切實(shí)保證了中標(biāo)產(chǎn)品的可及性。
總額預(yù)付機(jī)制：購貨方分三次支付貨款，供貨方有望節(jié)省相關(guān)銷售費(fèi)用。上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所為貨款直接支付方，分三批向醫(yī)藥配送企業(yè)支付醫(yī)保藥品“帶量采購”貨款，第一批預(yù)付全貨款的50%，于三方協(xié)議簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付；第二批預(yù)付全貨款的45%，在首批預(yù)付款對應(yīng)采購量完成90%前支付，最晚于“帶量采購”執(zhí)行之后半年支付；第三批預(yù)付全貨款5%，于合同供貨末期完成清算后予以支付。而后醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每月將上月貨款支付至配送企業(yè)，配送企業(yè)亦每月回款給上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所。總額預(yù)付機(jī)制不僅緩解了配送企業(yè)墊付貨款壓力，也改善生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)金流情況，疊加已經(jīng)承諾好的預(yù)定采購額，生產(chǎn)企業(yè)無需在相關(guān)品種（多為常見仿制藥）上投入過多臨床營銷活動(dòng)，可節(jié)省相關(guān)銷售費(fèi)用投入。
表4、購貨方三次支付貨款比例與時(shí)間
2.結(jié)果分析：降價(jià)與份額提升效果明顯，進(jìn)口原研產(chǎn)品撤退
中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)明顯，三分之二品種降幅達(dá)50%以上。上海帶量采購至今已進(jìn)行3批，就已公布帶量采購中標(biāo)價(jià)格的36個(gè)品規(guī)來看，降幅在2%-93%之間，共24個(gè)品規(guī)降價(jià)50%以上，平均降價(jià)55.7%，降幅明顯。
表5、上海帶量采購模式中標(biāo)企業(yè)與中標(biāo)價(jià)格
執(zhí)標(biāo)情況良好的產(chǎn)品可免除降價(jià)獲得新一輪招標(biāo)周期中標(biāo)。首批帶量采購中標(biāo)的三個(gè)產(chǎn)品為瑞陽制藥的阿莫西林口服常釋劑型、白云山天心的頭孢呋辛酯口服常釋劑型、的依那普利口服常釋劑型，采購周期一年，分別降價(jià)73%、80%、82%。由于執(zhí)標(biāo)情況良好，首次降幅到位，首批中標(biāo)的三個(gè)品種已于2017年9月成功續(xù)約，繼續(xù)執(zhí)行前期招標(biāo)價(jià)格，以實(shí)際年采購量確定續(xù)簽協(xié)議采購量。目前第二批品種中的鹽酸伐昔洛韋片（成都倍特、上海上藥信誼）、阿魏酸哌嗪（成都亨達(dá)）也已經(jīng)成功完成首次約定采購量，同樣以原先采購價(jià)格續(xù)約。
中標(biāo)產(chǎn)品市場份額顯著提升，在短時(shí)間內(nèi)完成市場切換。以首批中標(biāo)品種瑞陽制藥阿莫西林為例，2014年在樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)中沒有瑞陽制藥阿莫西林記錄，從2015年開始瑞陽制藥阿莫西林迅速放量增長，至2017年瑞陽制藥阿莫西林在樣本醫(yī)院醫(yī)院市場占有率已達(dá)90%。
同樣，以第二批中標(biāo)品種亞寶藥業(yè)的茴拉西坦片為例，2015年在樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)中沒有亞寶藥業(yè)茴拉西坦片記錄，從2016年開始亞寶藥業(yè)茴拉西坦片開始進(jìn)入市場，至2017年亞寶藥業(yè)茴拉西坦片已完成樣本醫(yī)院市場替代，市場占比達(dá)到100%。
進(jìn)口產(chǎn)品大面積退場，通過一致性評價(jià)品種降幅相對較小，準(zhǔn)備全面搶占市場。在第三批已公示的21個(gè)品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥方面的價(jià)格競爭中基本全線潰敗，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，國產(chǎn)仿制藥已準(zhǔn)備好全面搶占市場。
第三批已公示產(chǎn)品中包括已通過一致性評價(jià)的京新藥業(yè)瑞舒伐他汀兩個(gè)品規(guī)，均降價(jià)22%，降幅相對較小。以2018Q1上海樣本醫(yī)院情況來看，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀市占率為19%，原研IPR仍然占據(jù)52%市場份額，取代空間較大，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀有望復(fù)制第一、第二批帶量采購產(chǎn)品走勢，較快完成上海醫(yī)院市場替代。
3.深遠(yuǎn)影響：新一輪量價(jià)博弈蘊(yùn)含新機(jī)遇，倒逼企業(yè)注重創(chuàng)新研發(fā)
省級帶量采購確立招采實(shí)際價(jià)格，壓縮二次議價(jià)空間。此前省級招標(biāo)產(chǎn)生的中標(biāo)價(jià)格往往難以成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購執(zhí)行價(jià)格，各式二次議價(jià)方式要求醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)前再次降價(jià)而形成真正的采購執(zhí)行價(jià)。在上海帶量采購模式下，省級平臺(tái)招標(biāo)中標(biāo)價(jià)直接與區(qū)域用量掛鉤，二次議價(jià)生存空間被擠壓，醫(yī)藥企業(yè)之間的藥品價(jià)格競爭階段將明顯前移，原先為二次議價(jià)預(yù)留的價(jià)格空間減小，同時(shí)也節(jié)省了企業(yè)在細(xì)分區(qū)域的二次議價(jià)行政成本，集中力量應(yīng)對省級招標(biāo)。而上海帶量采購模式相對“二次議價(jià)”可撬動(dòng)的市場用量明顯更大，議價(jià)能力更強(qiáng)，因此我們預(yù)計(jì)，未來招標(biāo)降價(jià)依然是主旋律，省級帶量采購相對傳統(tǒng)的“省級招標(biāo)+二次議價(jià)”可取得更大降幅。
初期用量非正常下降，催生嚴(yán)格的招采事后監(jiān)管要求。根據(jù)配送企業(yè)國藥控股的數(shù)據(jù)顯示，第一批帶量采購執(zhí)行半年后的合同完成率情況：阿莫西林34％，頭孢呋辛酯23％，依那普利37％，平均完成率34％。從半年后的采購進(jìn)度來看，醫(yī)院對這3個(gè)帶量采購品種的用量有所下降，原因可能為：1）醫(yī)院藥品用量存在水分，以往可能存在過度用藥情況；2）受利益驅(qū)動(dòng)，醫(yī)院選擇同類替代品種。
針對初期出現(xiàn)的醫(yī)院采購和使用量明顯下降的異常情況，監(jiān)督執(zhí)行部門啟動(dòng)監(jiān)督執(zhí)行程序，包括1）醫(yī)保管理部門采取按月給每家醫(yī)院郵寄與約定采購量比較的帶量采購藥品對賬單；2）向醫(yī)院通報(bào)處方用量明顯降低的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單；3）與醫(yī)保費(fèi)用預(yù)算考核掛鉤等措施，此后臨床使用出現(xiàn)明顯回升。這既保證了臨床合理用藥，遏制藥品促銷，又保證多數(shù)品種完成原約定采購量。未來帶量采購的有序進(jìn)行，勢必需要招標(biāo)后執(zhí)標(biāo)監(jiān)管配合，嚴(yán)格的招采事后監(jiān)管要求將成為帶量采購模式必備方案。
醫(yī)保辦主導(dǎo)招標(biāo)，總額預(yù)付機(jī)制調(diào)節(jié)仿制藥銷售投入，倒逼企業(yè)注重創(chuàng)新研發(fā)。上海帶量采購由上海醫(yī)保辦主導(dǎo)，預(yù)計(jì)可為未來國家醫(yī)保局執(zhí)行全國招采改革、用醫(yī)保資金引導(dǎo)招采工作提供一定經(jīng)驗(yàn)借鑒。上海帶量采購模式中的總額預(yù)付方式在很大程度上緩解了配送企業(yè)墊付貨款的資金壓力，也有利于生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)組織再生產(chǎn)活動(dòng)；同時(shí)，這種既有采購量的承諾又預(yù)先支付貨款的方式，客觀上使生產(chǎn)企業(yè)減少仿制藥臨床推廣活動(dòng)和仿制藥銷售費(fèi)用支出，長遠(yuǎn)來看有助于倒逼公立醫(yī)院加快收入結(jié)構(gòu)調(diào)整，完善補(bǔ)充機(jī)制；仿制藥逐利空間減少和費(fèi)用投入減少也在一定程度上促使醫(yī)藥企業(yè)注重創(chuàng)新發(fā)展，將精力與資源投入到創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中。
優(yōu)先通過仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品將快速占領(lǐng)市場，工商聯(lián)動(dòng)效應(yīng)增強(qiáng)。在沒有質(zhì)量分層的設(shè)置下，一致評價(jià)通過與否將成為仿制藥是否能參與上海帶量采購的核心要素，而非加分項(xiàng)。優(yōu)先通過一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)可先發(fā)制人，優(yōu)先獨(dú)家實(shí)現(xiàn)市場切換，不僅取代原研藥市場空間，也取代未能完成一致性評價(jià)的仿制藥。尤其對于工商聯(lián)動(dòng)企業(yè)，上海模式下配送企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)度提升，未來仿制藥銷售費(fèi)用投入下降，對商業(yè)配送企業(yè)的渠道覆蓋能力依賴度勢必提升，工商業(yè)協(xié)同效應(yīng)將進(jìn)一步增強(qiáng)。
投資建議：我們認(rèn)為，上海帶量采購模式下，醫(yī)藥企業(yè)即使面臨大幅降價(jià)，依然存在量價(jià)博弈機(jī)會(huì)。上海帶量采購模式可保證預(yù)計(jì)采購量，醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用有望得到大幅改善，醫(yī)?？傤~預(yù)付機(jī)制可為醫(yī)藥工業(yè)與商業(yè)企業(yè)貢獻(xiàn)更好的現(xiàn)金流表現(xiàn)，這都將為醫(yī)藥企業(yè)帶來新模式下的新機(jī)遇。聚焦來看，受益于一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)將在帶量采購模式中加快兌現(xiàn)政策紅利，短期而言，率先通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品有能力借助上海帶量采購模式進(jìn)行有效的進(jìn)口替代，尤其關(guān)注國內(nèi)市場格局好（仿制壁壘高，國產(chǎn)仿制品種少）、外資原研可替代空間大（原研產(chǎn)品市占率大，價(jià)格高）的藥品品種，如華東醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團(tuán)、京新藥業(yè)、樂普醫(yī)療等；長期角度，工商聯(lián)動(dòng)企業(yè)將受益于帶量采購生產(chǎn)與配送企業(yè)關(guān)聯(lián)協(xié)議，有實(shí)力的優(yōu)質(zhì)普藥生產(chǎn)企業(yè)將優(yōu)先完成一致性評價(jià)，搶占普藥類市場有限的準(zhǔn)入名額，獲得市場份額提升，商業(yè)配送企業(yè)的渠道資源將提供必要推廣支持，配送企業(yè)也可獲得優(yōu)質(zhì)品種資源，相關(guān)標(biāo)的如國藥系的現(xiàn)代制藥與國藥控股，華潤系的華潤雙鶴與華潤醫(yī)藥，以及上海醫(yī)藥。
信息來源：萬英會(huì)
|
