一致性評價(jià)哪家強(qiáng)？全面梳理已通過品種、廠家
日期：2018/8/25
3品種形成“三足鼎立”之勢
目前藥監(jiān)局此前共公布了5批通過一致性評價(jià)品種，共29個(gè)，對應(yīng)57個(gè)受理號，另外，包括中國上市目錄集，以及企業(yè)公告，共68個(gè)品規(guī)，涉及37個(gè)品種，其中屬于289目錄品種17個(gè)，完成度僅為5.9%；
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
目前距離2018年底大限僅剩4個(gè)多月，一致性評價(jià)的工作進(jìn)度看來要快馬加鞭了。
在CNDA公布的5批公告中，蒙脫石散和瑞舒伐他汀鈣片兩個(gè)品種成為“三足鼎立”局面。
蒙脫石散（3g）有先聲藥業(yè)、四川維奧制藥及揚(yáng)子江藥業(yè)三家通過一致性評價(jià)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，蒙脫石制劑（散劑、顆粒劑和口服液體劑）在公立醫(yī)院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年醫(yī)院終端銷售額接近四億元，蒙脫石臨床以散劑為主，從規(guī)格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領(lǐng)導(dǎo)品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅；
另外，在零售藥店終端方面，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近五億元，同比增長18.25%。2017年兩大終端市場銷售額接近9億元；
據(jù)查藥監(jiān)局官網(wǎng)，現(xiàn)時(shí)國內(nèi)蒙脫石散劑的批文共31個(gè)，涉及廠家30個(gè)，該品種“三足鼎立”之勢已形成，剩下的二十幾家產(chǎn)品以后的市場之路恐怕不好走了
另一方面，海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）出現(xiàn)在第五批目錄中，再加上正大天晴和浙江京新，成為另一個(gè)滿三家通過評價(jià)的品種。
需要說明的是，只要是通過了一致性評價(jià)，無論是3家還是3+N家，都有資格參與采購，當(dāng)然，能否中標(biāo)或被醫(yī)院確標(biāo)那是另外一回事。而未通過者如果在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)還未完成，則不僅僅是喪失了醫(yī)院市場，連批文都可能被吊銷（不予再注冊意味著批文失效）
他汀類品種一直是市場上的寵兒，瑞舒伐他汀鈣片這些年的增長勢頭非常迅猛，搶奪了不少阿托伐他汀鈣片的份額。
而阿托伐他汀鈣片的一致性評價(jià)也你追我趕，樂普醫(yī)療的控股子公司浙江新東港藥業(yè)及北京嘉林的10mg、20mg都通過一致性評價(jià)，對“宇宙大藥廠”的頭牌品種立普妥形成了一定的壓力。
另外，根據(jù)上是藥品目錄集數(shù)據(jù)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）也成為“三足”之勢的產(chǎn)品，通過廠家為成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥和正大天晴藥業(yè)。
值得注意的是，豪森的甲磺酸伊馬替尼（商品名：昕維）通過仿制藥一致性評價(jià)，成為該藥品首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
甲磺酸伊馬替尼片（原研品牌：格列衛(wèi)）由諾華（Novartis）研發(fā)，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，被譽(yù)為“慢粒白血病救命藥”；于2001年5月10日率先獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市(商品名:Gleevec)。公開數(shù)據(jù)顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼片全球銷售40多億美元；
據(jù)了解，格列衛(wèi)自2001年首次被引入我國后，價(jià)格此前是23500元/盒，服用療程約合一月/盒，而經(jīng)過一系列的調(diào)價(jià)措施后，價(jià)格下調(diào)至11000元至12000元左右/盒，一年費(fèi)用需要13萬至14萬左右，仍然使相當(dāng)數(shù)量的患者無法承受。
2017年，甲磺酸伊馬替尼被列為國家基本醫(yī)保目錄中的乙類藥品，而在隨后的各地醫(yī)保目錄中，該藥亦被列入地方醫(yī)保目錄內(nèi)。目前，使用豪森昕維費(fèi)用低于2萬元/年，尤其是進(jìn)入醫(yī)保后，患者的負(fù)擔(dān)更低。
從2018年的江蘇、北京以及四川三地的中標(biāo)價(jià)來比較，國產(chǎn)品牌與原研藥物的中標(biāo)價(jià)格對比差異顯著，每盒中標(biāo)價(jià)不及格列衛(wèi)中標(biāo)價(jià)格的1/9。
（圖片來源：制藥在線）
另一個(gè)替尼類藥物，吉非替尼，為目前國際公認(rèn)的治療非小細(xì)胞肺癌的靶向重磅藥物，原研品牌為阿斯利康的易瑞沙，齊魯?shù)募翘婺釣閲鴥?nèi)首家通過，將徹底打破國外廠商的獨(dú)家壟斷，大幅拉低藥品市場價(jià)格。這意味著不僅患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大幅降低，同時(shí)，國家醫(yī)保支出有望減支數(shù)十億元，極大增強(qiáng)了藥品可及性。
齊魯制藥的吉非替尼項(xiàng)目同時(shí)也是國家實(shí)行MAH試點(diǎn)以來，我國首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。齊魯藥業(yè)或?qū)⒏鶕?jù)市場及自身產(chǎn)能情況，決定自己生產(chǎn)或放棄自產(chǎn)，充分利用全國各地的制藥資源進(jìn)行委托加工，來滿足市場供給。
表格1 已通過一致性評價(jià)品種匯總
（來源：CNDA、企業(yè)公告、醫(yī)藥云端工作室整理，數(shù)據(jù)截至8月14日）
華海藥業(yè)成一致性評價(jià)大贏家
從廠家情況進(jìn)行分析對比，華海藥業(yè)的優(yōu)勢顯然易見，該廠家目前共有13個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，比排在第二的石藥歐意多出8個(gè)品規(guī)，成為大贏家，其中共涉及9個(gè)通用名品種，主要為降壓藥和精神類用藥。
據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，去年華海藥業(yè)的研發(fā)支出同比增長 20.38%，而仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)力度的提高就是其中主要原因；
華海藥業(yè)作為國內(nèi)首家通過美國 FDA 制劑認(rèn)證的企業(yè)，擁有48個(gè)制劑產(chǎn)品的美國 ANDA文號，同時(shí)也是目前國內(nèi)通過美國 FDA、歐洲 COS（歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證）、澳大利亞 TGA（澳大利亞藥品管理局）等國際主流市場官方認(rèn)證最多的制藥企業(yè)之一，華海的國際之路可謂是走在了國內(nèi)同行的前列；
而其國際之路也為華海在國內(nèi)市場開辟了綠色通道：同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)，這造就了華海在一致性評價(jià)上的優(yōu)勢。
“一致性評價(jià)政策雖然是企業(yè)承擔(dān)更大的負(fù)擔(dān)，但從長期來看，有利于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展”，華海藥業(yè)在年報(bào)中這樣描述，同時(shí)，華海藥業(yè)將充分發(fā)揮“一致性評價(jià)”通過的先發(fā)優(yōu)勢，打造“進(jìn)口療效、國產(chǎn)價(jià)格”的市場品牌，大力提高現(xiàn)有產(chǎn)品市場占有率。
石藥歐意共5個(gè)品規(guī)（4個(gè)品種）通過，涉及抗感染、降血壓和抗癌藥三個(gè)領(lǐng)域，石藥歐意目前有多個(gè)產(chǎn)品獲得FDA的ANDA批準(zhǔn)，同時(shí)這不但可提高在國際市場的銷售，更可促進(jìn)在國內(nèi)獲得有限審評及一致性評價(jià)的進(jìn)度和資格認(rèn)定，這也是石藥歐意的產(chǎn)品市場攻略；
同時(shí)，石藥歐意對一致性評價(jià)的推進(jìn)，也有利于其產(chǎn)品在行業(yè)中集中度的提升。
表格2：已通過一致性評價(jià)品種的廠家情況匯總
（來源：CNDA、企業(yè)公告、醫(yī)藥云端工作室整理，數(shù)據(jù)截至8月14日）
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