纈沙坦被召回，華海藥業(yè)最新官方回應來了...…
日期：2018/7/20
本月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布公告，由于華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質，EMA決定對該原料藥展開評估調查，調查期間要求召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。德國、意大利、芬蘭、奧地利和日本等多個國家也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的制劑。
華海藥業(yè)隨即發(fā)公告作出解釋，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA）。經調查，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業(yè)內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據(jù)相關科學文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示，該雜質含有基因毒性。在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監(jiān)管機構進行了主動告知。
7月9日，北京諾華制藥有限公司發(fā)聲明表示，公司的纈沙坦類藥物使用的是諾華境外公司生產的原料，不受華海藥業(yè)此次產品召回事件的影響。
EMA 表示，目前正在評估纈沙坦藥物內 NDMA 對患者的潛在影響，該雜質是否可能對患者造成任何風險，EMA 將在第一時間告知。目前，各國的注冊法規(guī)對此生產工藝中產生的 NDMA 雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
連發(fā)兩則公告之后，7月9日，華海藥業(yè)也在網上召開關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質事項的投資者說明會，就一些問題與投資者進行交流和溝通，主要內容包括以下幾點：
目前，歐洲多個國家相繼發(fā)布了召回公告，但是美國是否會召回則尚不可知。網絡說明會上，華海藥業(yè)相關發(fā)言人表示公司的工藝變更均進行了申報并獲得官方批準，公司正與美國FDA就相關技術標準進行討論，目前尚未知是否會面臨美國召回的問題。
據(jù)了解，華海藥業(yè)纈沙坦制劑于2015年在美國上市，2017年度銷售額為2043萬美元。目前該公司主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017 年度，其纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
從直接損失的角度，華海藥業(yè)可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前該公司正積極與客戶進行協(xié)商，根據(jù)客戶對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據(jù)與客戶簽訂的供應協(xié)議、質量協(xié)議和其他相關交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。目前尚無法準確評估此事件對當期業(yè)績的影響。但纈沙坦暫停發(fā)貨會對半年度原料藥的銷售產生一定的影響。
除了除纈沙坦暫停生產外，目前華海藥業(yè)生產經營正常。由于工藝情況不同，除纈沙坦外，該公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。
作為全球市場的沙坦類和普利類的主要供應商，華海藥業(yè)在產品質量、生產規(guī)模、客戶合作等方面具有明顯的優(yōu)勢。其表示，公司正積極地與包括美國FDA在內的各國監(jiān)管機構進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關于 NDMA 雜質可接受控制限度的行業(yè)標準。
同時，該公司正在對現(xiàn)有生產工藝進行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質 NDMA。由于不涉及注冊重大變更，其預計將在短時間內采用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。
來源：醫(yī)藥經濟報
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