臨床卡死！國家衛(wèi)健委：中藥飲片、中藥注射劑須單獨處方
日期：2018/7/16
繼生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管趨嚴之后，中藥終端使用環(huán)節(jié)的限制也來了。
昨天(7月10日)，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》，在明確藥師審核醫(yī)生處方權(quán)力的同時，正式將“中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方”、“開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”等要求寫入規(guī)范性審核范疇。
分析人士指出，國家衛(wèi)健委此舉將從根本上抑制中藥產(chǎn)業(yè)的野蠻生長，倒逼其規(guī)范升級。
上世紀90年代以來，我國中藥產(chǎn)業(yè)在質(zhì)疑中經(jīng)歷了空前發(fā)展。從1996年到2017年，短短20年間，其產(chǎn)值由234億元激增至9000億元。特別是2016年醫(yī)藥分開陸續(xù)推開，在中藥飲片不占藥占比的政策之下，其用量明顯增加。
但，與其市場擴張速度不匹配的，是其生產(chǎn)規(guī)范程度、現(xiàn)代化程度、產(chǎn)品質(zhì)量不但沒有大的突破，而且問題日益凸顯，已成為藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)管對象。就在上周五(7月6日)召開的全國藥監(jiān)工作上，國家藥監(jiān)局局長部署的下半年工作中，“中藥飲片集中整治”也是重點內(nèi)容。同時，這項工作也納入了安徽、河南、山東、甘肅、廣西等中藥主產(chǎn)區(qū)藥監(jiān)部門的年度檢查計劃。
而隨著中藥飲片、中藥注射劑主要銷售終端——公立醫(yī)院，處方管理規(guī)范升級、不合理用藥得到有效遏制，其市場迅速擴大的勢頭也將受到影響，企業(yè)間的競爭將更加激烈。
質(zhì)疑不斷
9000億市場背后的“毒性”危機
中藥在我國有兩千多年的使用歷史，曾發(fā)揮過重要作用。但，近來對于中藥的態(tài)度已形成了兩大“陣營”。
一方面，我國相繼出臺了《中醫(yī)藥法》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》等法律、政策；地方上，云南等省份也有鼓勵中藥發(fā)展的利好政策。在此基礎(chǔ)上，我國中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了飛躍式的發(fā)展。
據(jù)中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮日前在智造中藥高峰論壇上的介紹， 我國中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元，2017年的產(chǎn)值接近9000億，51個中藥品種銷售額超過10億元人民幣，81個品超種過5億。
而另一方面，受西方醫(yī)學(xué)的沖擊，越來越多的人開始質(zhì)疑中藥飲片、中成藥的有效性和安全性。特別是有些中藥飲片，本身就有毒性。雖然中藥學(xué)家一再強調(diào)，這是藥材的偏性，可以通過炮制、配伍減輕毒性，甚至某些藥的“毒性”正是其發(fā)揮藥性的關(guān)鍵，但，質(zhì)疑者并不買這些“中醫(yī)理論”的帳。
2017年10月的“馬兜鈴酸致癌”，將關(guān)于中藥療效和安全性的爭論推到了新的峰值。其后原國家食藥監(jiān)管總局及時作出回應(yīng)，明確：馬兜鈴酸確實具有明顯腎毒性，甚至存在引發(fā)腎癌風(fēng)險，但，肝癌患者是否與其有直接關(guān)系，尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐。(詳見>>《CFDA回應(yīng)“馬兜鈴酸致癌”!106種藥品或遭淘汰!》)風(fēng)波雖然得以平息，但并未消除疑慮，而人們此前普遍存在的中藥飲片、中成藥副作用小的觀念也開始動搖了。
恐怕只有上市后再評價的臨床數(shù)據(jù)，才能有力回應(yīng)質(zhì)疑了；當然，這把“雙刃劍”，也很可能會令一些中藥品種，甚至是大品種直接“出局”。
風(fēng)暴頻襲
中藥飲片質(zhì)量問題成藥品監(jiān)管重點
中藥企業(yè)，特別是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，由于歷史等原因，往往規(guī)模偏小，其產(chǎn)品呈現(xiàn)批號多、每批次產(chǎn)量小等特點。公開數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)占相當大比例。
同時，由于中藥材的特殊性，摻雜摻假問題也較為突出。而與現(xiàn)代化程度較高的西藥相比，中藥生產(chǎn)、流通企業(yè)普遍存在現(xiàn)代化水平、質(zhì)量管控能力等不高等問題，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險較大。2015年，全年收回82張，占收回總數(shù)的56.9%；2016年收回90張，占總數(shù)的52.6%；2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。
因此，2018年，國家藥監(jiān)局的藥品跟蹤檢查計劃中，中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物等相關(guān)企業(yè)仍將是檢查重點。同時，安徽、福建、湖南等省也將這項工作納入工作重點。(詳見>>《國家藥監(jiān)局“怒”了：飛檢38家藥企3/4不合規(guī)!21家收回GMP!》)
而就在昨天，在我國四大藥采集散地之一——年交易額10億元以上的河南省禹州中藥材專業(yè)市場，針對中藥飲片的專項檢查已經(jīng)啟動，直至9月底。
同步，四川、河北、江西等地針對中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的檢查、整治行動也在如火如荼開展。
而在7月5日廣西食藥監(jiān)管局發(fā)布的《關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》(征求意見稿)中，明確將進一步加強對中藥飲片生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、嚴格落實委托檢驗備案信息公示、嚴格落實委托檢驗備案信息公示、加強中藥飲片溯源管理、強化中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報約談機制，已啟動將中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督制度化的進程。
信息來源：健識局
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