短評：廢除“一品兩規(guī)”？為什么？
日期：2018/7/10
新醫(yī)療保障局已經(jīng)掛牌并開始正式運(yùn)作。新醫(yī)療保障局有一項(xiàng)重要功能是接手主持藥品的集中采購工作。這是一項(xiàng)原由各省衛(wèi)計(jì)委主持并由省衛(wèi)計(jì)委下屬的省藥品集中采購中心負(fù)責(zé)操作的工作，也是跨醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保三大領(lǐng)域的一項(xiàng)綜合性工作。
從興利除弊、繼往開來的角度講，醫(yī)療保障局主持的藥品集中采購，與以往相比，一些合法合理、行之有效的操作，將會繼續(xù)保留，比如以提升規(guī)模為目的的“集中”采購、以公平競爭為目的的招標(biāo)投標(biāo)；一些明顯不合法不合理的做法將會改變，比如招采分離、量價分離、招標(biāo)投標(biāo)結(jié)果（量、價、款）不受法律保護(hù)。
但是，一些合法有效、并無過錯的政策條文規(guī)定，在實(shí)踐中操作部門未做明確解釋卻又任性做出操作認(rèn)定，以“只做不說”的方式，做出背離性、限制性或扭曲性的認(rèn)定，使得本來是市場公開合法行為的集中采購、招標(biāo)投標(biāo)，改變了游戲規(guī)則，增加了約束條件，產(chǎn)生了不公平競爭。
雖然負(fù)責(zé)藥品集中采購的采購中心并不是政府部門，并沒有設(shè)置行政許可的權(quán)力，但由于其手中掌握著藥品采購的權(quán)力，既是制定采購規(guī)則的“立法”機(jī)構(gòu)，又是實(shí)施采購行為的“行政”機(jī)構(gòu)，還是承擔(dān)采購“委托”的市場主體，所以，它做出的操作認(rèn)定，其威力和效果不下于政府的某一項(xiàng)具體行政許可。所以，前述這樣的操作認(rèn)定，也不應(yīng)當(dāng)允許存在，應(yīng)當(dāng)在新的藥品集中采購中予以改變。
最明顯的，就是藥品集中采購中的“一品兩規(guī)”。
一品兩規(guī)源出于中華人民共和國衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布的衛(wèi)生部53號令《處方管理辦法》第十六條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外?！?/span>
全面正確地理解，這一文件條文實(shí)際上是規(guī)定了每一個藥品可以有注射和口服兩個劑型、每個劑型再可以有兩種規(guī)格。注意，此處的“各不得超過2種”，聯(lián)系后面的“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”，明顯是指2種“劑量規(guī)格”。這是為了適應(yīng)醫(yī)療的實(shí)際需要，安排2種大小不同的劑量規(guī)格。絕不是指外企國企、進(jìn)口國產(chǎn)、原研仿制這樣的“2種”。
但是在一些省的藥品集中采購中，卻把這“2種”認(rèn)定為一種進(jìn)口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。這就屬于概念的偷換。再加上藥品集中采購的獨(dú)家壟斷性，這個偷換概念的“2種”就成為了金科玉律。
這樣規(guī)定分配“2種”，明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進(jìn)口原研藥。因?yàn)榇蟛糠炙?，國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進(jìn)口原研藥，價格上低于進(jìn)口原研藥。各分配1種，使得很多投標(biāo)的國產(chǎn)仿制藥，從爭奪兩個席位，變成爭奪一個席位，加大了爭奪的慘烈性。也使得很多進(jìn)口原研藥，雖然投標(biāo)價格很高，卻在1種的保護(hù)下，只有高價位之間的競爭，排除了國產(chǎn)仿制藥的低價競爭，順利中標(biāo)。
在這樣的進(jìn)口原研藥和國產(chǎn)仿制藥2種藥中標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院之后，由于進(jìn)口原研藥銷售價格高，有實(shí)力進(jìn)行二次議價和公關(guān)運(yùn)作，其實(shí)際銷量大于甚至打倒國產(chǎn)仿制藥，也就是順理成章的事了。
不能不說，這樣的一品兩規(guī)，是當(dāng)前藥價虛高、進(jìn)口藥濫用、二次議價、藥品回扣禁而不止的重要原因，也是一些進(jìn)口原研藥國內(nèi)銷價數(shù)倍于國外銷價的重要原因，一些國外藥企在國外遵紀(jì)守法進(jìn)入中國就回扣賄賂盛行的重要原因。
現(xiàn)在，國內(nèi)藥價虛高虛低并存已是社會的共識，也得到了國家發(fā)改委的認(rèn)可。需要進(jìn)一步明確的共識是：虛高藥價大多是進(jìn)口原研藥，虛低藥價大多是國產(chǎn)仿制藥。
經(jīng)過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過了國家的一致性評價。質(zhì)量的提升，使得國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢更為顯現(xiàn)。所以，必須在藥品集中采購中改變這種不合理不合法的操作性認(rèn)定，讓國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥在一個平臺上公平競爭。
中國正在大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以推動我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。決不應(yīng)該再有如此不合理的對國家政策的擅自解釋、擅自操作了，決不應(yīng)該再有這樣對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的歧視性打壓了。
信息來源：E藥經(jīng)理人
|
