過一致性評價(jià)品種地方采購政策最全梳理！
日期：2018/7/10
為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問題，我國2012年起開始對已上市仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（下文簡稱一致性評價(jià)）工作。迄今我國已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過了一致性評價(jià)。
一致性評價(jià)涉及近12萬個(gè)批文，工作量相當(dāng)大，我國醫(yī)藥市場上將長期存在原研藥（參比制劑）、通過一致性評價(jià)品種及未通過（未開展）品種并存的長期過渡期，而現(xiàn)有招標(biāo)采購體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問題。
截至2018年5月30日，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過一致性評價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購政策。本文梳理通過一致性評價(jià)品種地方采購模式，分析其合理性及長期可持續(xù)性，并提出完善建議。
共性：“打補(bǔ)丁”，及時(shí)納入過一致性品種
截至2018年5月30日，全國有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍（中標(biāo)）、進(jìn)入實(shí)際采購階段；4省延續(xù)2015年前采購項(xiàng)目結(jié)果；重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購，沒有劃分采購周期。
目前上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過一致性評價(jià)品種出臺(tái)了特殊采購政策（詳見表1）。均采取“打補(bǔ)丁”的方式，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下，及時(shí)納入通過一致性評價(jià)的品種。
特點(diǎn)：界定有別、直接掛網(wǎng)、大多“限價(jià)”
1.界定：已出臺(tái)特殊采購方案的省份對于通過一致性評價(jià)品種的界定存在差異。大多數(shù)省份僅針對國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通過一致性評價(jià)品種目錄中藥品，但山西、江蘇、浙江3省將“視同通過一致性評價(jià)品種”也納入了特殊采購政策范圍。
2.掛網(wǎng)：上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、山西、遼寧、吉林、廣西、浙江等9省對通過一致性評價(jià)品種主要采取直接掛網(wǎng)的方式，保證通過一致性評價(jià)品種及時(shí)入圍集采。對于未在該省入圍的通過一致性評價(jià)品種，可直接掛網(wǎng)；對于已納入省級(jí)交易平臺(tái)的藥品，可保持原中標(biāo)情況；或提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。
其中，上海由于其多樣化的議價(jià)采購模式，特別提出對“已納入上海市帶量采購和談判品種不直接掛網(wǎng)采購”，以避免重復(fù)議價(jià)。內(nèi)蒙古對通過品種“直接掛網(wǎng)”采購，但目前僅納入了“吉非替尼片0.25g”一種。浙江由于“省級(jí)入圍，地市級(jí)確定中標(biāo)”的采購模式，為充分保證通過品種的實(shí)際入圍，在省級(jí)“直接掛網(wǎng)”要求外，提出“各地在藥品價(jià)格談判確認(rèn)工作中，因價(jià)格原因談判未成交但通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判”。
江蘇省將通過一致性評價(jià)、但在集采中未入圍的仿制藥，直接納入備案采購范圍。由于江蘇省對備案采購藥品有嚴(yán)格的要求，僅針對“未在集采目錄中的品種”和“集采后新上市的藥品”通過議價(jià)規(guī)則確定采購價(jià)。因此，將“通過一致性評價(jià)品種”直接納入備案采購，相當(dāng)于為通過一致性評價(jià)品種提供了便捷入圍的方式，價(jià)格確定方式亦與“直接掛網(wǎng)”采購相同。
湖北對于未在省級(jí)平臺(tái)入圍的通過一致性評價(jià)品種，僅鼓勵(lì)各地先行納入帶量采購范圍；“特殊優(yōu)惠”相對較弱。
3.價(jià)格：對于通過一致性評價(jià)品種，大多數(shù)省份態(tài)度仍是“限價(jià)”，預(yù)計(jì)通過品種漲價(jià)空間有限。江蘇、山西、浙江要求企業(yè)承諾該產(chǎn)品銷售價(jià)格不高于其他省份。陜西以全國最低三省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)低值為限價(jià)，廣西則以全國最低五省入圍價(jià)平均值為掛網(wǎng)參考價(jià)。符合價(jià)格要求的品種掛網(wǎng)后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)采購。上海的陽光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考，對漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。
唯一例外是寧夏。寧夏對通過一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購，廢止藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格。寧夏的這一舉措有可能成為通過一致性評價(jià)評價(jià)品種漲價(jià)的第一個(gè)突破口。
方案：限價(jià)掛網(wǎng)，不限定入圍數(shù)量
2018年，大多數(shù)省份將開啟全新一輪藥品集中采購。對于全新采購周期中新通過一致性評價(jià)的品種，建議通過“直接掛網(wǎng)”方式及時(shí)納入采購范圍，原中標(biāo)的一致性評價(jià)產(chǎn)品可選擇繼續(xù)原中標(biāo)結(jié)果或直接掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)后的限價(jià)方式采取上海模式，省級(jí)平臺(tái)進(jìn)行入圍資質(zhì)審核，不設(shè)定具體價(jià)格要求，提供其他省份價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購議價(jià)。目前通過一致性評價(jià)的品種較少，“直接掛網(wǎng)”有利于提高企業(yè)開展一致性評價(jià)的積極性，從而推進(jìn)一致性評價(jià)政策的實(shí)施。
新一輪招標(biāo)中，根據(jù)同通用名下一致性評價(jià)產(chǎn)品通過的情況，如通過數(shù)量達(dá)到3家以上的，則不再采購未通過一致性評價(jià)藥品。整體采購方案設(shè)定為限價(jià)掛網(wǎng)，不設(shè)定入圍數(shù)量。限價(jià)中的價(jià)格來源為：一致性評價(jià)品種限價(jià)為通過后招標(biāo)價(jià)格最低價(jià)，如沒有價(jià)格記錄，則以同組通過一致性評價(jià)品種最低報(bào)價(jià)，原研產(chǎn)品限價(jià)為全國中標(biāo)最低價(jià)。
過一致性評價(jià)后，政策優(yōu)惠與價(jià)格限制并存
來源：經(jīng)七緯五
仿制藥的一致性評價(jià)已進(jìn)入最后六個(gè)月的倒計(jì)時(shí)，在關(guān)注有多少品種通過時(shí)，各省市藥械采購中心對通過一致性評價(jià)品種的態(tài)度同樣惹人注目。
在國務(wù)院辦公廳和CFDA發(fā)布的相關(guān)文件中都明顯表露鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價(jià)品種的態(tài)度，那么，落實(shí)到具體省市是如何執(zhí)行的呢？經(jīng)七緯五帶您一覽近期政策。
總的來看，各省雖有“直接掛網(wǎng)采購”、“醫(yī)院優(yōu)先采購使用”等優(yōu)惠政策，但多多少少都有限價(jià)的大前提。
上海：提供外省報(bào)價(jià)
6月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公布2018年第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種掛網(wǎng)采購的通知》。
雖沒有明確限價(jià)要求，但也明確了底線，提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考，對漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。企業(yè)并沒有過多的漲幅空間。
四川：不得高于外省中標(biāo)價(jià)
6月29日，四川藥械采購監(jiān)管發(fā)布《關(guān)于對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種開展集中采購的通知》。
四川明確提出了限價(jià)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)須承諾通過一致性評價(jià)品種在四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價(jià)格不得高于該產(chǎn)品通過一致性評價(jià)后在外省新形成的省級(jí)中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。
廣州：全國最低省級(jí)中標(biāo)價(jià)的98%
6月28日，廣州市人力資源和社會(huì)保障局發(fā)布了《關(guān)于公開征求廣州地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購試行辦法文件意見的通告》。
廣州要求，直接掛網(wǎng)采購藥品以全國最低省級(jí)中標(biāo)價(jià)為入市價(jià)，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織談判品種和競價(jià)采購品種，以全國最低省級(jí)中標(biāo)價(jià)的98%為入市價(jià)。
可以說，“全國最低”的限價(jià)要求是各個(gè)省份的共識(shí)了。又如：
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浙江——“通過一致性評價(jià)的仿制藥，不得高于通過一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)或中標(biāo)價(jià)”；
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陜西——“以全國最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)”；
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廣西——“以全國最低5省入圍價(jià)的平均值作為我區(qū)掛網(wǎng)參考價(jià)”；
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山西——“在山西銷售價(jià)格不高于其他省份”。
對于各個(gè)企業(yè)而言，花費(fèi)不菲的資金、人力通過一致性評價(jià)后，必然是希望能憑此獲得更多的市場份額，最好是能順勢提價(jià)。但各采購中心給出的態(tài)度卻是限制漲價(jià)，對于企業(yè)而言難免是有些意難平。
目前的一致性評價(jià)，對企業(yè)而言更像是一場補(bǔ)考，不是如今的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高了，而是當(dāng)初的標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)。
國務(wù)院文件中明確規(guī)定，“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”。
當(dāng)下通過一致性評價(jià)的品種還較少，在采購時(shí)或許面臨一定尷尬境地，但未來，通過一致性評價(jià)的高質(zhì)量仿制藥必將成為主流，低質(zhì)量仿制藥將逐漸被淘汰出局。對企業(yè)來說，慎重考量優(yōu)勢品種，順應(yīng)政策趨勢做好未來規(guī)劃，才是應(yīng)對之道。
信息來源：萬英會(huì)
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