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華領(lǐng)醫(yī)藥赴港IPO 資本豪賭背后現(xiàn)隱憂

日期：2018/6/30

作為中國(guó)新藥創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化高地，上海張江高科技園區(qū)或?qū)⒃诮衲陜?nèi)再添一家上市創(chuàng)新藥企。日前，華領(lǐng)醫(yī)藥向香港聯(lián)交所遞交上市申請(qǐng)，聯(lián)席保薦人為高盛（亞洲）及中信里昂證券。


這是繼歌禮藥業(yè)后，第二家無(wú)營(yíng)收申報(bào)港股IPO的生物科技公司。目前，華領(lǐng)醫(yī)藥尚無(wú)任何新產(chǎn)品上市，且累計(jì)虧損超過(guò)12億元。


東方高圣執(zhí)行董事、深圳負(fù)責(zé)人瞿镕在接受記者采訪時(shí)表示，這得益于港交所的IPO新政，對(duì)尚未盈利的生物科技公司上市有所放寬，或成為華領(lǐng)醫(yī)藥赴港掛牌的一大助力。


華領(lǐng)醫(yī)藥由曾任羅氏研發(fā)中國(guó)有限公司首席科學(xué)官的陳力博士一手創(chuàng)辦，目前專注于開發(fā)全球用于治療2型糖尿病的全球首創(chuàng)新藥口服藥物Dorzagliatin。


近年來(lái)，華領(lǐng)醫(yī)藥已獲得眾多資本大佬的“背書”，此次赴港前就已前后獲得5輪融資，其中包括阿里巴巴馬云、香港新世界家族第三代掌門人鄭志剛，以及當(dāng)前醫(yī)藥圈風(fēng)頭正勁的藥明康德李革家族。


長(zhǎng)期專注于單一創(chuàng)新藥物Dorzagliatin研發(fā)的華領(lǐng)醫(yī)藥，由于正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，亦存在可能不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。




馬云和藥明康德等潛伏
2009年，華領(lǐng)醫(yī)藥在開曼群島注冊(cè)成立有限公司，2010年及2011年，其在香港成立全資附屬公司華領(lǐng)香港，在中國(guó)成立主要經(jīng)營(yíng)附屬公司華領(lǐng)上海（由華領(lǐng)香港直接擁有）。


記者梳理發(fā)現(xiàn)，華領(lǐng)醫(yī)藥的管理層以及研發(fā)團(tuán)隊(duì)，均是清一色的海歸派，幾乎都有跨國(guó)藥企的工作經(jīng)驗(yàn)，而幾名重要管理層人士都來(lái)自于羅氏。截至2018年一季度末，公司僅有83名員工，包括59名科學(xué)家。


成立至今，華領(lǐng)醫(yī)藥暫無(wú)產(chǎn)品上市銷售，因此在藥品制造方面，公司并無(wú)生產(chǎn)廠房等重資產(chǎn)，所需III期臨床試驗(yàn)的藥品亦委托第三方生產(chǎn)。


6月6日晚間，港交所官網(wǎng)披露了華領(lǐng)醫(yī)藥的上市招股書。對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥而言，處于臨床試驗(yàn)階段的糖尿病藥物Dorzagliatin（或HMS5552）是其核心優(yōu)勢(shì)。Dorzagliatin （HMS5552）是新機(jī)制第4代葡萄糖激酶活劑調(diào)節(jié)劑，針對(duì)人體血糖平衡傳感器葡萄糖激酶的功能損傷進(jìn)行有效治療，有望解決2型糖尿病發(fā)病的病根。


在此之前，Dorzagliatin已完成I期及II期臨床試驗(yàn)，結(jié)果達(dá)到預(yù)期。華領(lǐng)醫(yī)藥透露，目前公司正在中國(guó)進(jìn)行兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，其中Dorzagliatin 既作為單藥療法，亦與二甲雙胍（最廣泛使用的口服抗糠尿病藥物）聯(lián)合使用。


“我們預(yù)計(jì)在2018年下半年完成在中國(guó)的Dorzagliatin III期臨床試驗(yàn)的患者登記，并在2019年下半年發(fā)布III期臨床試驗(yàn)結(jié)果?！睋?jù)華領(lǐng)醫(yī)藥透露，在獲得有效的III期臨床結(jié)果后，公司計(jì)劃在中國(guó)提交Dorzagliatin 作為一類新藥的新藥申請(qǐng)（或NDA），并在2020年之前取得國(guó)家藥品監(jiān)局（或CDA）的批準(zhǔn)。同時(shí)，華領(lǐng)醫(yī)藥計(jì)劃與國(guó)際制藥公司合作，使公司的藥物可供國(guó)外患者使用。


雖然新藥研發(fā)面臨風(fēng)險(xiǎn)，但已經(jīng)經(jīng)過(guò)III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，更容易讓人相信其未來(lái)的價(jià)值，而資本對(duì)其亦更有信心。此次赴港申請(qǐng)IPO之前，華領(lǐng)醫(yī)藥已先后進(jìn)行5次上市前融資，背后有不少大佬為其站臺(tái)。


最近一次是在今年3月27日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布完成D輪和E輪融資，共募集資金 1.174 億美元。投資者包括新投資方 Blue Pool Capital Limited（阿里巴巴集團(tuán)主席馬云及副主席蔡祟信持有）、GIC Private Limited、航信環(huán)球、通和毓承、鄭志剛（通過(guò) K11 Investments）、平安創(chuàng)新投資基金、Mirae Asset Financial Group，以及幾家頂尖美國(guó)投資管理公司的全球醫(yī)療健康基金，還包括現(xiàn)有投資方ARCH Venture Partners、斯道資本、F-Prime Capital Partners、Venrock、無(wú)錫藥明康德戰(zhàn)略投資、匯橋資本集團(tuán)（Ally-Bridge Group）、嘉實(shí)投資、聯(lián)合創(chuàng)始人與管理層。


公開資料顯示，全球著名的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)ARCH Venture Partners系專門投資種子期及起步期生命科學(xué)公司，此次招股書披露，其旗下基金持華領(lǐng)醫(yī)藥15.07%股份。另外，美國(guó)著名風(fēng)投基金Venrock持股12.46%，Venrock成立于1969年，最初是洛克菲勒家族的創(chuàng)業(yè)投資分支機(jī)構(gòu)。


此外，華領(lǐng)醫(yī)藥還與藥明康德及其創(chuàng)始人李革家族存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，后者系公司股東。招股書指，Wuxi Pharmatech Healthcare Fund I L.P．持有華領(lǐng)醫(yī)藥8.92%的股權(quán)，此外李革及其妻趙寧共同持股3.37%。李革是華領(lǐng)醫(yī)藥早期的聯(lián)合創(chuàng)始人之一。另外，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士持股4.95%。


據(jù)媒體報(bào)道，此次華領(lǐng)醫(yī)藥IPO計(jì)劃融資2億美元（約15.6億元）。在招股書中，公司亦清晰地指出了未來(lái)募集資金的投資方向。


其中，約24%的資金將用于完成Dorzagliatin進(jìn)行單藥治療及與二甲雙胍聯(lián)合治療的III期臨床試驗(yàn)；14%將用于涉及Dorzagliatin的進(jìn)一步研發(fā)，包括其他適用癥的合并與分化試驗(yàn)；30%將用于Dorzagliatin在中國(guó)的商業(yè)化；10%將用于進(jìn)一步研究涉及Dorzagliatin的固定劑量組及個(gè)人化糖尿病研究以及mGLUR5項(xiàng)目。




產(chǎn)品上市存隱憂
作為一家收益前階段的生物制藥公司，華領(lǐng)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)歷史有限，且過(guò)往出現(xiàn)虧損（且在可預(yù)見的未來(lái)將繼續(xù)虧損），目前尚未商業(yè)化任何產(chǎn)品，也沒有確認(rèn)任何產(chǎn)品銷售的收益。


因此，華領(lǐng)醫(yī)藥面臨較大的資金壓力，公司的各項(xiàng)開支，特別是研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)走高，使得公司近年來(lái)陷入虧損的泥潭。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年及2018年前三月，華領(lǐng)醫(yī)藥的虧損額及全面開支總額分別是3.62億元、2.81億元、3.22億元。


迄今為止，華領(lǐng)醫(yī)藥尚未通過(guò)銷售商品或服務(wù)產(chǎn)生任何收益，僅以政府補(bǔ)貼及投資收入形式確認(rèn)有限收入。公司稱，截至2018年3月31日，公司產(chǎn)生累計(jì)虧損達(dá)12.60億元，且在取得Dorzagliatin上市批準(zhǔn)、滿足任何上市后要求及將Dorzagliatin商業(yè)化之前，公司預(yù)期于可預(yù)見未來(lái)將產(chǎn)生巨額虧損。


華領(lǐng)醫(yī)藥稱，公司的預(yù)期虧損將包括幾項(xiàng)相關(guān)的重大成本及開支，例如主要研究者及進(jìn)行Dorzagliatin第III期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)中心產(chǎn)生的開支。


同時(shí)開支還涵蓋預(yù)期獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)化活動(dòng)，包括持續(xù)上市后臨床試驗(yàn)、透過(guò)公司CMO獲取商業(yè)規(guī)模制造能力及建立專門以中國(guó)為重點(diǎn)的銷售團(tuán)隊(duì)。


截至2018年3月31日，華領(lǐng)醫(yī)藥擁有銀行結(jié)余及現(xiàn)金8.36億元。倘若此次成功實(shí)現(xiàn)IPO計(jì)劃，并獲得募資凈額，將為公司開發(fā)及商業(yè)化Dorzagliatin 提供重要的資金保障。


不過(guò)，藥物開發(fā)（包括臨床研究）的過(guò)程漫長(zhǎng)且成本高昂。自成立以來(lái)，華領(lǐng)醫(yī)藥的精力和資源主要集中于開發(fā)單一產(chǎn)品Dorzagliatin，以實(shí)現(xiàn)在中國(guó)率先推出。換句話說(shuō)，Dorzagliatin能否在中國(guó)順利完成所有上市前的臨床研究以及獲得上市批文，將成為其未來(lái)能否持續(xù)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵所在。


“我們的未來(lái)成功在較大程度上取決于公司唯一的臨床在研藥物Dorzagliatin能否在中國(guó)取得成功?！比A領(lǐng)醫(yī)藥在招股書中表示，公司在中國(guó)進(jìn)行中的Dorzagliatin第III期臨床未必會(huì)成功，同時(shí)可能無(wú)法將其在中國(guó)成功商業(yè)化，或者商業(yè)化可能嚴(yán)重推遲，這些均可能對(duì)公司的業(yè)務(wù)造成重大損害。


誠(chéng)然，盡管在華領(lǐng)醫(yī)藥的第I期及第II期臨床試驗(yàn)中，Dorzagliatin已顯現(xiàn)出有意義的療效及有利的安全特性，且并無(wú)重大副作用，但過(guò)往的第I期及第II期臨床試驗(yàn)未必能作為第III期臨床試驗(yàn)的指標(biāo)。


瞿镕及其團(tuán)隊(duì)曾對(duì)美國(guó)市場(chǎng)新藥從研發(fā)III期到獲得藥品生產(chǎn)批文的成功率進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì)，“進(jìn)入臨床III期到最后獲批上市生產(chǎn)，成功率大概是在53%”。


瞿镕告訴記者，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，很多企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)階段，即使最后未能拿到藥品上市批文，亦少見有公告研發(fā)項(xiàng)目失敗的案例，“要么就是企業(yè)自主撤回，但應(yīng)該比美國(guó)的成功率高，因?yàn)橹袊?guó)很多在研產(chǎn)品并不是真正的創(chuàng)新藥”。


雖然面臨新藥開發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)，但一旦成功商業(yè)化，前景亦十分可觀。目前，全球糖尿病患者數(shù)量頗為龐大，且抗糖尿病藥物市場(chǎng)前景廣闊。


根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2017年，全球有4.53億名糖尿病患者，當(dāng)中約95%的患者（或約4.35億人）患有2型糖尿病。預(yù)期到2028年，2型糖尿病患者總數(shù)將增加至5.61億。中國(guó)目前是2型糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，2017年共有1.2億名患者。


此外，弗若斯特沙利文估計(jì)，截至2018年，中國(guó)2型糖尿病患者中有49.6%未被確診。同時(shí)，預(yù)測(cè)中國(guó)抗糖尿病藥物市場(chǎng)將從2017年的512億元，增長(zhǎng)至2028年的1739億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)11.8%。


來(lái)源：時(shí)代周報(bào)