新局長第一把火燒向中藥，不到半月三次向中藥注射劑開炮
日期：2018/6/30
6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告》，要求所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)按照修訂要求提交修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2018年8月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
這是多么似曾相識(shí)的一幕。就在一天前，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告》。5月29日，發(fā)布了關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告。
丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液……這些都是中藥注射劑領(lǐng)域由來已久的市場(chǎng)大品種。在不到半個(gè)月的時(shí)間中接連三次要求知名中藥注射劑大品種修改說明書，這種連續(xù)密集的出招已經(jīng)將藥監(jiān)局接下來將對(duì)中藥領(lǐng)域進(jìn)行一場(chǎng)大核查的意圖顯露無疑。
信號(hào)來了！
藥監(jiān)局新局長上任之后，第一把火果然燒向了中藥領(lǐng)域，并且這把火來得比想象中的更快。畢竟，連續(xù)點(diǎn)名三個(gè)知名中藥注射劑大品種，其中的寓意已經(jīng)不言而名。尤其是在中藥注射劑歷來因安全性與不良反應(yīng)而頻遭詬病的情況下，這樣的動(dòng)作顯然更容易引起行業(yè)的動(dòng)蕩。
從當(dāng)前的趨勢(shì)可以看出，針對(duì)中藥領(lǐng)域的核查，第一場(chǎng)風(fēng)暴已經(jīng)從中藥注射劑領(lǐng)域開始刮起。而明星品種、大品種或許將首當(dāng)其沖，其中波及的企業(yè)數(shù)量將相當(dāng)可觀。
僅以丹參注射劑為例，藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢可知，該產(chǎn)品共涉及注冊(cè)批文73個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)45家。丹參滴注液的批文2個(gè)，涉及2家藥企、注射用丹參(凍干)的批文1個(gè)，涉及1家藥企。
圖片來源：醫(yī)藥地方臺(tái)
一直以來，中藥制劑類企業(yè)都是歷次核查、飛檢中出現(xiàn)問題的重災(zāi)區(qū)。國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，在被進(jìn)行飛行檢查的57家企業(yè)中，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)占比高達(dá)49%。而全年飛檢中發(fā)現(xiàn)存在問題的39家企業(yè)中，有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。其中，中藥類生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果顯示，29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書。
而在其中，中藥注射劑又尤其以頻發(fā)的不良反應(yīng)而屢被詬病。例如此次被要求修改說明書的丹參注射液。2018年4月，四川升和藥業(yè)股份有限公司便由于其生產(chǎn)的丹參注射液部分批次在個(gè)別地區(qū)發(fā)生聚集性不良反應(yīng)，而對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品實(shí)施二級(jí)召回。而值得注意的是，該企業(yè)多年之前就因丹參注射液發(fā)生不良事件而被要求全面停產(chǎn)，很明顯直到現(xiàn)在，其中存在的問題仍然沒有得到解決。
而其他明星中藥注射劑產(chǎn)品的不良反應(yīng)事件同樣并不罕見。例如去年9月份山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液因質(zhì)量問題而被原CFDA官方通報(bào)，并要求立即停止產(chǎn)品銷售并嚴(yán)查藥品質(zhì)量。
中藥注射劑再評(píng)價(jià)：重生或死亡
一面是臨床上大規(guī)模的使用，一面是對(duì)其安全性、有效性的質(zhì)疑，多年以來，中藥注射劑的去留一直是處于風(fēng)口浪尖的熱門話題。不管是最早的魚腥草注射劑事件，去年的喜炎平、紅花注射液事件，還是最近的三起修改說明書通告，關(guān)于中藥注射劑安全性的爭(zhēng)論就從未停止。有人說這是“中藥注射劑的原罪”，也有人認(rèn)為作為解放后“大干快上”的產(chǎn)物，中藥注射劑的發(fā)展有其歷史背景，雖有不足但也正在與時(shí)俱進(jìn)發(fā)展，不能“一棍子打死”。
但不管如何，從當(dāng)前的政策環(huán)境來看，對(duì)于中藥注射劑的限制早已是不爭(zhēng)的事實(shí)。2017年2月，人社部公布了2017年國家醫(yī)保目錄，其中最引人關(guān)注的地方之一，便在于對(duì)中藥注射劑的使用明確提出了顯示，共有37個(gè)中藥注射劑限用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、限用于重癥。
而各地關(guān)于輔助用藥的重點(diǎn)監(jiān)控通知似乎更宣示著“中國式神藥”的時(shí)代即將落幕。一大批中藥注射液在甘肅、江蘇、安徽等地先后被列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄，這意味著醫(yī)院再使用此類藥品將十分慎重，每月的處方量將嚴(yán)格受限。據(jù)E藥經(jīng)理人梳理，公開資料顯示，受限于輔助藥目錄部分品種銷量下滑達(dá)40%以上，這更讓中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)備感焦慮。
而在這種情況下，對(duì)于中藥注射液企業(yè)來說，開展再評(píng)價(jià)工作或許是其扳回一城的唯一戰(zhàn)場(chǎng)，但也有可能是加速其死亡的一把利器。這對(duì)企業(yè)來說是一場(chǎng)最為現(xiàn)實(shí)的考驗(yàn)，通過再評(píng)價(jià)尚有一絲機(jī)會(huì)，否則很容易全盤皆輸。
總而言之，這已經(jīng)不再是靠營銷方法以及基層市場(chǎng)放量就能保證企業(yè)生存的時(shí)代了，而未來中藥注射劑能否在趨嚴(yán)的政策環(huán)境與市場(chǎng)環(huán)境之中生存下來，就看這場(chǎng)中藥注射劑與自身的實(shí)打?qū)嵼^量結(jié)果如何了。
信息來源:E藥經(jīng)理人
|
