上海帶量采購，京新瑞舒伐他汀中標帶來的啟示是什么？
日期：2018/6/13
一致性評價已經從關注獲批轉為關注市場準入和放量階段，瑞舒伐他汀鈣片因為前期曲折的審批故事和競爭格局的快速演化，已漸成為一致性評價明星品種。今日上海的第三批帶量采購結果公示，瑞舒伐他汀位列其中，兩個規(guī)格均是京新藥業(yè)中標，對這一中標結果背后所傳遞出信息的分析，可以使我們更好的觀察一致性評價后的格局演化路徑。
哪些企業(yè)的瑞舒伐他汀在努力通過一致性評價
目前市面上已有瑞舒伐他汀的批文數(shù)量有7家，其中海南通用三洋為瑞舒伐他汀膠囊劑型。2017年樣本醫(yī)院銷售格局情況如下:
1）截止到2018/06/07存量品種的一致性評價進展是
正大天晴：10mg規(guī)格已通過一致性評價（2017/12/28）
京新藥業(yè)：5mg/10mg規(guī)格已通過一致性評價（2018/2/13）
海正藥業(yè)：5mg/10mg規(guī)格在一致性評價發(fā)補完成（2018/4/4）
魯南貝特：獲得FDA的ANDA批文（2018/5/15）
南京先聲：5mg/10mg規(guī)格一致性評價已申報到CDE（2018/2/14）
諾華制藥（山德士）：進口仿制藥一致性評價申請已申報稿CDE（2018/5/18）
2）新進入者的情況
廣藥白云山：新4類仿制已申報到CDE（2018-02-06）
北京萬生藥業(yè)：新4類仿制已申報到CDE（2018-02-26）
常州制藥廠：新4類仿制已申報到CDE（2018-05-02），2018-06-05 優(yōu)先審評公示（同一條生產線生產，2016年美國上市）
合肥合源藥業(yè)：新4類仿制已申報到CDE（2018-05-10）
3）存量轉增量的情況
美羅藥業(yè)：阿斯利康授權美羅藥業(yè)的新4類仿制品（實際生產與原研為同一條生產線）已申報到CDE（2018-04-26）
也就是說在未來的1-2個季度，能夠獲得一致性評價標識的瑞舒伐他汀企業(yè)數(shù)量有可能會達到8-10家
這競爭格局的演化趨勢真是如火如荼（tu）啊，故事到這里并沒有結束，這只是通過一致性評價的競爭，在準入環(huán)節(jié)的競爭依然很激烈
上海帶量采購的激烈競爭
我們在2018年5月28日發(fā)布的110頁仿制藥一致性評價專題報告中曾經提醒各位重點關注上海帶量采購的情況。
根據(jù)上海的帶量采購規(guī)則，先進行質量評標，質量評標分為合格和不合格，之后是定標，定標的方式是：按投標價以及質量優(yōu)先順序確定中標：按投標價以及質量優(yōu)先順序確定中標：質量入圍的企業(yè)中，投標價最低且只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的投標藥品獲得中標資格。質量入圍的企業(yè)，出現(xiàn)投標最低價≥2 家企業(yè)的情況，按若干規(guī)則及順序確定1家企業(yè)中標。簡而言之：最低價中標。
瑞舒伐他汀鈣片正好在這一批帶量采購中。
  
當時6家片劑企業(yè)都進入了質量評審結果公示階段。我們就提了一個問題，只中一個，會是誰？答案在今天初步揭曉了（公示階段）：京新藥業(yè)。
京新藥業(yè)的中標還是讓人略顯驚訝，本以為會是沒有通過一致性評價的南京先聲利用價格優(yōu)勢中標，然而并沒有，那這就意味著，京新藥業(yè)報的價格是所有參與報價企業(yè)中最低的，那具體低到什么程度呢?
10mg的單位價格是3.06元，這是京新藥業(yè)從2009年所有中標價或入圍價中的歷史最低價。。。
嗯，就是創(chuàng)了新低。
根據(jù)上海帶量采購的規(guī)則要求，本次帶量采購結果執(zhí)行后，醫(yī)療機構可繼續(xù)采購未中標的品規(guī)，但采購數(shù)量不得超過同品種中標品規(guī)。也就是說，如果執(zhí)行順利，京新藥業(yè)作為帶量采購中標品種，基本可以保障一半左右市場份額。
 
瑞舒伐他汀的啟示
盡管瑞舒伐他汀鈣屬于情況非常特殊的品種，但其所呈現(xiàn)出來的特點，確有一定指引意義：
1）通過一致性評價不是護身符，而是通行證，通過后還需要營銷等多個維度的配合，才能在產業(yè)大變遷中成為最后贏家。
2）時間就是金錢，價格只是幻覺，有量才是王道。
3）特定品種特定戰(zhàn)略，每個品種，尤其是大品種都應差異化分析競爭思路。
信息來源：E藥經理人
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