MAH引爆上海醫(yī)藥注冊(cè)潮
日期：2018/6/3
中新網(wǎng)上海
上海市食品藥品監(jiān)管局24日披露，截至2018年4月，上海已有39家申請(qǐng)單位提交了102件藥品上市許可人制度(MAH)試點(diǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，涉及品種59個(gè)，其中32個(gè)為尚未在國(guó)內(nèi)外上市的“全球新”1類(lèi)新藥。
藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。
MAH制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
據(jù)透露，上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司作為持有人的1個(gè)品種和上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司作為持有人的2個(gè)品種已正式獲批；和記黃埔作為持有人的靶向抗癌新藥呋喹替尼膠囊即將獲批上市；華領(lǐng)醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、百濟(jì)神州等單位申報(bào)的重磅品種臨床試驗(yàn)進(jìn)展也非常順利。上海市食藥監(jiān)局方面表示，預(yù)計(jì)未來(lái)兩到三年內(nèi)將引爆一波“上海創(chuàng)、全球新”的重磅產(chǎn)品上市潮，并在生物醫(yī)藥領(lǐng)域催生一大批“獨(dú)角獸”企業(yè)。
據(jù)了解，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是國(guó)家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、深化審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，江浙滬同為全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)開(kāi)展試點(diǎn)的省市，再加上唇齒相依的地理位置和資源互補(bǔ)的良好基礎(chǔ)，前期已經(jīng)積累了不少跨區(qū)域結(jié)對(duì)試點(diǎn)的合作案例。
上海市食藥監(jiān)局在牽頭起草《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定(討論稿)》的基礎(chǔ)上，組織召開(kāi)了江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作專(zhuān)題會(huì)議。此次會(huì)議旨在加強(qiáng)藥品跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作，攜手共建江浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。
會(huì)上，來(lái)自上海、浙江、江蘇兩省一市食藥監(jiān)部門(mén)分管負(fù)責(zé)人共商藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作事宜，審議定稿江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，簽訂江浙滬藥品檢查機(jī)構(gòu)區(qū)域協(xié)作備忘錄。
據(jù)透露，這是上海牽頭江浙兩省在藥品監(jiān)管政策及標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查員資格和檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管信息與資源共享方面跨出的第一步，對(duì)構(gòu)建完善“信息互通、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助、人員互派”的藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系、推進(jìn)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合、打造高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)集群具有重大意義。
24日，借江浙滬共商藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作之機(jī)，上海市食藥監(jiān)局與上海市科委聯(lián)合舉辦了“藥品上市許可持有人制度下風(fēng)險(xiǎn)防控的策略與實(shí)踐”專(zhuān)題論壇。作為“第20屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)(BIO-FORUM2018)”的分論壇之一，論壇邀請(qǐng)了江浙滬三地監(jiān)管部門(mén)以及多種類(lèi)型的持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)齊聚一堂，從不同角度對(duì)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)框架下可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)及防控策略進(jìn)行了深入探討，為試點(diǎn)全面推開(kāi)、藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系有效構(gòu)建提供了諸多有益經(jīng)驗(yàn)。(完)
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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