“藥改”20年回顧：從降價(jià)到原研替代
日期：2018/4/14
在大部制開啟、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門重大調(diào)整之際，回顧20多年來(lái)藥品經(jīng)歷的主要改革，大致可分為四個(gè)階段。
從1996年國(guó)家計(jì)委出臺(tái)《藥品價(jià)格管理暫行辦法》，到2015年發(fā)改委等七部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》要求自2015年6月1日起放開政府定價(jià)，這20年間共進(jìn)行了32次藥品行政性降價(jià)（見圖1），累計(jì)降價(jià)近千億元。
2001年，衛(wèi)生部等六部委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》，使藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作在全國(guó)全面推行。作為無(wú)奈之舉的藥品招標(biāo)，越來(lái)越變成以降價(jià)為唯一目標(biāo)，而一旦按病種付費(fèi)政策落地，招標(biāo)將不再有意義。醫(yī)療保障局的成立，更會(huì)對(duì)其進(jìn)行調(diào)整，但目前招標(biāo)仍是常態(tài)。
招標(biāo)導(dǎo)致藥品降價(jià)幅度逐年加劇，僅以2015-2017年為例，招標(biāo)降價(jià)的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%（見圖2）。
二十多年來(lái)的多次行政降價(jià)、藥品招標(biāo)并沒(méi)有解決看病貴的問(wèn)題，反而很多常用藥變成了短缺藥。
國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等九部委于2009年8月18日發(fā)布的《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作的正式實(shí)施。兩次黨代會(huì)和中辦國(guó)辦文件也強(qiáng)調(diào)了基本藥物制度的重要性（見表1），并且規(guī)定，基本藥物全部納入基本藥品保障報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，還對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定了最低使用比例。其間，政府還投入了8500億元以健全基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，建立基本藥物制度等，基藥銷量也逐年大幅提升（見圖3）。
如今，隨著分級(jí)診療制度的推進(jìn)，出于承接大醫(yī)院轉(zhuǎn)診患者的需要，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的限制也逐漸被打破。
鼓勵(lì)創(chuàng)新：
審評(píng)審批大提速
2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā) 2015 44號(hào))標(biāo)志著以鼓勵(lì)創(chuàng)新為主的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革正式開始。
此次改革效果顯著：提高了審評(píng)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評(píng)審批透明度，藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}如期解決（見圖4），新藥審評(píng)周期大幅縮短（見圖5），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。
隨著老齡化加劇、醫(yī)保覆蓋人群進(jìn)一步加大，醫(yī)保資金越發(fā)緊張，控費(fèi)成為今后的重要任務(wù)。近年相繼出臺(tái)的降低藥占比、輔助用藥目錄、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等無(wú)不圍繞控費(fèi)展開，盡管也已取得了一定的效果，但并非治本之策。
按病種付費(fèi)被多國(guó)證明是有效的控制藥費(fèi)的好方法，而DRGs（Diagnosis Related Groups，即疾病診斷相關(guān)分類）作為按病種付費(fèi)的分支，是當(dāng)今世界公認(rèn)的比較先進(jìn)的支付方式之一。美國(guó)實(shí)施DRGs后，人均醫(yī)療費(fèi)用支出增速得到了明顯控制。其核心在于使醫(yī)院有動(dòng)力在確保療效與原研藥相同的前提下，大量使用價(jià)格更低的仿制藥來(lái)替代原研藥。十年時(shí)間，美國(guó)仿制藥替代原研為國(guó)家節(jié)省了1.67萬(wàn)億美元的醫(yī)療支出（見圖6）。
DRGs的實(shí)施必將刺激仿制藥的加速發(fā)展，而發(fā)展仿制藥有兩條主要途徑：一是對(duì)16萬(wàn)多個(gè)存量批文進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，二是加速對(duì)原研藥的仿制，相應(yīng)地需要建立上市藥品目錄集、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。這在去年發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》已有提及，國(guó)務(wù)院辦公廳于今年4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）在促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效等方面也提出了詳細(xì)措施。
筆者相信，DRGs激勵(lì)醫(yī)院主動(dòng)進(jìn)行原研替代，加之新成立的醫(yī)療保障局實(shí)現(xiàn)三保合一綜合統(tǒng)籌，“看病貴”頑疾這次真能根治。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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