一、信立泰氯吡格雷片（25mg）通過仿制藥一致性評
4月11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱「硫酸氫氯吡格雷片（25mg）」已通過仿制藥一致性評價。
此前，該品種的另一規(guī)格75mg此前已被納入「首批批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄」。
根據(jù)光大證券的研究報告，2017年1-10月份，全部氯吡格雷片在中國的市場份額是：信立泰的泰嘉占53.42%，樂普的帥信占23.31%，原研賽諾菲的波立維占23.28%，由此可見，在氯吡格雷全部規(guī)格藥片中，信立泰已占絕對市場份額。
截止目前，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示該品種除信立泰外，暫無其他企業(yè)申報。
二、揚(yáng)子江馬來酸依那普利片通過一致性評價
4月10日，泰州市食藥監(jiān)局發(fā)文，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司的馬來酸依那普利片（規(guī)格：5mg、10mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
揚(yáng)子江藥業(yè)的馬來酸依那普利通過一致性評價后，預(yù)計年銷售額將超過 10 億元。
三、珠海聯(lián)邦阿莫西林膠囊通過一致性評價
4月10日，聯(lián)邦制藥發(fā)布消息，阿莫西林膠囊（規(guī)格：0.25g）喜獲仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批件，成為首家通過阿莫西林膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)！
目前，阿莫西林膠囊批準(zhǔn)文號共有283個，CDE受理的申報該品種一致性評價的企業(yè)還有石藥集團(tuán)、康恩貝藥業(yè)、科倫藥業(yè)。
四、海思科恩替卡韋申報一致性評價
4月11日，Insight一致性評價每日動態(tài)提醒海思科藥業(yè)恩替卡韋膠囊被CDE承辦。
截止4月11日，申報恩替卡韋膠囊的企業(yè)有海思科和江西青峰制藥，恩替卡韋片劑的蘇州東瑞制藥、正大天晴和江西青峰制藥。
目前該品種還沒有出現(xiàn)首家通過一致性評價的企業(yè)，上述企業(yè)中審評走在最前列的是正大天晴和江西青峰制藥，兩家均為發(fā)補(bǔ)后提交了第一批補(bǔ)充資料，很難判斷誰會是首家通過的企業(yè)？
五、四川省兌現(xiàn)仿制藥一致性評價獎勵金
昨日，四川藥監(jiān)局發(fā)文。按照四川省補(bǔ)助加強(qiáng)藥品審評審批體制改革能力項目專項資金獎勵方案的規(guī)定，四川省已獲批的2個仿制藥品種按程序獲得了獎勵資金各150萬元，共計300萬。
獲批品種分別是：成都倍特藥業(yè)有限公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，四川科倫藥業(yè)股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片。目前，四川省已獲批通過仿制藥一致性評價的品種為2個，占全國22個獲批文號的 9%，位居全國第二。
信息來源：醫(yī)藥手機(jī)報
