揚(yáng)子江藥業(yè)傳喜訊，一致性評(píng)價(jià)同品種首個(gè)獲批！
日期：2018/4/14
日前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名：依蘇）成為同品種首個(gè)獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)5mg和10mg規(guī)格馬來(lái)酸依那普利片符合質(zhì)量和療效一致性要求。
按照國(guó)家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間表，到2018年底289個(gè)基本用藥目錄品種要全部通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)的品種將退出市場(chǎng)。作為藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一，一致性評(píng)價(jià)不僅是我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補(bǔ)課，也是全行業(yè)固本強(qiáng)基，由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的必由之路。
業(yè)界認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是大浪淘沙的過(guò)程，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時(shí)間，攻堅(jiān)克難，也是真正比拼核心競(jìng)爭(zhēng)力的時(shí)候。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在國(guó)家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作組，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標(biāo)準(zhǔn)、資金、時(shí)間、任務(wù)、檢查等六個(gè)方面落實(shí)工作，確保一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)。集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名：依蘇）成為同品種首個(gè)獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種，也是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首個(gè)申報(bào)成功的一致性評(píng)價(jià)品種。
揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，馬來(lái)酸依那普利片這個(gè)品種之所以能領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，源于揚(yáng)子江沒(méi)有等待觀望，早著手、早準(zhǔn)備，將一致性評(píng)價(jià)看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。集團(tuán)目前開展一致性評(píng)價(jià)的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過(guò)程中，參比制劑、臨床資源等約束評(píng)價(jià)進(jìn)展的核心問(wèn)題都已經(jīng)逐步解決，接下來(lái)將快馬加鞭，迎接藥品一致性評(píng)價(jià)驗(yàn)收的“大考”。
信息來(lái)源：醫(yī)藥代表
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