中國藥監(jiān)40年變遷，SDA、SFDA、CFDA……你都知道嗎？
日期：2018/4/2
今天上午9時(shí)，十三屆全國人大一次會(huì)議第五次全體會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行，會(huì)議首先表決通過了十三屆全國人大一次會(huì)議關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定，批準(zhǔn)了這個(gè)方案。 根據(jù)13日公布的方案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）不再保留，但考慮藥品監(jiān)管的特殊性，將單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實(shí)行分級管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。 機(jī)構(gòu)改革一般伴隨著職能的轉(zhuǎn)變，這是自2013年SFDA變更為CFDA后，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的又一次變化，也預(yù)示著中國藥政工作將進(jìn)入新的階段。 對于MRCLUB的小伙伴們來說，如果愿意在醫(yī)藥營銷這個(gè)行當(dāng)有所深入，有所發(fā)展，關(guān)注兩個(gè)主線信息即足以對藥品市場有較清晰的認(rèn)識(shí)，一個(gè)自然是市場和營銷方面的，另一個(gè)方面容易被一線的小伙伴們忽略，那就是藥政方面。 下面就借這個(gè)時(shí)機(jī)，大咪給大家聊下自1978年改革開放以來，國內(nèi)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的四十年歷史變遷，希望大家能從這個(gè)大的脈絡(luò)上去梳理、發(fā)現(xiàn)中國藥品監(jiān)管制度的變遷和逐步完善，以便對大家以后的工作有所啟示。 我國的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的四十年變遷，大咪認(rèn)為可以分為4個(gè)階段，為了便于大家理解，先簡單理下這個(gè)過程： 1978~1998 行業(yè)發(fā)展、經(jīng)營和管理階段 1978年 國家醫(yī)藥管理總局成立，由衛(wèi)生部代管。 1982年 國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，由國家經(jīng)委管理。 1988年 改為國務(wù)院直屬司。 1994年 又改為國家經(jīng)貿(mào)委管理的國家局。 1998~2008 藥品監(jiān)督管理、行政執(zhí)法階段 1998年 國家醫(yī)藥管理局合并了衛(wèi)生部的藥政局，組建國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），成為國務(wù)院直屬。 2003年 在國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），國務(wù)院直屬。 2008~2018 深入監(jiān)管、為醫(yī)改開路階段 2008年 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）改由衛(wèi)生部管理，國家衛(wèi)生部重設(shè)藥政司。 2013年 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），從衛(wèi)生部脫離，回歸國務(wù)院直屬。 下面大咪給大家就每個(gè)階段做一介紹： ▌ 1978~1998 行業(yè)發(fā)展、經(jīng)營和管理階段 1978年6月7日，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部《關(guān)于建議成立國家醫(yī)藥管理總局的報(bào)告》，將醫(yī)藥行業(yè)管理從原來分屬于化工部、商業(yè)部、衛(wèi)生部有關(guān)中、西藥品，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)等的管理職能及機(jī)構(gòu)人員分離出來，單獨(dú)成立國家醫(yī)藥管理總局。 這時(shí)候的國家醫(yī)藥管理總局由衛(wèi)生部代管，是全國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門，建立初衷是改善中國缺醫(yī)少藥的局面，負(fù)責(zé)基礎(chǔ)的中、西藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理，比如由中國醫(yī)藥工業(yè)公司代表出面，和外企談判，引入第一批外企大冢、華瑞、施貴寶、楊森等，成立合資公司，扶持了一些國有化學(xué)制藥工業(yè)。 1982年，國家醫(yī)藥管理總局改名為國家醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部代管改為國家經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，其后直到1998年，制藥工業(yè)和商業(yè)得到了蓬勃的發(fā)展，藥品種類豐富，基本可以滿足臨床的需求，隨著市場的發(fā)展，在大中型城市的醫(yī)院，帶金銷售現(xiàn)象開始出現(xiàn)。 而且以前大咪說過（見MRCLUB歷史消息：大醫(yī)院逐步取消慢病門診，藥企何去何從？），這個(gè)期間衛(wèi)生政策實(shí)際是影響了藥品政策的，據(jù)以前衛(wèi)生部衛(wèi)生發(fā)展研究中心2013年的數(shù)據(jù)，從1978年到1999年，中央政府承擔(dān)的醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的比例從32%下降到了15%，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的負(fù)擔(dān)落到了省級政府和個(gè)人肩上，而醫(yī)院15%加成政策刺激了醫(yī)療費(fèi)用的上漲，通常表現(xiàn)為不合理的治療，對藥品政策造成了嚴(yán)重的負(fù)面后果，再加上國內(nèi)制藥工業(yè)也在逐漸起步，醫(yī)藥市場環(huán)境開始亂象叢生。 ▌ 1998~2008 藥品監(jiān)督管理、行政執(zhí)法階段 1998年，國家醫(yī)藥管理局合并了衛(wèi)生部的藥政局，把原來國家醫(yī)藥管理局的生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理職能，以及衛(wèi)生部藥政、藥檢職能合并，組建國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），成為國務(wù)院直屬部門。 2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），把食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，以及對重大事故進(jìn)行查處的職能也統(tǒng)統(tǒng)納入進(jìn)來，仍作為國務(wù)院直屬。 這個(gè)時(shí)期的“藥監(jiān)局”的主要職能是對食品、藥品、包括醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用，實(shí)行行業(yè)垂直管理，進(jìn)行全方位的技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督，雖然是醫(yī)藥工業(yè)繁榮發(fā)展后急需監(jiān)管的需求，但是也開啟了我國在衛(wèi)生和藥品監(jiān)管層面的“醫(yī)、藥分家”時(shí)代。國家藥監(jiān)局成立十年以來，對于藥品流通占70%以上、藥品使用中最重要的環(huán)節(jié)——醫(yī)院，卻始終缺乏有效監(jiān)督，比如雖然做過一些醫(yī)藥代表備案工作，但多流于形式，由于很難監(jiān)管到醫(yī)院，藥監(jiān)局一度被業(yè)內(nèi)戲稱為“藥店局”。 在這個(gè)階段還全面推行了藥企GMP認(rèn)證以及執(zhí)業(yè)藥師制度，算是在行業(yè)規(guī)范方面做得對行業(yè)長期發(fā)展有些影響的事情。 一些弊端在2006年集中爆發(fā)，比如眾所周知的藥監(jiān)局腐敗案，以及齊二藥、華源欣弗事件，幾個(gè)藥品安全大案，發(fā)生地不是農(nóng)村，不是假藥加工點(diǎn)，全是通過了GMP認(rèn)證的國有藥廠，一切跡象表明，又到了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變的時(shí)候了。 ▌ 2008~2018 深入監(jiān)管、為醫(yī)改開路階段 2008年10月14日，關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（征求意見稿）發(fā)布，到2009年，新一輪醫(yī)改方案已經(jīng)出臺(tái)，這個(gè)時(shí)期的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)除了繼續(xù)深入監(jiān)管職能外，另一個(gè)重要的認(rèn)為就是為醫(yī)改開路。 2008年3月11日下午，十一屆全國人大一次會(huì)議第四次全體會(huì)議上，國務(wù)委員兼國務(wù)院秘書長華建敏對國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案作了說明，指出國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）改由衛(wèi)生部管理，國家衛(wèi)生部重設(shè)藥政司，理順食品藥品監(jiān)管體制。 在新成立的國家藥監(jiān)局120個(gè)編制中，原國家醫(yī)藥總局占了80個(gè)，原衛(wèi)生部藥政局有30多個(gè)，另有不到10人來自原中醫(yī)藥管理局，而國家衛(wèi)生部重設(shè)藥政司，與10年前并入新成立的國家藥品監(jiān)督管理局的藥政司相比,新設(shè)藥物政策與基本藥物制度司,將致力于建立中國新一輪醫(yī)改的核心制度之一——國家基本藥物制度。 由衛(wèi)生部管理之后，國家藥監(jiān)局將與同樣由衛(wèi)生部管理的國家中醫(yī)藥管理局地位平等，但按“部管局”有關(guān)規(guī)定，SFDA 在工作中需要請示國務(wù)院時(shí)，應(yīng)由衛(wèi)生部向國務(wù)院呈文，行政級別降低，這種變化在執(zhí)法實(shí)踐中也帶來了諸多不便。 另外，這個(gè)時(shí)期各部級機(jī)構(gòu)分段監(jiān)管也頗受輿論批評，不僅僅在醫(yī)藥行業(yè)，比如一個(gè)流傳較廣的吐槽是，養(yǎng)豬歸農(nóng)業(yè)部管，而殺豬卻歸商務(wù)部。 2013年3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），從衛(wèi)生部脫離，再次回歸國務(wù)院直屬。 回歸后的CFDA把所有涉藥（食）行政監(jiān)管職能由分散到集中，藥品行業(yè)審批、監(jiān)管、定價(jià)/價(jià)格管制、流通、支付碎片化的現(xiàn)象得到了改善，消除了分段監(jiān)管時(shí)代的弊端，后來推出的仿制藥一致性評價(jià)、新藥加速審批、加入ICH等等也獲得了輿論的好評。 如今新的SDA又將攜帶新的使命踏上征途，新時(shí)期的藥政又會(huì)如何影響到醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，大咪將在以后的日子里和大家一起見證，一起成長！
信息來源：醫(yī)藥代表
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