國(guó)家局飛檢又收回二家藥企GMP證書！2015年至今已收回43家GMP證書！
日期：2015/5/24
國(guó)家局5月20日發(fā)布飛行檢查公告，近日鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的銀杏葉提取物造假事件的主角：桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司被收回GMP證書。
2015年至今，全國(guó)已收回藥企GMP證書43張。目前國(guó)家局要求各省局針對(duì)銀杏葉提取物生產(chǎn)和使用的廠家進(jìn)行飛行檢查，并要求對(duì)涉及的產(chǎn)品進(jìn)行召回處理。
附：國(guó)家局飛行檢查公告：
對(duì)桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司飛行檢查情況
2015年5月9日至11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：擅自改變提取工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物，由稀醇提取改為3%鹽酸提??；從不具備資質(zhì)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物，且其提取工藝也為3%鹽酸提??；將非法銀杏葉提取物用于銀杏葉片生產(chǎn)并銷售；將外購(gòu)的銀杏葉提取物重新更換該廠標(biāo)簽后銷售給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)；偽造批生產(chǎn)、物料管理記錄。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售和使用銀杏葉片，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處;涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
對(duì)萬邦德（湖南）天然藥物有限公司飛行檢查情況
2015年5月8日至10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織湖南省食品藥品監(jiān)管局對(duì)萬邦德（湖南）天然藥物有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違規(guī)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物投料生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊，生產(chǎn)管理混亂，偽造物料購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳及銀杏葉提取物的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等問題。
上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，湖南省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令該企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售和使用銀杏葉制劑，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。
信息來源：蒲公英
|
